- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717673
Efeito da técnica Epi-Off Corneal CXL na contagem endotelial por microscopia especular em pacientes com ceratocone
Efeito da técnica Epi-Off na reticulação do colágeno da córnea na contagem endotelial usando microscopia especular em pacientes com ceratocone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microscopia especular é uma técnica fotográfica não invasiva que analisa o endotélio da córnea. Usando morfometria assistida por computador, os microscópios especulares modernos analisam o tamanho, a forma e a população das células endoteliais. O instrumento projeta luz na córnea e capta a imagem que é refletida na interface óptica entre o endotélio da córnea e o humor aquoso. A imagem refletida é analisada pelo instrumento e exibida como uma fotomicrografia especular
O cross-linking de colágeno da córnea (CXL) é um procedimento terapêutico que visa aumentar a rigidez da córnea em olhos com ceratocone por meio da indução de cross-links dentro da matriz extracelular. É obtido por irradiação ultravioleta-A (370 nm) da córnea após a saturação com o fotossensibilizador riboflavina. No protocolo CXL convencional, recomenda-se uma espessura mínima (manual) da córnea desepitelizada de 400 μm para evitar possíveis danos por irradiação ao endotélio da córnea. No ceratocone avançado, no entanto, a espessura do estroma costuma ser inferior a 400 μm, o que limita a aplicação do CXL nessa categoria. Esforços têm sido empreendidos para modificar o procedimento CXL convencional para ser aplicável em córneas finas. A revisão atual discute diferentes técnicas empregadas para atingir esse fim e seus resultados. A segurança e a eficácia geral dos protocolos CXL modificados são boas, pois a maioria deles conseguiu interromper a progressão da queratectasia sem complicações pós-operatórias. No entanto, as evidências de segurança e eficácia no uso de protocolos CXL modificados ainda são limitadas a poucos estudos com poucos pacientes envolvidos. Estudos controlados com seguimento de longo prazo são necessários para confirmar a segurança e eficácia do mesmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wael Mo Soliman, Md
- Número de telefone: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dalia mo elsebati, Md
- Número de telefone: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 088
- Recrutamento
- Assuit University
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Contato:
- Wael Mo Soliman, Md
- Número de telefone: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
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Contato:
- Dalia mo elsebati, Md
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- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças da córnea tratadas por reticulação de colágeno, como ceratocone e ectesia pós-lásica com espessura da córnea acima de 400um em sua localização mais fina.
Critério de exclusão:
- Infecção herpética prévia
- Distúrbios autoimunes
- espessura da córnea abaixo de 400um em sua localização mais fina
- Opacidade da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a segurança do CXL na contagem endotelial da córnea usando microscopia especular em pacientes com ceratocone
Prazo: 6 meses
|
usando microscopia especular para avaliar a contagem endotelial para prevenir danos na córnea
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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