Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания комбинации ВИЧ-специфических широко нейтрализующих моноклональных антител в сочетании с началом АРТ во время острой ВИЧ-инфекции для индукции ремиссии ВИЧ

17 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование комбинации ВИЧ-специфических широко нейтрализующих моноклональных антител в сочетании с началом АРТ во время острой ВИЧ-инфекции для индукции ремиссии ВИЧ

A5388 — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, в котором примут участие 48 взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ), с острой ВИЧ-инфекцией (ИАГ), чтобы определить:

  • Назначение комбинированной терапии ВИЧ-специфическими антителами широкого спектра действия (bNAb) в дополнение к АРТ во время острой ВИЧ-инфекции (ИАГ) будет безопасным.
  • Участники, которые получают комбинированную терапию bNAb в дополнение к АРТ во время ИАГ, с большей вероятностью будут демонстрировать задержку во времени до уровня РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл в течение 4 недель подряд по сравнению с участниками, которые получают плацебо плюс АРТ.
  • Участники, которые получают комбинированную терапию bNAb в дополнение к АРТ во время ИАГ, будут демонстрировать более низкие вирусные резервуары и усиленный ВИЧ-специфический иммунитет по сравнению с участниками, которые получают плацебо плюс АРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Еще не набирают
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Контакт:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Номер телефона: +55 51-33572603
          • Электронная почта: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Контакт:
  • Перу
      • Lima, Перу, 4
        • Еще не набирают
        • 11301, Barranco CRS
        • Контакт:
          • María del Pilar Estrella Caballero
          • Номер телефона: +51 206-7800
          • Электронная почта: mestrella@impactaperu.org
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Перу, 32
        • Еще не набирают
        • 11302, San Miguel CRS
        • Контакт:
          • Helen B. Chapa
          • Номер телефона: 653 51-1-562-1600
          • Электронная почта: hchapa@impactaperu.org
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Рекрутинг
        • 31788, Alabama CRS
        • Контакт:
          • Heather Logan
          • Номер телефона: 205-873-8686
          • Электронная почта: heatherlogan@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • Еще не набирают
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Контакт:
          • Luis Mendez
          • Номер телефона: 323-409-8283
          • Электронная почта: lmendez@usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Еще не набирают
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Еще не набирают
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Контакт:
          • Elvira Gomez
          • Номер телефона: 415-476-4082
          • Электронная почта: elvira.gomez@ucsf.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Еще не набирают
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Контакт:
          • Mario Guerrero
          • Номер телефона: 7318 424-201-3000
          • Электронная почта: mguerrero@lundquist.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • 6101, University of Colorado Hospital CRS
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Еще не набирают
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • Рекрутинг
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Контакт:
          • Ericka R. Patrick
          • Номер телефона: 404-616-6313
          • Электронная почта: erpatri@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Контакт:
          • Baiba Berzins
          • Номер телефона: 312-695-5012
          • Электронная почта: baiba@northwestern.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • 2702, Rush University CRS
        • Контакт:
          • Ben Xu
          • Номер телефона: 312-942-5865
          • Электронная почта: Ben_Xu@rush.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Еще не набирают
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Контакт:
          • Rebecca L. Becker
          • Номер телефона: 410-614-4036
          • Электронная почта: rbecke22@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Контакт:
          • Cheryl Keenan
          • Номер телефона: 617-732-5635
          • Электронная почта: CKeenan@BWH.Harvard.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Еще не набирают
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Контакт:
          • Michael Klebert
          • Номер телефона: 314-454-0058
          • Электронная почта: mklebert@wustl.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Еще не набирают
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Еще не набирают
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Еще не набирают
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Контакт:
          • Jonathan Berardi
          • Номер телефона: 212-746-7864
          • Электронная почта: jlb4002@med.cornell.edu
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
        • Еще не набирают
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Контакт:
          • Susan Pedersen
          • Номер телефона: 919-966-6713
          • Электронная почта: spederse@med.unc.edu
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Еще не набирают
        • 3203, Greensboro CRS
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Еще не набирают
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Контакт:
          • Sharon Kohrs
          • Номер телефона: 513-584-6383
          • Электронная почта: kohrssd@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • 2501, Case CRS
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1282
        • Рекрутинг
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • 6201, Penn Therapeutics CRS
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Контакт:
          • Dawn Renee Weinman
          • Номер телефона: 412-383-1748
          • Электронная почта: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Еще не набирают
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Контакт:
          • Helen B. Patterson
          • Номер телефона: 401-793-4771
          • Электронная почта: hpatterson@lifespan.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Еще не набирают
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Еще не набирают
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Контакт:
          • Christine Jonsson
          • Номер телефона: 206-744-8886
          • Электронная почта: cjonsson@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Шаг 1:

  1. Соответствующая документация из медицинских карт с диагнозом ОГИ до регистрации, которая включает одно из следующего:

    1. Выявляемая РНК ВИЧ-1 в течение 28 дней до включения в исследование И нереактивное антитело к ВИЧ-1 в течение 7 дней до включения в исследование; ИЛИ
    2. Выявляемая РНК ВИЧ-1 или реактивное антитело к ВИЧ-1 в течение 28 дней до включения в исследование И отрицательный/неопределенный вестерн-блот (WB) или отрицательный/неопределенный дополнительный анализ Geenius HIV-1/HIV-2 в течение 7 дней до включения ; ИЛИ
    3. Задокументированное нереактивное антитело к ВИЧ-1 или отрицательная РНК ВИЧ-1 в течение 90 дней до включения в исследование И документально подтвержденное реактивное антитело к ВИЧ-1 или положительный результат WB, отрицательный для полосы p31, или положительный результат Geenius HIV-1/HIV-2 Дополнительный анализ, который дал отрицательный результат на полосу p31 в течение 7 дней до въезда; ИЛИ
    4. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO ≥10 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда; ИЛИ
    5. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO ≥1 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда И известный предшествующий S/CO <0,5 в течение 90 дней до въезда; ИЛИ
    6. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO >0,5, но <10 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда И определяемая РНК ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда

  2. Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 21 дня до въезда:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ˃1000/мм3

    • Гемоглобин:

      • >10 г/дл для цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин
      • >9 г/дл для цисгендерных женщин и трансгендерных мужчин
    • Количество тромбоцитов ˃100 000/мм3
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥50 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-Epi) с учетом более низких показателей в особых обстоятельствах.
    • АЛТ (SGPT) ≤2,5 х ВГН
    • АСТ (SGOT) ≤2,5 x ULN
    • Общий билирубин <1,5 х ВГН
  3. Для лиц, которые могут забеременеть, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до включения в исследование.
  4. Лица, способные забеременеть, должны дать согласие на использование двух методов контрацепции на этапе 1, если они участвуют в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности. Один метод контрацепции должен быть высокоэффективным, а второй метод контрацепции должен быть барьерным.
  5. Участники с репродуктивным потенциалом, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности их партнера, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции на протяжении всего Шага 1.
  6. Способность и готовность использовать барьерный метод или воздержание от половых контактов со всеми партнерами, уязвимыми к ВИЧ или чей ВИЧ-статус неизвестен, с целью предотвращения передачи ВИЧ во время Этапа 2, Этапа 3 и до тех пор, пока РНК ВИЧ-1 в плазме не станет меньше предел обнаружения после перезапуска АРТ на этапе 4.
  7. Возраст ≥18 и ≤70 лет.
  8. Способность и желание начать АРТ при поступлении.
  9. Способность и желание участвовать в запланированных ознакомительных поездках, в том числе во время ATI, в соответствии с графиком оценок (SOE).
  10. Способность и готовность участника дать информированное согласие.

Шаг 2:

  1. Документально подтвержденный отрицательный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV), полученный в течение 16 недель до регистрации на этапе 2.
  2. Документально подтвержденный отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (анти-ВГС) или отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС, полученный в течение 16 недель до регистрации на этапе 2.
  3. Получение полных доз исследуемых инфузий при включении (VRC07-523LS + PGT121.414.LS или плацебо [хлорид натрия для инъекций, USP, 0,9%]).
  4. РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл, полученная в течение 6 недель до регистрации на этапе 2.
  5. Количество CD4+ Т-клеток ≥450 клеток/мм3, полученное в течение 6 недель до регистрации на этапе 2.
  6. Для участников, которые могут забеременеть, отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до начала этапа 2.
  7. Чтобы избежать беременности, участницы, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать противозачаточные средства или практиковать воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, на протяжении всего этапа 2.
  8. Способность и готовность использовать барьерный метод или воздержание от половых контактов с партнерами, уязвимыми к ВИЧ или чей ВИЧ-статус неизвестен, для предотвращения передачи ВИЧ на этапе 2.
  9. Способность и желание прервать АРТ.
  10. Завершение шага 1.

Шаг 3:

  1. Не соответствует критериям перезапуска АРТ.
  2. Завершение шага 2.
  3. Готов продолжить работу с ATI.
  4. Чтобы избежать беременности, участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, на протяжении всего шага 3.
  5. Способность и готовность использовать барьерный метод или воздержание от половых контактов со всеми партнерами, уязвимыми к ВИЧ или чей ВИЧ-статус неизвестен, для предотвращения передачи ВИЧ на этапе 3.

Шаг 4:

  1. Выполнил любой из критериев перезапуска АРВТ на этапе 2 или этапе 3. -ИЛИ- Выполнил этап 3 и не регистрируется в ACTG A5385.
  2. Чтобы избежать беременности, участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, на протяжении всего шага 4.
  3. Способность и готовность использовать барьерный метод или воздержание от половых контактов со всеми партнерами, уязвимыми к ВИЧ или чей ВИЧ-статус неизвестен, с целью предотвращения передачи ВИЧ до тех пор, пока РНК ВИЧ-1 в плазме не станет меньше предела обнаружения после возобновления АРТ.

Критерий исключения:

Шаг 1:

  1. Предыдущий прием терапии иммуноглобулином (IgG).
  2. Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или исследуемых (кроме профилактики и/или лечения SARS-CoV-2/COVID-19).
  3. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией за 2 года до включения в исследование.
  4. Хроническая крапивница в анамнезе, требующая ежедневного лечения.
  5. Получение исследуемого агента в течение 28 дней до регистрации.
  6. Прошлое участие в исследовательском исследовании вакцины-кандидата против ВИЧ или иммунопрофилактики инфекции ВИЧ-1 с получением активного продукта или с получением активного продукта или плацебо и остается слепым к тому, что они на самом деле получили.
  7. Активное или недавнее злокачественное новообразование, не связанное с ВИЧ, требующее системной химиотерапии или хирургического вмешательства в предшествующие 36 месяцев или для которого ожидается такое лечение в последующие 12 месяцев.
  8. Использование любых иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование, включая системные кортикостероиды (длительно), иммунодепрессанты, противораковые препараты, интерлейкины, системные интерфероны, системную химиотерапию или другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут оказывать иммуномодулирующее действие.
  9. Использование АРТ по любой причине, включая до- или постконтактную профилактику, в течение 60 дней до включения в исследование.
  10. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  11. Известный анамнез активной инфекции гепатита В или гепатита С.
  12. Любое острое, хроническое или недавнее и клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу безопасность или права участника.

  13. История или текущее клиническое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD), как это определено в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC) / Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2013 года, включая предыдущий диагноз любого из следующего:

    • Острый инфаркт миокарда
    • Острые коронарные синдромы
    • Стабильная или нестабильная стенокардия
    • Коронарная или другая артериальная реваскуляризация
    • Гладить
    • ТИА
    • Заболевание периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
  14. В настоящее время кормит грудью или беременна.
  15. Вес >115 кг.
  16. Использование запрещенных препаратов для биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (см. раздел 5.8 протокола) в течение 7 дней до включения или запланированное использование запрещенных препаратов в период участия в исследовании.
  17. Отсутствие адекватного венозного доступа для инфузии или флеботомии для оценки первичной конечной точки исследования.

Шаг 2:

  1. Вирусная недостаточность, как определено в разделе 6.2.4 протокола, после Шага 1 неделя 24.
  2. Неспособность начать АРТ на этапе 1.
  3. Получение любого ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) или АРТ длительного действия (любая терапия, дозируемая с интервалом менее одного дня), таких как инъекции каботегравира или рилпивирина, после входа в Шаг 1.
  4. Получение любой терапии иммуноглобулином или иммуномодулирующих препаратов после входа в Шаг 1, включая системные кортикостероиды (длительно), иммунодепрессанты, противораковые препараты, интерлейкины, системные интерфероны, системную химиотерапию или другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут оказывать иммуномодулирующее действие.
  5. Не имеет ВИЧ-1.
  6. На момент включения в исследование участник находился на стадии VI по Фибигу.
  7. Непосещение участником трех последовательных учебных посещений Этапа 1.
  8. Интеркуррентное заболевание, новый медицинский диагноз, отклонение от нормы лабораторных показателей, признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, подвергают участника более высокому риску заболеваемости во время ОТИ.
  9. Беременность или кормление грудью.
  10. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

Шаг 3:

  1. Перевод в A5385 (Когортное исследование после вмешательства).
  2. Перезапустите АРТ на шаге 2.
  3. Интеркуррентное заболевание, новый медицинский диагноз, отклонение от нормы лабораторных показателей, признак или симптом, которые, по мнению исследователя, подвергают участника более высокому риску заболеваемости во время перерыва в аналитическом лечении.
  4. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

Шаг 4:

1. Нежелание или невозможность возобновить АРТ после выполнения критерия возобновления АРТ на этапе 2 или этапе 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Биологический: ВРК07-523ЛС
Внутривенная инфузия 10 мг/кг в течение примерно 15–30 минут однократно при входе
Другие имена:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Биологический: ПГТ121.414.ЛС
Внутривенная инфузия 5 мг/кг в течение примерно 30–60 минут однократно при входе
Другие имена:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Лекарство: ИСКУССТВО
Биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг таблетка перорально один раз в день независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Биктарви
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо + АРТ
Лекарство: ИСКУССТВО
Биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг таблетка перорально один раз в день независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Биктарви
Другой: Плацебо
Хлорид натрия для инъекций USP, 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение НЯ или СНЯ ≥2 степени, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемыми bNAb на этапе 1.
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 1
Неделя 0 до конца шага 1
Время от прекращения АРТ до уровня РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл в течение 4 недель подряд на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от прекращения АРВТ до первого задокументированного восстановления вирусной активности РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Время от прекращения АРВТ до первого задокументированного восстановления вирусной активности РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Время от прекращения АРВТ до первого задокументированного восстановления вирусной активности РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Доля участников исследования, перенесших АТИ с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл через 24 недели после прерывания АРТ без указания на возобновление АРТ
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Время от прекращения АРТ до возобновления АРТ по причине, связанной с ВИЧ (вирусологические, иммунологические и клинические критерии) на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Частота участников, не получающих АРТ, при каждом посещении на этапе 2.
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Изменение числа CD4+/CD8+ Т-клеток на этапе 2
Временное ограничение: От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
От начала этапа 2 до 24 недель после прерывания АРТ
Площадь под кривой (AUC) VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном введении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3
Период полувыведения VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном применении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3
Cmax VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном применении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3
Cmin VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном введении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3
Клиренс (Cl/F) VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном применении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3
Объем распределения VRC07-523LS и PGT121.414.LS при совместном введении
Временное ограничение: Неделя 0 до конца шага 3
Неделя 0 до конца шага 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5388
  • 38662 (Другой идентификатор: DAIDS-ES ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.

Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.

По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться