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HIV 완화를 유도하기 위해 급성 HIV 감염 동안 ART 개시와 결합된 조합 HIV-특이 광범위하게 중화하는 단클론 항체의 임상 시험

2024년 4월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 HIV 감염 동안 HIV 완화를 유도하기 위해 ART 개시와 결합된 HIV 특이적 광범위 중화 단클론 항체 조합의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

A5388은 급성 HIV 감염(AHI)이 있는 48명의 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 없는 성인을 등록하여 다음 사항을 확인하는 2상, 2군, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.

  • 급성 HIV 감염(AHI) 동안 ART와 함께 조합 HIV 특이 광범위 중화 항체(bNAb) 요법을 투여하는 것은 안전할 것입니다.
  • AHI 기간 동안 ART와 함께 조합 bNAb 요법을 받는 참가자는 위약과 ART를 받는 참가자에 비해 연속 4주 동안 HIV-1 RNA ≥1,000 copies/mL까지의 시간 지연을 입증할 가능성이 더 높습니다.
  • AHI 기간 동안 ART와 함께 조합 bNAb 요법을 받은 참가자는 위약과 ART를 받은 참가자에 비해 낮은 바이러스 저장소와 향상된 HIV 특이 면역성을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • 31788, Alabama CRS
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • 1201, University of Southern California CRS
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 2701, Northwestern University CRS
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 2702, Rush University CRS
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • 2401, Cincinnati CRS
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1282
        • 2301, Ohio State University CRS
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • 연락하다:
          • Dawn Renee Weinman
          • 전화번호: 412-383-1748
          • 이메일: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • 연락하다:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • 전화번호: +55 51-33572603
          • 이메일: lrita@ghc.com.br
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 4
        • 11301, Barranco CRS
        • 연락하다:
    • Lima
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • 11302, San Miguel CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1 단계:

  1. 다음 중 하나를 포함하는 등록 전 AHI 진단 의료 기록의 적절한 문서:

    1. 연구 참가 전 28일 이내에 검출 가능한 HIV-1 RNA 및 참가 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체; 또는
    2. 연구 참가 전 28일 이내에 검출 가능한 HIV-1 RNA 또는 반응성 HIV-1 항체 및 참가 전 7일 이내에 음성/불확정 웨스턴 블롯(WB) 또는 음성/불확정 Geenius HIV-1/HIV-2 보충 분석 ; 또는
    3. 문서화된 비반응성 HIV-1 항체 또는 연구 시작 전 90일 이내에 음성 HIV-1 RNA 및 문서화된 반응성 HIV-1 항체 또는 p31 밴드에 대해 음성인 양성 WB 또는 양성 Geenius HIV-1/HIV-2 등록 전 7일 이내에 p31 밴드에 대해 음성인 보충 검정; 또는
    4. 입국 전 7일 이내에 ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO ≥10 및 입국 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체; 또는
    5. 입국 전 7일 이내에 ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO ≥1 및 입국 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체 및 입국 전 90일 이내에 알려진 사전 S/CO <0.5; 또는
    6. ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO >0.5 ~ <10 입국 전 7일 이내 AND 입국 전 7일 이내 비반응성 HIV-1 항체 AND 검출 가능한 HIV-1 RNA 입국 전 7일 이내

  2. 입국 전 21일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC) ˃1,000/mm3

    • 헤모글로빈:

      • 시스젠더 남성 및 트랜스젠더 여성의 경우 >10g/dL
      • 시스젠더 여성 및 트랜스젠더 남성의 경우 >9g/dL
    • 혈소판 수 ˃100,000/mm3
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/min/1.73m2 특수한 상황에서 더 낮은 비율을 고려하여 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-Epi) 방정식을 사용합니다.
    • 대체(SGPT) ≤2.5 x ULN
    • AST(SGOT) ≤2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  3. 임신할 수 있는 사람의 경우, 연구 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다.
  4. 임신할 수 있는 사람은 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 1단계 전체에서 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 하나의 피임 방법은 매우 효과적인 방법이어야 하고 두 번째 피임 방법은 장벽 방법이어야 합니다.
  5. 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 가능성이 있는 참여자는 1단계 전체에서 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 2단계, 3단계 동안 그리고 혈장 HIV-1 RNA가 미만일 때까지 HIV 전파를 방지하기 위해 HIV에 취약하거나 HIV 혈청상태를 알 수 없는 모든 파트너와 장벽 방법을 사용하거나 성교를 금하는 능력 및 의지 4단계에서 ART 재시작 후 감지 한계.
  7. 연령 ≥18 및 ≤70세.
  8. 등록 시 ART를 시작할 수 있는 능력 및 의지.
  9. 평가 일정(SOE)에 따라 ATI 기간을 포함하여 예정된 연구 방문에 참여할 능력 및 의지.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.

2 단계:

  1. 2단계 등록 전 16주 이내에 얻은 문서화된 음성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg).
  2. 문서화된 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(항-HCV) 또는 2단계 등록 전 16주 이내에 얻은 음성 HCV RNA PCR.
  3. 등록 시 전체 용량의 연구 주입을 수령했습니다(VRC07-523LS + PGT121.414.LS 또는 위약[주사용 염화나트륨 USP, 0.9%]).
  4. 2단계 등록 전 6주 이내에 얻은 HIV-1 RNA <200 copies/mL.
  5. 2단계 등록 전 6주 이내에 얻은 CD4+ T 세포 수 ≥450 세포/mm3.
  6. 임신 가능성이 있는 참가자의 경우, 2단계 진입 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  7. 임신을 피하기 위해 임신할 수 있는 참가자는 2단계 전체에서 피임 사용에 동의하거나 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 금해야 합니다.
  8. 2단계 전반에 걸쳐 HIV 감염을 예방하기 위해 HIV에 취약하거나 HIV 혈청 상태를 알 수 없는 파트너와의 성교를 금하거나 장벽 방법을 사용할 수 있는 능력과 의지.
  9. ART를 방해하는 능력과 의지.
  10. 1단계 완료.

3단계:

  1. ART 재시작 기준을 충족하지 않았습니다.
  2. 2단계 완료.
  3. ATI를 계속할 의향이 있습니다.
  4. 임신을 피하기 위해 임신할 수 있는 참가자는 3단계 전체에서 피임법 사용에 동의하거나 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 금해야 합니다.
  5. 3단계 전체에서 HIV 전파를 방지하기 위해 HIV에 취약하거나 HIV 혈청 상태를 알 수 없는 모든 파트너와의 성교를 금하거나 차단 방법을 사용할 수 있는 능력과 의지.

4단계:

  1. 2단계 또는 3단계 동안 ART 재시작 기준을 충족했습니다. -또는- 3단계를 완료했으며 ACTG A5385에 등록하지 않습니다.
  2. 임신을 피하기 위해 임신할 수 있는 참여자는 피임 사용에 동의하거나 4단계 전체에서 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 금해야 합니다.
  3. ART 재시작 후 혈장 HIV-1 RNA가 검출 한계 미만이 될 때까지 HIV 전파를 방지하기 위해 HIV에 취약하거나 HIV 혈청상태를 알 수 없는 모든 파트너와의 성교를 금하거나 차단 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1 단계:

  1. 이전에 면역글로불린(IgG) 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 이전에 인간화 또는 인간 단클론 항체(라이선스 또는 연구용(SARS-CoV-2/COVID-19의 예방 및/또는 치료용 제외)) 수령.
  3. 등록 전 2년 동안 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  4. 매일 치료가 필요한 만성 두드러기의 병력.
  5. 등록 전 28일 이내에 조사 연구 에이전트의 수령.
  6. 활성 제품 수령 또는 활성 제품 또는 위약 수령과 함께 후보 HIV 백신 또는 HIV-1 감염에 대한 면역 예방에 대한 조사 연구에 과거에 참여했으며 실제로 받은 것에 대해 눈이 멀었습니다.
  7. 이전 36개월 동안 전신 화학 요법 또는 수술이 필요하거나 이후 12개월 동안 그러한 요법이 예상되는 활동성 또는 최근의 비-HIV 관련 악성 종양.
  8. 전신 코르티코스테로이드(장기), 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학요법 또는 현장 조사자가 면역 조절 효과를 가질 수 있다고 느끼는 기타 약물을 포함한 연구 시작 6개월 이내에 면역 조절 약물의 사용.
  9. 연구 시작 전 60일 이내에 노출 전 또는 노출 후 예방을 포함하여 어떤 이유로든 ART 사용.
  10. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
  12. 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 급성, 만성 또는 최근의 임상적으로 중요한 의학적 상태.

  13. 다음 중 하나에 대한 이전 진단을 포함하여 2013 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) 지침에 정의된 현재 임상 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력 또는 현재:

    • 급성 심근 경색
    • 급성 관상동맥 증후군
    • 안정 또는 불안정 협심증
    • 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술
    • 뇌졸중
    • TIA
    • 죽상동맥경화성 기원으로 추정되는 말초동맥질환
  14. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
  15. 무게 >115kg.
  16. 참가 전 7일 이내에 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드에 대한 금지 약물 사용(프로토콜 섹션 5.8 참조) 또는 연구 참여 기간 동안 금지 약물 사용 계획.
  17. 1차 연구 종점을 평가하기 위한 정맥 절개 또는 주입 투여를 위한 적절한 정맥 접근의 부재.

2 단계:

  1. 프로토콜 섹션 6.2.4에 정의된 바와 같이 바이러스성 실패, 1단계 후 24주.
  2. 1단계에서 ART를 시작하지 못했습니다.
  3. 1단계 입력 후 카보테그라비르 또는 릴피비린 주사와 같은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 지속형 ART(매일 미만의 간격으로 투약되는 모든 요법)의 수령.
  4. 전신 코르티코스테로이드(장기), 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학요법 또는 현장 조사자가 면역 조절 효과를 가질 수 있다고 느끼는 기타 약물을 포함하여 1단계 진입 후 임의의 면역글로불린 요법 또는 면역조절 약물의 수신.
  5. HIV-1이 없습니다.
  6. 참가자는 연구 시작 시점에 Fiebig 6기에 있었습니다.
  7. 참가자가 3회 연속 1단계 연구 방문에 참석하지 못한 경우.
  8. 현장 조사관의 의견에 따라 ATI 동안 참가자를 더 높은 이환율 위험에 놓이게 하는 병발 질환, 새로운 의학적 진단, 검사실 이상, 징후 또는 증상.
  9. 임신 또는 모유 수유.
  10. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.

3단계:

  1. A5385로 전송(개입 후 코호트 연구).
  2. 2단계에서 ART를 다시 시작합니다.
  3. 현장 조사관의 의견에 따라 분석 치료가 중단되는 동안 참가자를 더 높은 이환율 위험에 놓이게 하는 병발 질환, 새로운 의학적 진단, 검사실 이상, 징후 또는 증상.
  4. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.

4단계:

1. 2단계 또는 3단계에서 ART 재시작 기준을 충족한 후 ART를 다시 시작할 의지가 없거나 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
생물학적: VRC07-523LS
입구에서 한 번 약 15~30분에 걸쳐 10mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
생물학적: PGT121.414.LS
입구에서 한 번 약 30~60분에 걸쳐 5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
의약품: 미술
빅테그라비르 50 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드 25 mg 음식과 관계없이 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • 빅타비
위약 비교기: 2군: 위약 + ART
의약품: 미술
빅테그라비르 50 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드 25 mg 음식과 관계없이 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • 빅타비
다른: 위약
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계 동안 연구 bNAbs와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 등급 ≥2 AE 또는 SAE의 발생
기간: 0주부터 1단계 종료까지
0주부터 1단계 종료까지
2단계 동안 연속 4주 동안 ART 중단부터 HIV-1 RNA ≥1,000 copies/mL까지의 시간
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ART 중단에서 2단계 동안 처음으로 기록된 HIV-1 RNA 바이러스 리바운드 ≥50 copies/mL까지의 시간
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 동안 ART 중단에서 처음으로 기록된 HIV-1 RNA 바이러스 리바운드 ≥200 copies/mL까지의 시간
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
ART 중단부터 2단계 동안 HIV-1 RNA 바이러스 리바운드가 처음으로 기록된 ≥1000 copies/mL까지의 시간
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
ART 재개의 징후 없이 ART 중단 후 24주에 HIV-1 RNA <200 copies/mL로 ATI를 겪는 연구 참가자의 비율
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 동안 HIV 관련 이유(바이러스학적, 면역학적 및 임상적 기준)로 인한 ART 중단에서 ART 재개까지의 시간
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 동안 방문할 때마다 ART를 유지하지 않은 참가자의 빈도
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 동안 CD4+/CD8+ T 세포 수의 변화
기간: 2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
2단계 진입부터 ART 중단 후 24주까지
VRC07-523LS와 PGT121.414.LS를 함께 투여했을 때 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0주 - 3단계 종료
0주 - 3단계 종료
VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS 병용 투여 시 반감기
기간: 0주 - 3단계 종료
0주 - 3단계 종료
VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS 병용 시 Cmax
기간: 0주 - 3단계 종료
0주 - 3단계 종료
VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS 병용시 Cmin
기간: 0주부터 3단계 종료까지
0주부터 3단계 종료까지
함께 투여 시 VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS의 클리어런스(Cl/F)
기간: 0주 - 3단계 종료
0주 - 3단계 종료
VRC07-523LS와 PGT121.414.LS의 병용 투여 시 분포량
기간: 0주 - 3단계 종료
0주 - 3단계 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5388
  • 38662 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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