Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sulla combinazione di anticorpi monoclonali ampiamente neutralizzanti specifici per l'HIV combinati con l'inizio dell'ART durante l'infezione acuta da HIV per indurre la remissione dell'HIV

20 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla combinazione di anticorpi monoclonali ampiamente neutralizzanti specifici per l'HIV combinati con l'inizio dell'ART durante l'infezione acuta da HIV per indurre la remissione dell'HIV

A5388 è uno studio di fase II, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà 48 adulti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) con infezione acuta da HIV (AHI) al fine di determinare se:

  • La somministrazione di una terapia combinata con anticorpi ampiamente neutralizzanti specifici per l'HIV (bNAb) in aggiunta all'ART durante l'infezione acuta da HIV (AHI) sarà sicura.
  • I partecipanti che ricevono la terapia combinata con bNAb in aggiunta all'ART durante l'AHI avranno maggiori probabilità di dimostrare un ritardo nel tempo per l'HIV-1 RNA ≥1.000 copie/mL per 4 settimane consecutive rispetto ai partecipanti che ricevono placebo più ART.
  • I partecipanti che ricevono una terapia combinata con bNAb in aggiunta all'ART durante l'AHI dimostreranno serbatoi virali inferiori e una maggiore immunità specifica per l'HIV rispetto ai partecipanti che ricevono placebo più ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Non ancora reclutamento
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contatto:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Numero di telefono: +55 51-33572603
          • Email: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contatto:
  • Perù
      • Lima, Perù, 4
        • Non ancora reclutamento
        • 11301, Barranco CRS
        • Contatto:
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Perù, 32
        • Non ancora reclutamento
        • 11302, San Miguel CRS
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Non ancora reclutamento
        • 31788, Alabama CRS
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • Non ancora reclutamento
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Non ancora reclutamento
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Non ancora reclutamento
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Non ancora reclutamento
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • 6101, University of Colorado Hospital CRS
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Non ancora reclutamento
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • Reclutamento
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • 2702, Rush University CRS
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Non ancora reclutamento
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Non ancora reclutamento
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Non ancora reclutamento
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • Non ancora reclutamento
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Non ancora reclutamento
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1282
        • Reclutamento
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Contatto:
          • Dawn Renee Weinman
          • Numero di telefono: 412-383-1748
          • Email: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Non ancora reclutamento
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Non ancora reclutamento
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Non ancora reclutamento
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contatto:
          • Christine Jonsson
          • Numero di telefono: 206-744-8886
          • Email: cjonsson@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Passo 1:

  1. Documentazione appropriata dalle cartelle cliniche della diagnosi di AHI prima dell'arruolamento che includa uno dei seguenti:

    1. Un RNA HIV-1 rilevabile entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso; O
    2. Un HIV-1 RNA rilevabile o un anticorpo HIV-1 reattivo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio E un Western Blot (WB) negativo/indeterminato o Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay negativo/indeterminato entro 7 giorni prima dell'ingresso ; O
    3. Un anticorpo HIV-1 non reattivo documentato o un RNA HIV-1 negativo entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio E un anticorpo HIV-1 reattivo documentato o un WB positivo negativo per la banda p31 o un Geenius HIV-1/HIV-2 positivo Saggio supplementare negativo per la banda p31 entro 7 giorni prima dell'ingresso; O
    4. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥10 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso; O
    5. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥1 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso E un precedente S/CO noto <0,5 entro 90 giorni prima dell'ingresso; O
    6. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO >0,5 ma <10 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso E HIV-1 RNA rilevabile entro 7 giorni prima dell'ingresso

  2. I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 21 giorni prima dell'ingresso:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ˃1.000/mm3

    • Emoglobina:

      • >10 g/dL per uomini cisgender e donne transgender
      • >9 g/dL per donne cisgender e uomini transgender
    • Conta piastrinica ˃100.000/mm3
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi), tenendo conto di tassi più bassi in circostanze speciali.
    • ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    • Bilirubina totale <1,5 x ULN
  3. Per le persone in grado di iniziare una gravidanza, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
  4. Le persone in grado di rimanere incinte devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione durante la Fase 1 se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza. Un metodo contraccettivo deve essere un metodo altamente efficace e il secondo metodo contraccettivo deve essere un metodo di barriera.
  5. Le partecipanti con potenziale riproduttivo che si impegnano in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza della loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante tutta la Fase 1.
  6. Capacità e volontà di utilizzare un metodo di barriera o l'astinenza dai rapporti sessuali con tutti i partner che sono vulnerabili all'HIV o il cui stato sierologico dell'HIV è sconosciuto al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV durante la Fase 2, la Fase 3 e fino a quando l'HIV-1 RNA plasmatico è inferiore a il limite di rilevamento dopo il riavvio di ART nel passaggio 4.
  7. Età ≥18 e ≤70 anni.
  8. Capacità e volontà di iniziare l'ART al momento dell'arruolamento.
  9. Capacità e disponibilità a partecipare a visite di studio programmate, anche durante l'ATI, come da Programma delle Valutazioni (SOE).
  10. Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.

Passo 2:

  1. Antigene di superficie (HBsAg) negativo documentato del virus dell'epatite B (HBV) ottenuto entro 16 settimane prima della registrazione della Fase 2.
  2. Anticorpo documentato negativo del virus dell'epatite C (HCV) (anti-HCV) o HCV RNA PCR negativo ottenuto entro 16 settimane prima della registrazione al passaggio 2.
  3. Ricezione di dosi complete delle infusioni dello studio al momento dell'arruolamento (VRC07-523LS + PGT121.414.LS o placebo [cloruro di sodio per iniezione USP, 0,9%]).
  4. HIV-1 RNA <200 copie/mL ottenuto entro 6 settimane prima della registrazione al passaggio 2.
  5. Conta delle cellule T CD4+ ≥450 cellule/mm3 ottenuta entro 6 settimane prima della registrazione al passaggio 2.
  6. Per i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta, test di gravidanza su siero o urina negativi entro 48 ore prima dell'ingresso nella Fase 2.
  7. Per evitare la gravidanza, i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta devono accettare di usare la contraccezione o praticare l'astinenza dall'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza durante la Fase 2.
  8. Capacità e volontà di utilizzare un metodo di barriera o l'astinenza dai rapporti sessuali con partner vulnerabili all'HIV o il cui stato sierologico dell'HIV è sconosciuto al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV durante la Fase 2.
  9. Capacità e volontà di interrompere ART.
  10. Completamento del passaggio 1.

Passaggio 3:

  1. Non ha soddisfatto i criteri di riavvio ART.
  2. Completamento del passaggio 2.
  3. Disposto a continuare ATI.
  4. Per evitare la gravidanza, i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta devono accettare di usare la contraccezione o praticare l'astinenza dall'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza durante la Fase 3.
  5. Capacità e volontà di utilizzare un metodo di barriera o l'astinenza dai rapporti sessuali con tutti i partner che sono vulnerabili all'HIV o il cui stato sierologico dell'HIV è sconosciuto al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV durante la Fase 3.

Passaggio 4:

  1. Ha soddisfatto uno dei criteri di riavvio ART durante la Fase 2 o la Fase 3. -OPPURE- Ha completato la Fase 3 e non si sta iscrivendo ad ACTG A5385.
  2. Per evitare la gravidanza, i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta devono accettare di usare la contraccezione o praticare l'astinenza dall'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza durante la Fase 4.
  3. Capacità e volontà di utilizzare un metodo di barriera o l'astinenza dai rapporti sessuali con tutti i partner che sono vulnerabili all'HIV o il cui stato sierologico dell'HIV è sconosciuto al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV fino a quando l'HIV-1 RNA plasmatico non è inferiore al limite di rilevamento dopo il riavvio dell'ART.

Criteri di esclusione:

Passo 1:

  1. Ricezione precedente di terapia con immunoglobuline (IgG).
  2. Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano se concesso in licenza o sperimentale (diverso da quello per la prevenzione e/o il trattamento di SARS-CoV-2/COVID-19).
  3. Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
  4. Storia di orticaria cronica che richiede un trattamento quotidiano.
  5. Ricevimento dell'agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Pregressa partecipazione a uno studio sperimentale su un candidato vaccino contro l'HIV o profilassi immunitaria per l'infezione da HIV-1 con ricevimento di prodotto attivo o con ricevimento di prodotto attivo o placebo e rimane all'oscuro di ciò che ha effettivamente ricevuto.
  7. Tumore maligno attivo o recente non associato all'HIV che richiede chemioterapia sistemica o intervento chirurgico nei 36 mesi precedenti o per il quale tali terapie sono previste nei successivi 12 mesi.
  8. Uso di qualsiasi farmaco immunomodulatore entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, inclusi corticosteroidi sistemici (a lungo termine), immunosoppressori, antitumorali, interleuchine, interferoni sistemici, chemioterapia sistemica o altri farmaci che il ricercatore del sito ritiene possano avere un effetto immunomodulatore.
  9. Uso di ART per qualsiasi motivo, inclusa la profilassi pre o post esposizione, entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  11. Storia nota di infezione attiva da epatite B o epatite C.
  12. Qualsiasi condizione medica acuta, cronica o recente e clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante.

  13. Anamnesi o malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica attuale (ASCVD) come definita dalle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2013, inclusa una precedente diagnosi di uno dei seguenti:

    • Infarto miocardico acuto
    • Sindromi coronariche acute
    • Angina stabile o instabile
    • Rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa
    • Colpo
    • TIA
    • Malattia arteriosa periferica presumibilmente di origine aterosclerotica
  14. Attualmente in allattamento o incinta.
  15. Peso >115 kg.
  16. Uso di farmaci proibiti per bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (fare riferimento alla sezione 5.8 del protocollo) entro 7 giorni prima dell'ingresso o uso pianificato di farmaci proibiti durante il periodo di partecipazione allo studio.
  17. Assenza di un accesso venoso adeguato per la somministrazione dell'infusione o per la flebotomia da valutare per l'endpoint primario dello studio.

Passo 2:

  1. Fallimento virale, come definito nella sezione 6.2.4 del protocollo, dopo la Fase 1 settimana 24.
  2. Mancato avvio dell'ART nel passaggio 1.
  3. Ricezione di qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o ART a lunga durata d'azione (qualsiasi terapia somministrata a un intervallo inferiore a quello giornaliero), come iniezioni di cabotegravir o rilpivirina, dopo l'ingresso nella Fase 1.
  4. Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline o farmaci immunomodulatori dopo l'ingresso nella Fase 1, inclusi corticosteroidi sistemici (a lungo termine), immunosoppressori, antitumorali, interleuchine, interferoni sistemici, chemioterapia sistemica o altri farmaci che il ricercatore del sito ritiene possano avere un effetto immunomodulante.
  5. Non ha l'HIV-1.
  6. Il partecipante era nella fase VI di Fiebig al momento dell'ingresso nello studio.
  7. Mancata partecipazione da parte del partecipante a tre visite consecutive dello studio della Fase 1.
  8. Malattia intercorrente, nuova diagnosi medica, anomalie di laboratorio, segno o sintomo che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, porrebbe il partecipante a un rischio più elevato di morbilità durante ATI.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Passaggio 3:

  1. Trasferimento ad A5385 (The Post-Intervention Cohort Study).
  2. ART riavviare nel passaggio 2.
  3. Malattia intercorrente, nuova diagnosi medica, anomalie di laboratorio, segno o sintomo che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, porrebbe il partecipante a un rischio più elevato di morbilità durante l'interruzione del trattamento analitico.
  4. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Passaggio 4:

1. Riluttanza o incapacità di riavviare l'ART dopo aver soddisfatto un criterio di riavvio dell'ART nella Fase 2 o nella Fase 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Biologico: VRC07-523LS
Infusione endovenosa di 10 mg/kg in circa 15-30 minuti una volta all'ingresso
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Biologico: PGT121.414.LS
Infusione endovenosa di 5 mg/kg in circa 30-60 minuti una volta all'ingresso
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Droga: ARTE
Bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compressa per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + ART
Droga: ARTE
Bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compressa per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy
Altro: Placebo
Cloruro di sodio per iniezione USP, 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di AE o SAE di Grado ≥2 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati ai bNAb dello studio durante la Fase 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 1
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 1
Tempo dall'interruzione della ART a HIV-1 RNA ≥1.000 copie/mL per 4 settimane consecutive durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'interruzione della terapia antiretrovirale al primo rimbalzo virale dell'HIV-1 RNA documentato di ≥50 copie/mL durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Tempo dall'interruzione della ART al primo rimbalzo virale dell'HIV-1 RNA documentato di ≥200 copie/mL durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Tempo dall'interruzione della terapia antiretrovirale al primo rebound virale dell'HIV-1 RNA documentato di ≥1000 copie/mL durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Percentuale di partecipanti allo studio sottoposti a ATI con HIV-1 RNA <200 copie/mL a 24 settimane dopo l'interruzione della ART, senza indicazione di ripresa della ART
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Tempo dall'interruzione della ART alla ripresa della ART per un motivo correlato all'HIV (criteri virologici, immunologici e clinici) durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Frequenza dei partecipanti mantenuti fuori ART ad ogni visita durante la Fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Modifica della conta delle cellule T CD4+/CD8+ durante la fase 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Dall'ingresso al passaggio 2 fino a 24 settimane dopo l'interruzione dell'ART
Area sotto la curva (AUC) di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Emivita di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Cmax di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Cmin di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Clearance (Cl/F) di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Volume di distribuzione di VRC07-523LS e PGT121.414.LS quando somministrati insieme
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3
Dalla settimana 0 alla fine del passaggio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5388
  • 38662 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione acuta da HIV

Prove cliniche su VRC07-523LS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi