- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05717673
Effect van Epi-Off-techniek Corneal CXL op endotheeltelling door speculaire microscopie bij keratoconuspatiënten
Effect van Epi-Off-techniek bij crosslinking van corneaal collageen op het aantal endotheelcellen door gebruik te maken van spiegelmicroscopie bij keratoconuspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Speculaire microscopie is een niet-invasieve fotografische techniek die het cornea-endotheel analyseert. Met behulp van computerondersteunde morfometrie analyseren moderne spiegelmicroscopen de grootte, vorm en populatie van de endotheelcellen. Het instrument projecteert licht op het hoornvlies en vangt het beeld op dat wordt gereflecteerd door het optische grensvlak tussen het hoornvliesendotheel en het kamerwater. Het gereflecteerde beeld wordt door het instrument geanalyseerd en weergegeven als een spiegelende microfoto
Corneale collageenverknoping (CXL) is een therapeutische procedure gericht op het verhogen van de corneale stijfheid in de keratoconusogen door inductie van verknopingen in de extracellulaire matrix. Het wordt bereikt door bestraling met ultraviolet-A (370 nm) van het hoornvlies na verzadiging met de fotosensibilisator riboflavine. In het conventionele CXL-protocol wordt een minimale (handmatige) gede-epithelialiseerde hoornvliesdikte van 400 μm aanbevolen om mogelijke bestralingsschade aan het hoornvliesendotheel te voorkomen. Bij geavanceerde keratoconus is de stromale dikte echter vaak lager dan 400 μm, wat de toepassing van CXL in die categorie beperkt. Er zijn pogingen ondernomen om de conventionele CXL-procedure aan te passen om toepasbaar te zijn in dunne hoornvliezen. De huidige review bespreekt verschillende technieken die worden gebruikt om dit doel te bereiken en hun resultaten. De algehele veiligheid en werkzaamheid van de gewijzigde CXL-protocollen is goed, aangezien de meeste erin slaagden de progressie van keratectasie te stoppen zonder postoperatieve complicaties. Het bewijs van veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van aangepaste CXL-protocollen is echter nog steeds beperkt tot enkele onderzoeken met weinig betrokken patiënten. Gecontroleerde onderzoeken met langdurige follow-up zijn vereist om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wael Mo Soliman, Md
- Telefoonnummer: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia mo elsebati, Md
- Telefoonnummer: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 088
- Werving
- Assuit university
-
Contact:
- Wael Mo Soliman, Md
- Telefoonnummer: 0106 55665302
- E-mail: wael.soliman@med.au.edu.eg
-
Contact:
- Dalia mo elsebati, Md
- Telefoonnummer: 01223212962
- E-mail: drdalia@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoornvliesaandoeningen die worden behandeld door middel van collageenverknoping, zoals keratokonus en postlasische ectesie, met een hoornvliesdikte van meer dan 400 µm op de dunste plaats.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande herpetische infectie
- Auto-immuunziekten
- hoornvliesdikte minder dan 400um op de dunste plaats
- Troebelheid van het hoornvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid van CXL op het aantal corneale endotheelcellen door gebruik te maken van spiegelmicroscopie bij patiënten met keratoconus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door gebruik te maken van spiegelmicroscopie om het aantal endotheelcellen te beoordelen om beschadiging van het hoornvlies te voorkomen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .