- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717673
Effekt av Epi-Off-teknikk Corneal CXL på endoteltelling ved speilmikroskopi hos keratokonuspasienter
Effekt av epi-off-teknikk i kornealkollagen-kryssbinding på endotelialtall ved bruk av speilmikroskopi hos keratokonuspasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknikk som analyserer hornhinneendotelet. Ved hjelp av datamaskinassistert morfometri analyserer moderne speilmikroskop størrelsen, formen og populasjonen til endotelcellene. Instrumentet projiserer lys på hornhinnen og fanger opp bildet som reflekteres fra det optiske grensesnittet mellom hornhinneendotelet og kammervannet. Det reflekterte bildet analyseres av instrumentet og vises som et speilbildemikrografi
Hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) er en terapeutisk prosedyre som tar sikte på å øke hornhinnestivheten i keratokonus-øyne ved induksjon av tverrbindinger i den ekstracellulære matrisen. Det oppnås ved ultrafiolett-A (370 nm) bestråling av hornhinnen etter metning med fotosensibilisatoren riboflavin. I den konvensjonelle CXL-protokollen anbefales en minimum (manuell) de-epitelisert hornhinnetykkelse på 400 μm for å unngå potensiell strålingsskade på hornhinneendotelet. Ved avansert keratokonus er stromaltykkelsen imidlertid ofte lavere enn 400 μm, noe som begrenser bruken av CXL i den kategorien. Det er gjort forsøk på å modifisere den konvensjonelle CXL-prosedyren for å være anvendelig i tynne hornhinner. Den nåværende gjennomgangen diskuterer forskjellige teknikker som brukes for å oppnå dette målet og resultatene deres. Den generelle sikkerheten og effekten av de modifiserte CXL-protokollene er god, ettersom de fleste av dem klarte å stoppe progresjonen av keratectasia uten postoperative komplikasjoner. Imidlertid er bevis på sikkerhet og effekt ved bruk av modifiserte CXL-protokoller fortsatt begrenset til få studier med få pasienter involvert. Det kreves kontrollerte studier med langtidsoppfølging for å bekrefte sikkerheten og effekten av det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wael Mo Soliman, Md
- Telefonnummer: 0106 55665302
- E-post: wael.soliman@med.au.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia mo elsebati, Md
- Telefonnummer: 01223212962
- E-post: drdalia@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Rekruttering
- Assuit university
-
Ta kontakt med:
- Wael Mo Soliman, Md
- Telefonnummer: 0106 55665302
- E-post: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Dalia mo elsebati, Md
- Telefonnummer: 01223212962
- E-post: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hornhinnesykdommer som behandles med kollagenkryssbinding som keratokonus og postlasisk ektesi med hornhinnetykkelse over 400um på det tynneste stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere herpetisk infeksjon
- Autoimmune lidelser
- hornhinnetykkelse under 400um på det tynneste stedet
- Korneal opasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten til CXL på hornhinneendotelialtall ved å bruke speilmikroskopi hos pasienter med keratokonus
Tidsramme: 6 måneder
|
ved å bruke speilmikroskopi for å vurdere endotelialtall for å forhindre hornhinneskader
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOEOCXLOEnCBsMK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .