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Un essai clinique sur la combinaison d'anticorps monoclonaux largement neutralisants spécifiques au VIH associés à l'initiation d'un TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH pour induire une rémission du VIH

17 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur la combinaison d'anticorps monoclonaux largement neutralisants spécifiques au VIH associés à l'initiation d'un TAR pendant une infection aiguë par le VIH pour induire une rémission du VIH

A5388 est une étude de phase II, à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui recrutera 48 adultes naïfs de traitement antirétroviral (TAR) atteints d'une infection aiguë par le VIH (IAH) afin de déterminer si :

  • L'administration d'une combinaison de thérapie par anticorps largement neutralisants (bNAb) spécifiques au VIH en plus du TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH (IAH) sera sans danger.
  • Les participants qui reçoivent une thérapie combinée bNAb en plus du TAR au cours de l'IAH seront plus susceptibles de présenter un délai d'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL pendant 4 semaines consécutives par rapport aux participants qui reçoivent un placebo plus un TAR.
  • Les participants qui reçoivent une thérapie combinée bNAb en plus du TAR pendant l'IAH démontreront des réservoirs viraux plus faibles et une immunité spécifique au VIH améliorée par rapport aux participants qui reçoivent un placebo plus un TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Pas encore de recrutement
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contact:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Numéro de téléphone: +55 51-33572603
          • E-mail: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contact:
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 4
        • Pas encore de recrutement
        • 11301, Barranco CRS
        • Contact:
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Pérou, 32
        • Pas encore de recrutement
        • 11302, San Miguel CRS
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Recrutement
        • 31788, Alabama CRS
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • Pas encore de recrutement
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Pas encore de recrutement
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pas encore de recrutement
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Pas encore de recrutement
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Pas encore de recrutement
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • 6101, University of Colorado Hospital CRS
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Pas encore de recrutement
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • Recrutement
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • 2702, Rush University CRS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pas encore de recrutement
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Pas encore de recrutement
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pas encore de recrutement
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Pas encore de recrutement
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Pas encore de recrutement
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
        • Pas encore de recrutement
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Pas encore de recrutement
        • 3203, Greensboro CRS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Pas encore de recrutement
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1282
        • Recrutement
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Contact:
          • Dawn Renee Weinman
          • Numéro de téléphone: 412-383-1748
          • E-mail: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Pas encore de recrutement
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Pas encore de recrutement
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Pas encore de recrutement
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contact:
          • Christine Jonsson
          • Numéro de téléphone: 206-744-8886
          • E-mail: cjonsson@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étape 1:

  1. Documentation appropriée des dossiers médicaux de diagnostic d'IAH avant l'inscription qui comprend l'un des éléments suivants :

    1. Un ARN VIH-1 détectable dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ET un anticorps VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée ; OU
    2. Un ARN du VIH-1 détectable ou un anticorps anti-VIH-1 réactif dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ET un Western Blot (WB) négatif/indéterminé ou négatif/indéterminé Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay dans les 7 jours précédant l'entrée ; OU
    3. Un anticorps VIH-1 non réactif documenté ou un ARN VIH-1 négatif dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ET un anticorps VIH-1 réactif documenté ou un WB positif qui est négatif pour la bande p31 ou un Geenius VIH-1/VIH-2 positif Test supplémentaire négatif pour la bande p31 dans les 7 jours précédant l'entrée ; OU
    4. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥10 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours avant l'entrée ; OU
    5. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥1 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée ET un S/CO antérieur connu <0,5 dans les 90 jours précédant l'entrée ; OU
    6. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO > 0,5 mais < 10 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée ET un ARN VIH-1 détectable dans les 7 jours précédant l'entrée

  2. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 21 jours précédant l'entrée :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ˃1 000/mm3

    • Hémoglobine:

      • >10 g/dL pour les hommes cisgenres et les femmes transgenres
      • >9 g/dL pour les femmes cisgenres et les hommes transgenres
    • Numération plaquettaire ˃100 000/mm3
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥50 mL/min/1,73 m2 à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi), en tenant compte des taux inférieurs dans des circonstances particulières.
    • ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    • Bilirubine totale <1,5 x LSN
  3. Pour les personnes capables de devenir enceintes, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  4. Les personnes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception tout au long de l'étape 1 si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse. Une méthode de contraception doit être une méthode hautement efficace et la seconde méthode de contraception doit être une méthode de barrière.
  5. Les participants en âge de procréer qui se livrent à des activités sexuelles susceptibles d'amener leur partenaire à tomber enceinte doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière tout au long de l'étape 1.
  6. Capacité et volonté d'utiliser une méthode de barrière ou de s'abstenir de rapports sexuels avec tous les partenaires vulnérables au VIH ou dont le statut sérologique au VIH est inconnu afin de prévenir la transmission du VIH pendant les étapes 2, 3 et jusqu'à ce que l'ARN du VIH-1 plasmatique soit inférieur à la limite de détection après le redémarrage de l'ART à l'étape 4.
  7. Âge ≥18 et ≤70 ans.
  8. Capacité et volonté d'initier le TAR au moment de l'inscription.
  9. Capacité et volonté de participer aux visites d'étude prévues, y compris pendant l'ATI, selon le calendrier des évaluations (SOE).
  10. Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.

Étape 2:

  1. Antigène de surface (HBsAg) du virus de l'hépatite B (VHB) négatif documenté obtenu dans les 16 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 2.
  2. Accompagnement négatif documenté contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou PCR ARN du VHC négatif obtenu dans les 16 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 2.
  3. Réception de doses complètes de perfusions à l'étude lors de l'inscription (VRC07-523LS + PGT121.414.LS ou placebo [chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %]).
  4. ARN du VIH-1 < 200 copies/mL obtenu dans les 6 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 2.
  5. Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 450 cellules/mm3 obtenue dans les 6 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 2.
  6. Pour les participantes capables de devenir enceintes, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étape 2.
  7. Pour éviter une grossesse, les participantes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse tout au long de l'étape 2.
  8. Capacité et volonté d'utiliser une méthode de barrière ou de s'abstenir de rapports sexuels avec des partenaires vulnérables au VIH ou dont le statut sérologique au VIH est inconnu afin de prévenir la transmission du VIH tout au long de l'étape 2.
  9. Capacité et volonté d'interrompre le TAR.
  10. Achèvement de l'étape 1.

Étape 3:

  1. N'a pas satisfait aux critères de redémarrage du TAR.
  2. Achèvement de l'étape 2.
  3. Disposé à continuer ATI.
  4. Pour éviter une grossesse, les participantes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse tout au long de l'étape 3.
  5. Capacité et volonté d'utiliser une méthode de barrière ou de s'abstenir de rapports sexuels avec tous les partenaires vulnérables au VIH ou dont le statut sérologique au VIH est inconnu afin de prévenir la transmission du VIH tout au long de l'étape 3.

Étape 4:

  1. A satisfait à l'un des critères de redémarrage de l'ART au cours de l'étape 2 ou de l'étape 3. -OU- A terminé l'étape 3 et ne s'inscrit pas à ACTG A5385.
  2. Pour éviter une grossesse, les participantes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse tout au long de l'étape 4.
  3. Capacité et volonté d'utiliser une méthode de barrière ou de s'abstenir de rapports sexuels avec tous les partenaires vulnérables au VIH ou dont le statut sérologique au VIH est inconnu afin de prévenir la transmission du VIH jusqu'à ce que l'ARN plasmatique du VIH-1 soit inférieur à la limite de détection après le redémarrage du TAR.

Critère d'exclusion:

Étape 1:

  1. Traitement antérieur par immunoglobuline (IgG).
  2. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux (autres que pour la prévention et/ou le traitement du SRAS-CoV-2/COVID-19).
  3. Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie dans les 2 ans précédant l'inscription.
  4. Antécédents d'urticaire chronique nécessitant un traitement quotidien.
  5. Réception de l'agent de l'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription.
  6. Participation antérieure à une étude expérimentale d'un vaccin candidat contre le VIH ou d'une prophylaxie immunitaire pour l'infection par le VIH-1 avec réception d'un produit actif ou avec réception d'un produit actif ou d'un placebo et reste aveugle à ce qu'il a réellement reçu.
  7. Tumeur maligne active ou récente non associée au VIH nécessitant une chimiothérapie systémique ou une intervention chirurgicale au cours des 36 mois précédents ou pour qui de tels traitements sont attendus dans les 12 mois suivants.
  8. Utilisation de tout médicament immunomodulateur dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, y compris les corticostéroïdes systémiques (à long terme), les immunosuppresseurs, les anticancéreux, les interleukines, les interférons systémiques, la chimiothérapie systémique ou d'autres médicaments qui, selon l'investigateur du site, pourraient avoir un effet immunomodulateur.
  9. Utilisation du TAR pour quelque raison que ce soit, y compris la prophylaxie pré- ou post-exposition, dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  11. Antécédents connus d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  12. Toute condition médicale aiguë, chronique ou récente et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou mettrait en danger la sécurité ou les droits du participant.

  13. Antécédents ou maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique actuelle (ASCVD) telle que définie par les directives 2013 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), y compris un diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants :

    • Infarctus aigu du myocarde
    • Syndromes coronariens aigus
    • Angine stable ou instable
    • Revascularisation coronaire ou autre artère
    • Accident vasculaire cérébral
    • AIT
    • Artériopathie périphérique présumée d'origine athéroscléreuse
  14. En cours d'allaitement ou enceinte.
  15. Poids >115 kg.
  16. Utilisation de médicaments interdits pour le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (voir la section 5.8 du protocole) dans les 7 jours précédant l'entrée, ou utilisation prévue de médicaments interdits pendant la période de participation à l'étude.
  17. Absence d'accès veineux adéquat pour l'administration d'une perfusion ou pour une phlébotomie à évaluer pour le critère d'évaluation principal de l'étude.

Étape 2:

  1. Défaillance virale, telle que définie dans la section 6.2.4 du protocole, après l'étape 1 semaine 24.
  2. Échec de l'initiation du TAR à l'étape 1.
  3. Réception de tout inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ou ART à longue durée d'action (tout traitement administré à un intervalle inférieur à une journée), comme les injections de cabotégravir ou de rilpivirine, après l'entrée à l'étape 1.
  4. Réception de toute thérapie immunoglobuline ou de médicaments immunomodulateurs après l'entrée à l'étape 1, y compris les corticostéroïdes systémiques (à long terme), les immunosuppresseurs, les anticancéreux, les interleukines, les interférons systémiques, la chimiothérapie systémique ou d'autres médicaments qui, selon l'investigateur du site, pourraient avoir un effet immunomodulateur.
  5. N'a pas le VIH-1.
  6. Le participant était au stade VI de Fiebig au moment de son entrée dans l'étude.
  7. Échec du participant à assister à trois visites d'étude consécutives de l'étape 1.
  8. Maladie intercurrente, nouveau diagnostic médical, anomalie de laboratoire, signe ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque plus élevé de morbidité pendant l'ATI.
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

Étape 3:

  1. Transférer à A5385 (L'étude de cohorte post-intervention).
  2. Redémarrez l'ART à l'étape 2.
  3. Maladie intercurrente, nouveau diagnostic médical, anomalie de laboratoire, signe ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque plus élevé de morbidité pendant l'interruption du traitement analytique.
  4. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

Étape 4:

1. Refus ou incapacité de redémarrer le TAR après avoir satisfait à un critère de redémarrage du TAR à l'étape 2 ou à l'étape 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Biologique: VRC07-523LS
10 mg/kg en perfusion intraveineuse sur environ 15 à 30 minutes une fois à l'entrée
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Biologique: PGT121.414.LS
5 mg/kg en perfusion intraveineuse sur environ 30 à 60 minutes une fois à l'entrée
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Médicament: ART
Bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg comprimé par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo + TAR
Médicament: ART
Bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg comprimé par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy
Autre: Placebo
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'EI ou d'EIG de grade ≥ 2 qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés aux bNAb de l'étude au cours de l'étape 1
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 1
Semaine 0 à la fin de l'étape 1
Délai entre l'arrêt du TARV et l'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL pendant 4 semaines consécutives au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'arrêt du TARV et le premier rebond viral documenté de l'ARN du VIH-1 de ≥ 50 copies/mL au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Délai entre l'arrêt du TARV et le premier rebond viral documenté de l'ARN du VIH-1 de ≥ 200 copies/mL au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Délai entre l'arrêt du TARV et le premier rebond viral documenté de l'ARN du VIH-1 de ≥ 1 000 copies/mL au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Proportion de participants à l'étude qui subissent une ATI avec un ARN du VIH-1 < 200 copies/mL à 24 semaines après l'interruption du TAR, sans indication de reprise du TAR
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Délai entre l'arrêt du TAR et le redémarrage du TAR pour une raison liée au VIH (critères virologiques, immunologiques et cliniques) au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Fréquence des participants maintenus hors TAR à chaque visite au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+/CD8+ au cours de l'étape 2
Délai: De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
De l'entrée à l'étape 2 jusqu'à 24 semaines après l'interruption du TAR
Aire sous la courbe (AUC) de VRC07-523LS et PGT121.414.LS lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Demi-vie de VRC07-523LS et PGT121.414.LS lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Cmax de VRC07-523LS et PGT121.414.LS lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Cmin de VRC07-523LS et PGT121.414.LS lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Clairance (Cl/F) de VRC07-523LS et PGT121.414.LS lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Volume de distribution de VRC07-523LS et PGT121.414.LS administrés ensemble
Délai: Semaine 0 à la fin de l'étape 3
Semaine 0 à la fin de l'étape 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5388
  • 38662 (Autre identifiant: DAIDS-ES ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Avec qui? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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