Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Epi-Off-techniek Corneal CXL op endotheeltelling door speculaire microscopie bij keratoconuspatiënten

29 januari 2023 bijgewerkt door: Heba Allah Nashaat Mohamed

Effect van Epi-Off-techniek bij crosslinking van corneaal collageen op het aantal endotheelcellen door gebruik te maken van spiegelmicroscopie bij keratoconuspatiënten

Bepaal de veiligheid van EPi-off CXL op cornea-endotheel door gebruik te maken van spiegelende speculaire microscopie om het aantal endotheelcellen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speculaire microscopie is een niet-invasieve fotografische techniek die het cornea-endotheel analyseert. Met behulp van computerondersteunde morfometrie analyseren moderne spiegelmicroscopen de grootte, vorm en populatie van de endotheelcellen. Het instrument projecteert licht op het hoornvlies en vangt het beeld op dat wordt gereflecteerd door het optische grensvlak tussen het hoornvliesendotheel en het kamerwater. Het gereflecteerde beeld wordt door het instrument geanalyseerd en weergegeven als een spiegelende microfoto

Corneale collageenverknoping (CXL) is een therapeutische procedure gericht op het verhogen van de corneale stijfheid in de keratoconusogen door inductie van verknopingen in de extracellulaire matrix. Het wordt bereikt door bestraling met ultraviolet-A (370 nm) van het hoornvlies na verzadiging met de fotosensibilisator riboflavine. In het conventionele CXL-protocol wordt een minimale (handmatige) gede-epithelialiseerde hoornvliesdikte van 400 μm aanbevolen om mogelijke bestralingsschade aan het hoornvliesendotheel te voorkomen. Bij geavanceerde keratoconus is de stromale dikte echter vaak lager dan 400 μm, wat de toepassing van CXL in die categorie beperkt. Er zijn pogingen ondernomen om de conventionele CXL-procedure aan te passen om toepasbaar te zijn in dunne hoornvliezen. De huidige review bespreekt verschillende technieken die worden gebruikt om dit doel te bereiken en hun resultaten. De algehele veiligheid en werkzaamheid van de gewijzigde CXL-protocollen is goed, aangezien de meeste erin slaagden de progressie van keratectasie te stoppen zonder postoperatieve complicaties. Het bewijs van veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van aangepaste CXL-protocollen is echter nog steeds beperkt tot enkele onderzoeken met weinig betrokken patiënten. Gecontroleerde onderzoeken met langdurige follow-up zijn vereist om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen hebben keratoconus van 10 jaar tot 75 jaar hebben een hoornvliesdikte van meer dan 400 um op de dunste plaats van het hoornvlies met uitsluitingscriteria zoals eerdere herpesinfectie of auto-immuunziekte of vertroebeling van het hoornvlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoornvliesaandoeningen die worden behandeld door middel van collageenverknoping, zoals keratokonus en postlasische ectesie, met een hoornvliesdikte van meer dan 400 µm op de dunste plaats.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande herpetische infectie
  2. Auto-immuunziekten
  3. hoornvliesdikte minder dan 400um op de dunste plaats
  4. Troebelheid van het hoornvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van CXL op het aantal corneale endotheelcellen door gebruik te maken van spiegelmicroscopie bij patiënten met keratoconus
Tijdsspanne: 6 maanden
door gebruik te maken van spiegelmicroscopie om het aantal endotheelcellen te beoordelen om beschadiging van het hoornvlies te voorkomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Aly Momen, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOEOCXLOEnCBsMK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren