- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05717673
Vliv techniky Epi-Off Corneal CXL na počet endotelů pomocí zrcadlové mikroskopie u pacientů s keratokonem
Vliv techniky Epi-Off u zesíťování kolagenu rohovky na počet endotelů pomocí zrcadlové mikroskopie u pacientů s keratokonem
Přehled studie
Detailní popis
Spekulární mikroskopie je neinvazivní fotografická technika, která analyzuje endotel rohovky. Pomocí počítačově podporované morfometrie analyzují moderní zrcadlové mikroskopy velikost, tvar a populaci endoteliálních buněk. Přístroj promítá světlo na rohovku a zachycuje obraz, který se odráží od optického rozhraní mezi endotelem rohovky a komorovou vodou. Odražený obraz je analyzován přístrojem a zobrazen jako zrcadlový mikrofotografie
Zesítění rohovkového kolagenu (CXL) je terapeutický postup, jehož cílem je zvýšit tuhost rohovky v očích s keratokonu indukcí příčných vazeb v extracelulární matrix. Dosahuje se ultrafialovým-A (370 nm) ozářením rohovky po nasycení fotosenzibilizátorem riboflavinem. V konvenčním protokolu CXL se doporučuje minimální (manuální) tloušťka deepitelizované rohovky 400 μm, aby se zabránilo potenciálnímu poškození endotelu rohovky ozářením. U pokročilého keratokonu je však tloušťka stromatu často nižší než 400 μm, což omezuje použití CXL v této kategorii. Bylo vynaloženo úsilí na modifikaci konvenčního postupu CXL tak, aby byl použitelný u tenkých rohovek. Tento přehled pojednává o různých technikách používaných k dosažení tohoto cíle a jejich výsledcích. Celková bezpečnost a účinnost modifikovaných CXL protokolů je dobrá, protože většině z nich se podařilo zastavit progresi keratektázií bez pooperačních komplikací. Důkazy o bezpečnosti a účinnosti při použití modifikovaných protokolů CXL jsou však stále omezeny na několik studií s malým počtem pacientů. K potvrzení bezpečnosti a účinnosti jsou vyžadovány kontrolované studie s dlouhodobým sledováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wael Mo Soliman, Md
- Telefonní číslo: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia mo elsebati, Md
- Telefonní číslo: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Nábor
- Assuit University
-
Kontakt:
- Wael Mo Soliman, Md
- Telefonní číslo: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Kontakt:
- Dalia mo elsebati, Md
- Telefonní číslo: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním rohovky, kteří jsou léčeni zesítěním kolagenu, jako je keratokonus a postlasická ektezie s tloušťkou rohovky nad 400 um v nejtenčím místě.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí herpetická infekce
- Autoimunitní poruchy
- tloušťka rohovky pod 400 um v nejtenčím místě
- Neprůhlednost rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete bezpečnost CXL na počet endotelu rohovky pomocí zrcadlové mikroskopie u pacientů s keratokonem
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí zrcadlové mikroskopie k posouzení počtu endotelu, aby se zabránilo poškození rohovky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .