- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717673
Wpływ techniki Epi-Off Corneal CXL na liczbę śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej u pacjentów ze stożkiem rogówki
Wpływ techniki Epi-Off w wiązaniu krzyżowym kolagenu rogówki na liczbę śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej u pacjentów ze stożkiem rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroskopia zwierciadlana to nieinwazyjna technika fotograficzna, która analizuje śródbłonek rogówki. Wykorzystując morfometrię wspomaganą komputerowo, nowoczesne mikroskopy lustrzane analizują rozmiar, kształt i populację komórek śródbłonka. Instrument rzuca światło na rogówkę i rejestruje obraz odbity od optycznego interfejsu między śródbłonkiem rogówki a cieczą wodnistą. Odbity obraz jest analizowany przez przyrząd i wyświetlany jako mikrofotografia zwierciadlana
Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) to zabieg terapeutyczny mający na celu zwiększenie sztywności rogówki oka w stożku rogówki poprzez indukcję wiązań krzyżowych w macierzy pozakomórkowej. Osiąga się to poprzez naświetlanie rogówki promieniowaniem ultrafioletowym A (370 nm) po nasyceniu fotouczulaczem ryboflawiny. W konwencjonalnym protokole CXL zalecana jest minimalna (ręczna) pozbawiona nabłonka grubość rogówki wynosząca 400 μm, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia śródbłonka rogówki przez napromieniowanie. Jednak w zaawansowanym stożku rogówki grubość zrębu jest często mniejsza niż 400 μm, co ogranicza zastosowanie CXL w tej kategorii. Podjęto wysiłki w celu zmodyfikowania konwencjonalnej procedury CXL, aby mogła być stosowana w przypadku cienkich rogówek. Bieżący przegląd omawia różne techniki stosowane do osiągnięcia tego celu i ich wyniki. Ogólne bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych protokołów CXL są dobre, ponieważ większości z nich udało się zatrzymać postęp rogowacenia bez powikłań pooperacyjnych. Jednak dowody na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zmodyfikowanych protokołów CXL są nadal ograniczone do kilku badań z udziałem niewielkiej liczby pacjentów. Wymagane są kontrolowane badania z długoterminową obserwacją, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wael Mo Soliman, Md
- Numer telefonu: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia mo elsebati, Md
- Numer telefonu: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 088
- Rekrutacyjny
- Assuit University
-
Kontakt:
- Wael Mo Soliman, Md
- Numer telefonu: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Kontakt:
- Dalia mo elsebati, Md
- Numer telefonu: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobami rogówki leczonymi za pomocą sieciowania kolagenu, takimi jak keratokonus i postlasic ectesia z grubością rogówki powyżej 400um w jej najcieńszym miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza infekcja opryszczkowa
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- grubość rogówki poniżej 400um w najcieńszym miejscu
- Zmętnienie rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa CXL na liczbę śródbłonka rogówki za pomocą mikroskopii zwierciadlanej u pacjentów ze stożkiem rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą mikroskopii zwierciadlanej do oceny liczby śródbłonka, aby zapobiec uszkodzeniom rogówki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .