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Effetto della tecnica Epi-Off CXL corneale sulla conta endoteliale mediante microscopia speculare nei pazienti con cheratocono

29 gennaio 2023 aggiornato da: Heba Allah Nashaat Mohamed

Effetto della tecnica Epi-Off nel cross linking del collagene corneale sulla conta endoteliale utilizzando la microscopia speculare nei pazienti con cheratocono

Determinare la sicurezza di EPi-off CXL sull'endotelio corneale utilizzando la microscopia speculare speculare per valutare il conteggio endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microscopia speculare è una tecnica fotografica non invasiva che analizza l'endotelio corneale. Utilizzando la morfometria computerizzata, i moderni microscopi speculari analizzano la dimensione, la forma e la popolazione delle cellule endoteliali. Lo strumento proietta la luce sulla cornea e cattura l'immagine riflessa dall'interfaccia ottica tra l'endotelio corneale e l'umor acqueo. L'immagine riflessa viene analizzata dallo strumento e visualizzata come una microfotografia speculare

Il cross-linking del collagene corneale (CXL) è una procedura terapeutica che mira ad aumentare la rigidità corneale negli occhi del cheratocono mediante l'induzione di cross-link all'interno della matrice extracellulare. Si ottiene mediante irradiazione ultravioletta-A (370 nm) della cornea dopo la saturazione con il fotosensibilizzante riboflavina. Nel protocollo CXL convenzionale, si raccomanda uno spessore corneale disepitelizzato minimo (manuale) di 400 μm per evitare potenziali danni da irradiazione all'endotelio corneale. Nel cheratocono avanzato, tuttavia, lo spessore stromale è spesso inferiore a 400 μm, il che limita l'applicazione del CXL in quella categoria. Sono stati compiuti sforzi per modificare la procedura CXL convenzionale per essere applicabile nelle cornee sottili. L'attuale revisione discute diverse tecniche impiegate per raggiungere questo fine ei loro risultati. La sicurezza e l'efficacia complessive dei protocolli CXL modificati sono buone, poiché la maggior parte di essi è riuscita ad arrestare la progressione della cheratectasia senza complicanze postoperatorie. Tuttavia, le prove di sicurezza ed efficacia nell'uso dei protocolli CXL modificati sono ancora limitate a pochi studi con pochi pazienti coinvolti. Sono necessari studi controllati con follow-up a lungo termine per confermarne la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone hanno cheratocono da 10 anni a 75 anni hanno uno spessore corneale superiore a 400 um nella posizione più sottile della cornea con criteri di esclusione come precedente infezione erpetica o malattia autoimmune o opacità corneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie della cornea trattate mediante reticolazione del collagene come cheratocono ed ectesia post lasica con spessore corneale superiore a 400um nella sua posizione più sottile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infezione erpetica
  2. Malattie autoimmuni
  3. spessore corneale inferiore a 400um nella sua posizione più sottile
  4. Opacità corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza del CXL sulla conta endoteliale corneale utilizzando la microscopia speculare nei pazienti con cheratocono
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando la microscopia speculare per valutare la conta endoteliale per prevenire danni corneali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Aly Momen, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOEOCXLOEnCBsMK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Microscopia speculare

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