Verfolgung der ENcapsulation von Pankreasansammlungen bei akuter nekrotisierender Pankreatitis
6. Februar 2023 aktualisiert von: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Verfolgung der ENcapsulation von Pankreasansammlungen bei akuter nekrotisierender Pankreatitis. Eine serielle MRT-basierte prospektive Studie (MRI-ENCAP-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verkapselung von Flüssigkeitsansammlungen bei Patienten mit ANP mittels serieller MRT zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewertung des Zeitpunkts der Einkapselung der nekrotischen Flüssigkeitssammlung unter Verwendung einer seriellen nicht verstärkten MRT.
- Identifizierung der Faktoren, die den Zeitpunkt der Einkapselung nekrotischer Flüssigkeitsansammlungen beeinflussen Die Teilnehmer werden ab Tag 15 seriellen MRT-Scans (alle mit demselben Protokoll) unterzogen. Nachfolgende Scans werden in 5-Tages-Intervallen durchgeführt, bis die klinisch signifikante Einkapselung (für alle Sammlungen bei einem einzelnen Patienten) zu sehen ist oder Patienten aufgrund eines Eingriffs aus dem Protokoll ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten mit ANP, die sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schmerzen im Krankenhaus vorstellen, werden rekrutiert.
Sie werden ab Tag 15 und danach alle 5 Tage einer seriellen MRT ohne Kontrastmittel unterzogen, bis die PFC vollständig eingekapselt ist.
Die Ultraschallauswertung der Sammlung wird am Tag der MRT von einem Radiologen durchgeführt, der nicht an der Auswertung der MRT beteiligt ist.
Der Ort und das Volumen der Entnahme sowie die Dicke und Vollständigkeit der Kapsel und des festen Inhalts innerhalb der Entnahme werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen erfasst.
Der Zeitpunkt der klinisch signifikanten (>50 % der PFC zeigen Kapsel) und der vollständigen Einkapselung wird aufgezeichnet.
Erfasst wird der Anteil der Einkapselungen in jeder Woche nach der 2. Krankheitswoche.
Der Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Verkapselung und klinischen/biochemischen Parametern wird bewertet.
Auch der Zusammenhang zwischen Verkapselungsgrad und Feststoffanteil wird dokumentiert.
Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Zeitpunkt der Einkapselung zusammenhängen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
- E-Mail: pankajgupta959@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten mit ANP, die sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schmerzen im Krankenhaus vorstellen, werden rekrutiert.
Sie werden ab Tag 15 und danach alle 5 Tage einer seriellen MRT ohne Kontrastmittel unterzogen, bis die PFC vollständig eingekapselt ist.
Die Ultraschallauswertung der Sammlung wird am Tag der MRT von einem Radiologen durchgeführt, der nicht an der Auswertung der MRT beteiligt ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute nekrotisierende Pankreatitis
- Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schmerzen
2. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für nicht verstärktes MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
- Akut bei chronischer Pankreatitis
- Mechanische Beatmung, ionotrope Unterstützung (schließt eine sichere Umgebung in der MRT aus).
- Drainage oder Aspiration einer Sammlung vor der Rekrutierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute Pankreatitis
Patienten mit akuter Pankreatitis werden einer seriellen MRT unterzogen
|
Serienmäßige MRT-Scans werden ab dem 15. Tag nach dem Schmerzdatum durchgeführt.
Nachfolgende Scans werden in Abständen von 5 Tagen durchgeführt, bis die klinisch signifikante Einkapselung (für alle Sammlungen bei einem einzelnen Patienten) zu sehen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Kapselung
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der ersten MRT
|
MRT-Scans werden durchgeführt
|
1-2 Monate nach der ersten MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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