- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05717673
Effet de la technique Epi-Off CXL cornéen sur le nombre d'endothéliums par microscopie spéculaire chez les patients atteints de kératocône
Effet de la technique Epi-Off dans la réticulation du collagène cornéen sur le nombre d'endothéliums à l'aide de la microscopie spéculaire chez les patients atteints de kératocône
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microscopie spéculaire est une technique photographique non invasive qui analyse l'endothélium cornéen. En utilisant la morphométrie assistée par ordinateur, les microscopes spéculaires modernes analysent la taille, la forme et la population des cellules endothéliales. L'instrument projette de la lumière sur la cornée et capture l'image réfléchie par l'interface optique entre l'endothélium cornéen et l'humeur aqueuse. L'image réfléchie est analysée par l'instrument et affichée sous forme de photomicrographie spéculaire
La réticulation du collagène cornéen (CXL) est une procédure thérapeutique visant à augmenter la rigidité cornéenne des yeux kératocônes par induction de réticulations au sein de la matrice extracellulaire. Elle est obtenue par irradiation ultraviolette A (370 nm) de la cornée après saturation avec le photosensibilisateur riboflavine. Dans le protocole CXL conventionnel, une épaisseur cornéenne désépithélialisée minimale (manuelle) de 400 μm est recommandée pour éviter les dommages potentiels d'irradiation à l'endothélium cornéen. Dans le kératocône avancé, cependant, l'épaisseur du stroma est souvent inférieure à 400 μm, ce qui limite l'application du CXL dans cette catégorie. Des efforts ont été entrepris pour modifier la procédure CXL conventionnelle afin qu'elle soit applicable aux cornées fines. La présente revue examine les différentes techniques employées pour atteindre cet objectif et leurs résultats. La sécurité et l'efficacité globales des protocoles CXL modifiés sont bonnes, car la plupart d'entre eux ont réussi à stopper la progression de la kératectasie sans complications postopératoires. Cependant, les preuves de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation des protocoles CXL modifiés sont encore limitées à quelques études impliquant peu de patients. Des études contrôlées avec un suivi à long terme sont nécessaires pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de celui-ci.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wael Mo Soliman, Md
- Numéro de téléphone: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalia mo elsebati, Md
- Numéro de téléphone: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 088
- Recrutement
- Assuit university
-
Contact:
- Wael Mo Soliman, Md
- Numéro de téléphone: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Contact:
- Dalia mo elsebati, Md
- Numéro de téléphone: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies de la cornée traitées par réticulation du collagène telles que le kératocône et l'ectésie postlasique avec une épaisseur cornéenne supérieure à 400 µm à son emplacement le plus fin.
Critère d'exclusion:
- Infection herpétique antérieure
- Maladies auto-immunes
- épaisseur cornéenne inférieure à 400 um à son emplacement le plus mince
- Opacité cornéenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la sécurité du CXL sur le nombre d'endothéliums cornéens en utilisant la microscopie spéculaire chez les patients atteints de kératocône
Délai: 6 mois
|
en utilisant la microscopie spéculaire pour évaluer le nombre d'endothéliums afin de prévenir les dommages cornéens
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .