- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717673
Wirkung der Hornhaut-CXL mit Epi-Off-Technik auf die Endothelzahl durch Spiegelmikroskopie bei Keratokonus-Patienten
Wirkung der Epi-Off-Technik bei der Vernetzung von Hornhautkollagen auf die Endothelzahl durch Spiegelmikroskopie bei Keratokonus-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive fotografische Technik, die das Hornhautendothel analysiert. Mittels computergestützter Morphometrie analysieren moderne Spiegelmikroskope Größe, Form und Population der Endothelzellen. Das Instrument projiziert Licht auf die Hornhaut und erfasst das Bild, das von der optischen Grenzfläche zwischen dem Hornhautendothel und dem Kammerwasser reflektiert wird. Das reflektierte Bild wird vom Instrument analysiert und als spiegelndes Mikrobild angezeigt
Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) ist ein therapeutisches Verfahren, das darauf abzielt, die Hornhautsteifigkeit in Keratokonus-Augen durch Induktion von Quervernetzungen innerhalb der extrazellulären Matrix zu erhöhen. Sie wird durch Ultraviolett-A (370 nm) Bestrahlung der Hornhaut nach Sättigung mit dem Photosensibilisator Riboflavin erreicht. Im konventionellen CXL-Protokoll wird eine minimale (manuell) deepithelisierte Hornhautdicke von 400 μm empfohlen, um mögliche Bestrahlungsschäden am Hornhautendothel zu vermeiden. Bei fortgeschrittenem Keratokonus beträgt die Stromadicke jedoch oft weniger als 400 μm, was die Anwendung von CXL in dieser Kategorie einschränkt. Es wurden Anstrengungen unternommen, um das herkömmliche CXL-Verfahren so zu modifizieren, dass es bei dünner Hornhaut anwendbar ist. Die vorliegende Übersicht diskutiert verschiedene Techniken, die eingesetzt werden, um dieses Ziel zu erreichen, und ihre Ergebnisse. Die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten CXL-Protokolle sind gut, da es den meisten von ihnen gelang, das Fortschreiten der Keratektasie ohne postoperative Komplikationen zu stoppen. Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung modifizierter CXL-Protokolle ist jedoch immer noch auf wenige Studien mit wenigen beteiligten Patienten beschränkt. Kontrollierte Studien mit Langzeit-Follow-up sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wael Mo Soliman, Md
- Telefonnummer: 0106 55665302
- E-Mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalia mo elsebati, Md
- Telefonnummer: 01223212962
- E-Mail: drdalia@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 088
- Rekrutierung
- Assuit university
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Kontakt:
- Wael Mo Soliman, Md
- Telefonnummer: 0106 55665302
- E-Mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
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Kontakt:
- Dalia mo elsebati, Md
- Telefonnummer: 01223212962
- E-Mail: drdalia@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhauterkrankungen, die durch Kollagenvernetzung behandelt wurden, wie Keratokonus und postlasische Ektesie mit einer Hornhautdicke von über 400 um an ihrer dünnsten Stelle.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige herpetische Infektion
- Autoimmunerkrankungen
- Hornhautdicke unter 400 um an der dünnsten Stelle
- Hornhauttrübung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit von CXL in Bezug auf die Anzahl der Hornhautendothelien mithilfe der Spiegelmikroskopie bei Patienten mit Keratokonus
Zeitfenster: 6 Monate
|
B. durch Spiegelmikroskopie zur Beurteilung der Endothelzahl, um Hornhautschäden zu vermeiden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOEOCXLOEnCBsMK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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