- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717673
Efecto de la técnica Epi-Off Corneal CXL en el recuento endotelial por microscopía especular en pacientes con queratocono
Efecto de la técnica Epi-Off en el entrecruzamiento del colágeno corneal sobre el recuento endotelial mediante el uso de microscopía especular en pacientes con queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microscopía especular es una técnica fotográfica no invasiva que analiza el endotelio corneal. Usando morfometría asistida por computadora, los microscopios especulares modernos analizan el tamaño, la forma y la población de las células endoteliales. El instrumento proyecta luz sobre la córnea y captura la imagen que se refleja desde la interfase óptica entre el endotelio corneal y el humor acuoso. La imagen reflejada es analizada por el instrumento y mostrada como una fotomicrografía especular.
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) es un procedimiento terapéutico que tiene como objetivo aumentar la rigidez de la córnea en los ojos con queratocono mediante la inducción de entrecruzamientos dentro de la matriz extracelular. Se logra mediante la irradiación ultravioleta-A (370 nm) de la córnea después de la saturación con el fotosensibilizador riboflavina. En el protocolo CXL convencional, se recomienda un espesor corneal desepitelizado mínimo (manual) de 400 μm para evitar posibles daños por irradiación en el endotelio corneal. Sin embargo, en el queratocono avanzado, el grosor del estroma suele ser inferior a 400 μm, lo que limita la aplicación de CXL en esa categoría. Se han realizado esfuerzos para modificar el procedimiento CXL convencional para que sea aplicable en córneas delgadas. La revisión actual analiza las diferentes técnicas empleadas para lograr este fin y sus resultados. La seguridad y eficacia general de los protocolos CXL modificados son buenas, ya que la mayoría de ellos lograron detener la progresión de la queratectasia sin complicaciones posoperatorias. Sin embargo, la evidencia de seguridad y eficacia en el uso de protocolos CXL modificados todavía se limita a pocos estudios con pocos pacientes involucrados. Se requieren estudios controlados con seguimiento a largo plazo para confirmar la seguridad y eficacia de la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wael Mo Soliman, Md
- Número de teléfono: 0106 55665302
- Correo electrónico: wael.soliman@med.au.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia mo elsebati, Md
- Número de teléfono: 01223212962
- Correo electrónico: drdalia@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 088
- Reclutamiento
- Assuit university
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Contacto:
- Wael Mo Soliman, Md
- Número de teléfono: 0106 55665302
- Correo electrónico: wael.soliman@med.au.edu.eg
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Contacto:
- Dalia mo elsebati, Md
- Número de teléfono: 01223212962
- Correo electrónico: drdalia@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades de la córnea tratadas con cross-linking de colágeno como el queratocono y la ectesia post lasica con un espesor corneal superior a 400um en su punto más delgado.
Criterio de exclusión:
- Infección herpética previa
- Trastornos autoinmunes
- Grosor de la córnea por debajo de 400 um en su ubicación más delgada.
- Opacidad corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad de CXL en el recuento endotelial corneal mediante el uso de microscopía especular en pacientes con queratocono
Periodo de tiempo: 6 meses
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mediante el uso de microscopía especular para evaluar el recuento endotelial para prevenir daños en la córnea
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Aly Momen, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOEOCXLOEnCBsMK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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