- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717673
Effetto della tecnica Epi-Off CXL corneale sulla conta endoteliale mediante microscopia speculare nei pazienti con cheratocono
Effetto della tecnica Epi-Off nel cross linking del collagene corneale sulla conta endoteliale utilizzando la microscopia speculare nei pazienti con cheratocono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microscopia speculare è una tecnica fotografica non invasiva che analizza l'endotelio corneale. Utilizzando la morfometria computerizzata, i moderni microscopi speculari analizzano la dimensione, la forma e la popolazione delle cellule endoteliali. Lo strumento proietta la luce sulla cornea e cattura l'immagine riflessa dall'interfaccia ottica tra l'endotelio corneale e l'umor acqueo. L'immagine riflessa viene analizzata dallo strumento e visualizzata come una microfotografia speculare
Il cross-linking del collagene corneale (CXL) è una procedura terapeutica che mira ad aumentare la rigidità corneale negli occhi del cheratocono mediante l'induzione di cross-link all'interno della matrice extracellulare. Si ottiene mediante irradiazione ultravioletta-A (370 nm) della cornea dopo la saturazione con il fotosensibilizzante riboflavina. Nel protocollo CXL convenzionale, si raccomanda uno spessore corneale disepitelizzato minimo (manuale) di 400 μm per evitare potenziali danni da irradiazione all'endotelio corneale. Nel cheratocono avanzato, tuttavia, lo spessore stromale è spesso inferiore a 400 μm, il che limita l'applicazione del CXL in quella categoria. Sono stati compiuti sforzi per modificare la procedura CXL convenzionale per essere applicabile nelle cornee sottili. L'attuale revisione discute diverse tecniche impiegate per raggiungere questo fine ei loro risultati. La sicurezza e l'efficacia complessive dei protocolli CXL modificati sono buone, poiché la maggior parte di essi è riuscita ad arrestare la progressione della cheratectasia senza complicanze postoperatorie. Tuttavia, le prove di sicurezza ed efficacia nell'uso dei protocolli CXL modificati sono ancora limitate a pochi studi con pochi pazienti coinvolti. Sono necessari studi controllati con follow-up a lungo termine per confermarne la sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wael Mo Soliman, Md
- Numero di telefono: 0106 55665302
- Email: wael.soliman@med.au.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia mo elsebati, Md
- Numero di telefono: 01223212962
- Email: drdalia@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto, 088
- Reclutamento
- Assuit university
-
Contatto:
- Wael Mo Soliman, Md
- Numero di telefono: 0106 55665302
- Email: wael.soliman@med.au.edu.eg
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Contatto:
- Dalia mo elsebati, Md
- Numero di telefono: 01223212962
- Email: drdalia@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie della cornea trattate mediante reticolazione del collagene come cheratocono ed ectesia post lasica con spessore corneale superiore a 400um nella sua posizione più sottile.
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione erpetica
- Malattie autoimmuni
- spessore corneale inferiore a 400um nella sua posizione più sottile
- Opacità corneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la sicurezza del CXL sulla conta endoteliale corneale utilizzando la microscopia speculare nei pazienti con cheratocono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzando la microscopia speculare per valutare la conta endoteliale per prevenire danni corneali
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOEOCXLOEnCBsMK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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