- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05717673
Az Epi-Off technika Corneal CXL hatása a tükörmikroszkópos endotélszámra keratoconusos betegekben
Az epi-off technika hatása a szaruhártya kollagén keresztkötésében az endothel számra a tükörmikroszkópos módszerrel keratoconusos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tükörmikroszkópia egy nem invazív fényképészeti technika, amely a szaruhártya endotéliumát elemzi. Számítógéppel segített morfometria segítségével modern tükörmikroszkópok elemzik az endotélsejtek méretét, alakját és populációját. A műszer fényt vetít a szaruhártyára, és rögzíti azt a képet, amely a szaruhártya endotélium és a vizes humor közötti optikai interfészről visszaverődik. A visszavert képet a műszer elemzi, és tükörfényképes mikrofényképként jeleníti meg
A corneális kollagén keresztkötés (CXL) egy terápiás eljárás, amelynek célja a szaruhártya merevségének növelése a keratoconus szemekben az extracelluláris mátrixon belüli keresztkötések indukálásával. Ezt a szaruhártya ultraibolya-A (370 nm) besugárzásával érik el a fényérzékenyítő riboflavinnal való telítés után. A hagyományos CXL protokollban legalább 400 μm-es (manuális) deepithelializált szaruhártya-vastagság javasolt, hogy elkerüljük a szaruhártya endotéliumának esetleges besugárzási károsodását. Előrehaladott keratoconusban azonban a stroma vastagsága gyakran kisebb, mint 400 μm, ami korlátozza a CXL alkalmazását ebben a kategóriában. Erőfeszítéseket tettek a hagyományos CXL eljárás módosítására, hogy az alkalmazható legyen vékony szaruhártya esetén is. A jelenlegi áttekintés az e cél elérése érdekében alkalmazott különféle technikákat és azok eredményeit tárgyalja. A módosított CXL protokollok általános biztonsága és hatékonysága jó, mivel legtöbbjük posztoperatív szövődmények nélkül sikerült megállítani a keratectasia progresszióját. A módosított CXL protokollok használatának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó bizonyítékok azonban még mindig kevés, kevés beteg bevonásával végzett vizsgálatra korlátozódnak. Ellenőrzött vizsgálatokra van szükség hosszú távú nyomon követéssel a biztonságosságának és hatásosságának megerősítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wael Mo Soliman, Md
- Telefonszám: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dalia mo elsebati, Md
- Telefonszám: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 088
- Toborzás
- Assuit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wael Mo Soliman, Md
- Telefonszám: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalia mo elsebati, Md
- Telefonszám: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kollagén keresztkötéssel kezelt szaruhártya-betegségben szenvedő betegek, mint például keratokonus és lasic ectesia, ahol a szaruhártya vastagsága a legvékonyabb helyen meghaladja a 400 um-t.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi herpeszes fertőzés
- Autoimmun rendellenességek
- szaruhártya vastagsága 400 um alatti a legvékonyabb helyén
- A szaruhártya homályossága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a CXL biztonságosságát a szaruhártya endothelszámára nézve, spekkuláris mikroszkóppal keratoconusos betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
tükörmikroszkóppal az endothel számának felmérésére a szaruhártya károsodásának megelőzése érdekében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOEOCXLOEnCBsMK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus, kollagén
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a Spekuláris mikroszkópia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamBefejezveTraumás haemorrhagiás sokkEgyesült Királyság