- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719441
Un ensayo clínico de combinación de anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes específicos del VIH combinados con el inicio del TAR durante la infección aguda por el VIH para inducir la remisión del VIH
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de una combinación de anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes específicos del VIH combinados con el inicio del TAR durante la infección aguda por el VIH para inducir la remisión del VIH
A5388 es un estudio de fase II, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a 48 adultos sin tratamiento antirretroviral (ART) con infección aguda por VIH (AHI) para determinar si:
- La administración de una terapia combinada de anticuerpos ampliamente neutralizantes específicos del VIH (bNAb) además del TAR durante la infección aguda por el VIH (AHI) será segura.
- Los participantes que reciben terapia de combinación de bNAb además de TAR durante AHI tendrán más probabilidades de demostrar un retraso en el tiempo hasta el ARN del VIH-1 ≥1000 copias/mL durante 4 semanas consecutivas en comparación con los participantes que reciben placebo más TAR.
- Los participantes que reciben terapia combinada de bNAb además de ART durante AHI demostrarán reservorios virales más bajos y una mayor inmunidad específica contra el VIH en comparación con los participantes que reciben placebo más ART.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
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Contacto:
- Rita de Cassia Alves Lira
- Número de teléfono: +55 51-33572603
- Correo electrónico: lrita@ghc.com.br
-
Rio De Janeiro, Brasil
- 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- 31788, Alabama CRS
-
Contacto:
- Faye Heard
- Número de teléfono: 205-996-4405
- Correo electrónico: fhoward@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
- 1201, University of Southern California CRS
-
Contacto:
- Luis Mendez
- Número de teléfono: 323-409-8283
- Correo electrónico: lmendez@usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
Contacto:
- Aleen Khodabakhshian
- Número de teléfono: 310-557-3798
- Correo electrónico: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
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Contacto:
- Steven Hendrickx
- Número de teléfono: 619-543-6968
- Correo electrónico: smhendrickx@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Contacto:
- Elvira Gomez
- Número de teléfono: 415-476-4082
- Correo electrónico: elvira.gomez@ucsf.edu
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
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Contacto:
- Mario Guerrero
- Número de teléfono: 7318 424-201-3000
- Correo electrónico: mguerrero@lundquist.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- 6101, University of Colorado Hospital CRS
-
Contacto:
- Nicola Haakonsen
- Número de teléfono: 303-724-5931
- Correo electrónico: nicola.haakonsen@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
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Contacto:
- Avery Wimpelberg
- Número de teléfono: 202-797-3589
- Correo electrónico: awimpelberg@whitman-walker.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- 5802, The Ponce de Leon Center CRS
-
Contacto:
- Ericka R. Patrick
- Número de teléfono: 404-616-6313
- Correo electrónico: erpatri@emory.edu
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- 2701, Northwestern University CRS
-
Contacto:
- Baiba Berzins
- Número de teléfono: 312-695-5012
- Correo electrónico: baiba@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 2702, Rush University CRS
-
Contacto:
- Ben Xu
- Número de teléfono: 312-942-5865
- Correo electrónico: Ben_Xu@rush.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- 201, Johns Hopkins University CRS
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Contacto:
- Rebecca L. Becker
- Número de teléfono: 410-614-4036
- Correo electrónico: rbecke22@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Contacto:
- Amy Sbrolla
- Número de teléfono: 617-726-5598
- Correo electrónico: asbrolla@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
-
Contacto:
- Cheryl Keenan
- Número de teléfono: 617-732-5635
- Correo electrónico: CKeenan@BWH.Harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
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Contacto:
- Michael Klebert
- Número de teléfono: 314-454-0058
- Correo electrónico: mklebert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
Contacto:
- Rondalya DeShields
- Número de teléfono: 973-972-3729
- Correo electrónico: deshierd@njms.rutgers.edu
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
-
Contacto:
- Rebecca Fry
- Número de teléfono: 212-746-7204
- Correo electrónico: ref2007@med.cornell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
- 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Contacto:
- Mascha Elskamp
- Número de teléfono: 212-305-2201
- Correo electrónico: me2500@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- 7803, Weill Cornell Uptown CRS
-
Contacto:
- Jonathan Berardi
- Número de teléfono: 212-746-7864
- Correo electrónico: jlb4002@med.cornell.edu
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
Contacto:
- Susan Hulse
- Número de teléfono: 585-275-0529
- Correo electrónico: susan_hulse@urmc.rochester.edu
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
- 3201, Chapel Hill CRS
-
Contacto:
- Susan Pedersen
- Número de teléfono: 919-966-6713
- Correo electrónico: spederse@med.unc.edu
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- 3203, Greensboro CRS
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Contacto:
- Kelly Phillips
- Número de teléfono: 336-832-7297
- Correo electrónico: kelly.phillips@conehealth.com
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- 2401, Cincinnati CRS
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Contacto:
- Sharon Kohrs
- Número de teléfono: 513-584-6383
- Correo electrónico: kohrssd@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- 2501, Case CRS
-
Contacto:
- Julie Pasternak
- Número de teléfono: 216-844-2738
- Correo electrónico: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
- 2301, Ohio State University CRS
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Contacto:
- Lindsay Summers
- Número de teléfono: 614-293-8529
- Correo electrónico: lindsay.summers@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 6201, Penn Therapeutics CRS
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Contacto:
- Jamie Doyle
- Número de teléfono: 215-615-2316
- Correo electrónico: jamie.doyle1@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- 1001, University of Pittsburgh CRS
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Contacto:
- Dawn Renee Weinman
- Número de teléfono: 412-383-1748
- Correo electrónico: drw38@pitt.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
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Contacto:
- Helen B. Patterson
- Número de teléfono: 401-793-4771
- Correo electrónico: hpatterson@lifespan.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Contacto:
- Beverly Woodward
- Número de teléfono: 615-936-8516
- Correo electrónico: beverly.o.woodward@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
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Contacto:
- Melvina Seay
- Número de teléfono: 972-807-7370
- Correo electrónico: melvina.seay@prismntx.org
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 31473, Houston AIDS Research Team CRS
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Contacto:
- Maria Laura Martinez
- Número de teléfono: 713-500-6718
- Correo electrónico: maria.l.martinez@uth.tmc.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- 1401, University of Washington Positive Research CRS
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Contacto:
- Christine Jonsson
- Número de teléfono: 206-744-8886
- Correo electrónico: cjonsson@uw.edu
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Lima, Perú, 4
- 11301, Barranco CRS
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Contacto:
- María del Pilar Estrella Caballero
- Número de teléfono: +51 206-7800
- Correo electrónico: mestrella@impactaperu.org
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Lima
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San Miguel, Lima, Perú, 32
- 11302, San Miguel CRS
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Contacto:
- Helen B. Chapa
- Número de teléfono: 653 51-1-562-1600
- Correo electrónico: hchapa@impactaperu.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paso 1:
Documentación apropiada de registros médicos de diagnóstico de AHI antes de la inscripción que incluya uno de los siguientes:
- Un ARN del VIH-1 detectable dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio Y un anticuerpo contra el VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días anteriores al ingreso; O
- Un ARN del VIH-1 detectable o un anticuerpo del VIH-1 reactivo dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio Y un Western Blot (WB) negativo/indeterminado o un ensayo complementario Geenius HIV-1/HIV-2 negativo/indeterminado dentro de los 7 días anteriores al ingreso ; O
- Un anticuerpo contra el VIH-1 no reactivo documentado o un ARN del VIH-1 negativo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio Y un anticuerpo contra el VIH-1 reactivo documentado o un WB positivo que es negativo para la banda p31 o un Geenius VIH-1/VIH-2 positivo Ensayo suplementario que es negativo para la banda p31 dentro de los 7 días anteriores al ingreso; O
- ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥10 dentro de los 7 días anteriores al ingreso Y un anticuerpo del VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso; O
- ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥1 dentro de los 7 días previos al ingreso Y un anticuerpo de VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso Y un S/CO previo conocido <0.5 dentro de los 90 días previos al ingreso; O
- ARCHITECT o GSCOMBO S/CO >0.5 pero <10 dentro de los 7 días previos al ingreso Y un anticuerpo contra el VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso Y ARN del VIH-1 detectable dentro de los 7 días previos al ingreso
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 21 días anteriores a la entrada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ˃1.000/mm3
Hemoglobina:
- >10 g/dL para hombres cisgénero y mujeres transgénero
- >9 g/dL para mujeres cisgénero y hombres transgénero
- Recuento de plaquetas ˃100.000/mm3
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥50 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-Epi), considerando tasas más bajas en circunstancias especiales.
- ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
- AST (SGOT) ≤2,5 x LSN
- Bilirrubina total <1,5 x LSN
- Para las personas que pueden quedar embarazadas, prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Las personas que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos durante el Paso 1 si participan en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo. Un método anticonceptivo debe ser un método altamente efectivo y el segundo método anticonceptivo debe ser un método de barrera.
- Los participantes con potencial reproductivo que participen en actividades sexuales que podrían llevar a que su pareja quede embarazada deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera a lo largo del Paso 1.
- Capacidad y disposición para usar un método de barrera o abstinencia de relaciones sexuales con todas las parejas que son vulnerables al VIH o cuyo estado serológico del VIH se desconoce para prevenir la transmisión del VIH durante el Paso 2, Paso 3 y hasta que el ARN del VIH-1 en plasma sea inferior a el límite de detección después de reiniciar ART en el Paso 4.
- Edad ≥18 y ≤70 años.
- Capacidad y disposición para iniciar el TAR en el momento de la inscripción.
- Capacidad y disposición para participar en visitas de estudio programadas, incluso durante el ATI, según el Programa de evaluaciones (SOE).
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
Paso 2:
- Antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) negativo documentado obtenido dentro de las 16 semanas anteriores al registro del Paso 2.
- Anticuerpos (anti-HCV) negativos documentados contra el virus de la hepatitis C (HCV) o PCR de ARN de HCV negativos obtenidos dentro de las 16 semanas anteriores al registro del Paso 2.
- Recibir las dosis completas de las infusiones del estudio en el momento de la inscripción (VRC07-523LS + PGT121.414.LS o placebo [cloruro de sodio para inyección USP, 0,9 %]).
- ARN del VIH-1 <200 copias/mL obtenido dentro de las 6 semanas anteriores al registro del Paso 2.
- Recuento de células T CD4+ ≥450 células/mm3 obtenido dentro de las 6 semanas anteriores al registro del paso 2.
- Para participantes que pueden quedar embarazadas, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al Paso 2.
- Para evitar el embarazo, las participantes que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia de la actividad sexual que podría conducir al embarazo durante el Paso 2.
- Capacidad y disposición para usar un método de barrera o abstinencia de relaciones sexuales con parejas que son vulnerables al VIH o cuyo estado serológico respecto al VIH se desconoce para prevenir la transmisión del VIH a lo largo del Paso 2.
- Capacidad y voluntad de interrumpir el TAR.
- Finalización del Paso 1.
Paso 3:
- No ha cumplido con los criterios de reinicio de ART.
- Finalización del Paso 2.
- Dispuesto a continuar con ATI.
- Para evitar el embarazo, las participantes que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia de la actividad sexual que podría conducir al embarazo durante el Paso 3.
- Habilidad y disposición para usar un método de barrera o abstinencia de relaciones sexuales con todas las parejas que son vulnerables al VIH o cuyo estado serológico del VIH se desconoce para prevenir la transmisión del VIH a lo largo del Paso 3.
Etapa 4:
- Ha cumplido alguno de los criterios de reinicio de ART durante el Paso 2 o el Paso 3. -O- Ha completado el Paso 3 y no se está inscribiendo en ACTG A5385.
- Para evitar el embarazo, las participantes que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia de la actividad sexual que podría conducir al embarazo durante el Paso 4.
- Capacidad y disposición para usar un método de barrera o abstinencia de relaciones sexuales con todas las parejas que son vulnerables al VIH o cuyo estado serológico del VIH se desconoce para prevenir la transmisión del VIH hasta que el ARN del VIH-1 en plasma sea inferior al límite de detección después de reiniciar el TAR.
Criterio de exclusión:
Paso 1:
- Recepción previa de terapia con inmunoglobulina (IgG).
- Recepción previa de anticuerpos monoclonales humanizados o humanos, ya sea con licencia o en investigación (que no sea para la prevención o el tratamiento del SARS-CoV-2/COVID-19).
- Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia en los 2 años anteriores a la inscripción.
- Historia de urticaria crónica que requiere tratamiento diario.
- Recepción del agente del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Participación anterior en un estudio de investigación de una vacuna candidata contra el VIH o profilaxis inmunitaria para la infección por VIH-1 con la recepción del producto activo o con la recepción del producto activo o placebo y permanece ciego a lo que realmente recibió.
- Neoplasia maligna activa o reciente no asociada con el VIH que requirió quimioterapia sistémica o cirugía en los 36 meses anteriores o para quienes se esperan dichas terapias en los 12 meses posteriores.
- Uso de cualquier medicamento inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, incluidos corticosteroides sistémicos (a largo plazo), inmunosupresores, anticancerígenos, interleucinas, interferones sistémicos, quimioterapia sistémica u otros medicamentos que el investigador del sitio considere que podrían tener un efecto inmunomodulador.
- Uso de TAR por cualquier motivo, incluida la profilaxis previa o posterior a la exposición, dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes conocidos de infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier condición médica aguda, crónica o reciente y clínicamente significativa que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante.
Antecedentes o enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica actual (ASCVD, por sus siglas en inglés) según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2013, incluido un diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:
- Infarto agudo del miocardio
- Síndromes coronarios agudos
- Angina estable o inestable
- Revascularización coronaria u otras arterias
- Ataque
- AIT
- Enfermedad arterial periférica presuntamente de origen aterosclerótico
- Actualmente amamantando o embarazada.
- Peso >115 kg.
- Uso de medicamentos prohibidos para bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida (consulte la sección 5.8 del protocolo) dentro de los 7 días anteriores al ingreso, o uso planificado de medicamentos prohibidos durante el período de participación en el estudio.
- Ausencia de acceso venoso adecuado para la administración de infusión o para flebotomía para evaluar el criterio principal de valoración del estudio.
Paso 2:
- Falla viral, como se define en la sección 6.2.4 del protocolo, después del Paso 1 semana 24.
- No iniciar el TAR en el Paso 1.
- Recibir cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) o TAR de acción prolongada (cualquier terapia dosificada a un intervalo inferior al día), como inyecciones de cabotegravir o rilpivirina, después de ingresar al Paso 1.
- Recibir cualquier terapia de inmunoglobulina o medicamentos inmunomoduladores después del ingreso al Paso 1, incluidos corticosteroides sistémicos (a largo plazo), inmunosupresores, anticancerígenos, interleucinas, interferones sistémicos, quimioterapia sistémica u otros medicamentos que el investigador del sitio considere que podrían tener un efecto inmunomodulador.
- No tiene VIH-1.
- El participante estaba en el estadio VI de Fiebig al momento de ingresar al estudio.
- Incumplimiento por parte del participante de asistir a tres visitas consecutivas del estudio del Paso 1.
- Enfermedad intercurrente, nuevo diagnóstico médico, anormalidad de laboratorio, signo o síntoma que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en mayor riesgo de morbilidad durante la ATI.
- Embarazo o lactancia.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Paso 3:
- Transferencia a A5385 (Estudio de cohorte posterior a la intervención).
- ART reinicie en el Paso 2.
- Enfermedad intercurrente, nuevo diagnóstico médico, anormalidad de laboratorio, signo o síntoma que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en mayor riesgo de morbilidad durante la interrupción del tratamiento analítico.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Etapa 4:
1. Falta de voluntad o incapacidad para reiniciar el TAR después de cumplir con un criterio de reinicio del TAR en el Paso 2 o el Paso 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
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Infusión intravenosa de 10 mg/kg durante aproximadamente 15 a 30 minutos una vez al ingreso
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 5 mg/kg durante aproximadamente 30 a 60 minutos una vez al ingreso
Otros nombres:
Bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimido por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo + ART
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Bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimido por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
Cloruro de Sodio para Inyección USP, 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de AE o SAE de Grado ≥2 que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con los bNAb del estudio durante el Paso 1
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 1
|
Semana 0 al final del Paso 1
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Tiempo desde la interrupción del TAR hasta el ARN del VIH-1 ≥1000 copias/mL durante 4 semanas consecutivas durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo desde la interrupción del TAR hasta el primer rebote viral del ARN del VIH-1 documentado de ≥50 copias/mL durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Tiempo desde la interrupción del TAR hasta el primer rebote viral del ARN del VIH-1 documentado de ≥200 copias/mL durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Tiempo desde la interrupción del TAR hasta el primer rebote viral del ARN del VIH-1 documentado de ≥1000 copias/mL durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Proporción de participantes del estudio que se someten a ATI con ARN del VIH-1 <200 copias/mL a las 24 semanas después de la interrupción del TAR, sin indicación de reinicio del TAR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Tiempo desde la interrupción del TAR hasta el reinicio del TAR por un motivo relacionado con el VIH (criterios virológicos, inmunológicos y clínicos) durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Frecuencia de participantes que se mantuvieron sin TAR en cada visita durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
|
Cambio en los recuentos de células T CD4+/CD8+ durante el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Desde el ingreso al Paso 2 hasta las 24 semanas posteriores a la interrupción del TAR
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Área bajo la curva (AUC) de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
|
Semana 0 al final del Paso 3
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Vida media de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
|
Semana 0 al final del Paso 3
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Cmax de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
|
Semana 0 al final del Paso 3
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Cmin de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
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Semana 0 al final del Paso 3
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Aclaramiento (Cl/F) de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
|
Semana 0 al final del Paso 3
|
Volumen de distribución de VRC07-523LS y PGT121.414.LS cuando se administran juntos
Periodo de tiempo: Semana 0 al final del Paso 3
|
Semana 0 al final del Paso 3
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- A5388
- 38662 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos mediante el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección aguda por VIH
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
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Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
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China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre VRC07-523LS
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
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International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess... y otros colaboradoresTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Zimbabue, Kenia, Sudáfrica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; HIV Prevention Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoRespuesta inmunitaria de adultos sanosEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ImmunityBio, Inc.; Rockefeller UniversityReclutamiento