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Wirkung der Hornhaut-CXL mit Epi-Off-Technik auf die Endothelzahl durch Spiegelmikroskopie bei Keratokonus-Patienten

29. Januar 2023 aktualisiert von: Heba Allah Nashaat Mohamed

Wirkung der Epi-Off-Technik bei der Vernetzung von Hornhautkollagen auf die Endothelzahl durch Spiegelmikroskopie bei Keratokonus-Patienten

Bestimmen Sie die Sicherheit von EPi-off CXL auf Hornhautendothel, indem Sie die Spiegelmikroskopie verwenden, um die Endothelzahl zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive fotografische Technik, die das Hornhautendothel analysiert. Mittels computergestützter Morphometrie analysieren moderne Spiegelmikroskope Größe, Form und Population der Endothelzellen. Das Instrument projiziert Licht auf die Hornhaut und erfasst das Bild, das von der optischen Grenzfläche zwischen dem Hornhautendothel und dem Kammerwasser reflektiert wird. Das reflektierte Bild wird vom Instrument analysiert und als spiegelndes Mikrobild angezeigt

Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) ist ein therapeutisches Verfahren, das darauf abzielt, die Hornhautsteifigkeit in Keratokonus-Augen durch Induktion von Quervernetzungen innerhalb der extrazellulären Matrix zu erhöhen. Sie wird durch Ultraviolett-A (370 nm) Bestrahlung der Hornhaut nach Sättigung mit dem Photosensibilisator Riboflavin erreicht. Im konventionellen CXL-Protokoll wird eine minimale (manuell) deepithelisierte Hornhautdicke von 400 μm empfohlen, um mögliche Bestrahlungsschäden am Hornhautendothel zu vermeiden. Bei fortgeschrittenem Keratokonus beträgt die Stromadicke jedoch oft weniger als 400 μm, was die Anwendung von CXL in dieser Kategorie einschränkt. Es wurden Anstrengungen unternommen, um das herkömmliche CXL-Verfahren so zu modifizieren, dass es bei dünner Hornhaut anwendbar ist. Die vorliegende Übersicht diskutiert verschiedene Techniken, die eingesetzt werden, um dieses Ziel zu erreichen, und ihre Ergebnisse. Die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten CXL-Protokolle sind gut, da es den meisten von ihnen gelang, das Fortschreiten der Keratektasie ohne postoperative Komplikationen zu stoppen. Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung modifizierter CXL-Protokolle ist jedoch immer noch auf wenige Studien mit wenigen beteiligten Patienten beschränkt. Kontrollierte Studien mit Langzeit-Follow-up sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Keratokonus im Alter von 10 bis 75 Jahren haben eine Hornhautdicke von mehr als 400 um an der dünnsten Stelle der Hornhaut mit Ausschlusskriterien wie früherer Herpesinfektion oder Autoimmunerkrankung oder Hornhauttrübung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhauterkrankungen, die durch Kollagenvernetzung behandelt wurden, wie Keratokonus und postlasische Ektesie mit einer Hornhautdicke von über 400 um an ihrer dünnsten Stelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige herpetische Infektion
  2. Autoimmunerkrankungen
  3. Hornhautdicke unter 400 um an der dünnsten Stelle
  4. Hornhauttrübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von CXL in Bezug auf die Anzahl der Hornhautendothelien mithilfe der Spiegelmikroskopie bei Patienten mit Keratokonus
Zeitfenster: 6 Monate
B. durch Spiegelmikroskopie zur Beurteilung der Endothelzahl, um Hornhautschäden zu vermeiden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Aly Momen, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOEOCXLOEnCBsMK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spekulare Mikroskopie

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