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Eine klinische Studie zur Kombination von HIV-spezifischen breit neutralisierenden monoklonalen Antikörpern in Kombination mit einer ART-Initiation während einer akuten HIV-Infektion zur Induktion einer HIV-Remission

20. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Kombination von HIV-spezifischen breit neutralisierenden monoklonalen Antikörpern in Kombination mit ART-Initiation während einer akuten HIV-Infektion zur Induktion einer HIV-Remission

A5388 ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, in die 48 antiretrovirale Therapie (ART)-naive Erwachsene mit akuter HIV-Infektion (AHI) aufgenommen werden, um festzustellen, ob:

  • Die Verabreichung einer Kombinationstherapie mit HIV-spezifischen breit neutralisierenden Antikörpern (bNAb) zusätzlich zu ART während einer akuten HIV-Infektion (AHI) ist sicher.
  • Teilnehmer, die eine bNAb-Kombinationstherapie zusätzlich zu ART während AHI erhalten, zeigen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine zeitliche Verzögerung bis HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml für 4 aufeinanderfolgende Wochen im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo plus ART erhalten.
  • Teilnehmer, die während AHI zusätzlich zu ART eine bNAb-Kombinationstherapie erhalten, weisen im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo plus ART erhalten, geringere Virusreservoirs und eine verbesserte HIV-spezifische Immunität auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Telefonnummer: +55 51-33572603
          • E-Mail: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • Noch keine Rekrutierung
        • 11301, Barranco CRS
        • Kontakt:
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Noch keine Rekrutierung
        • 11302, San Miguel CRS
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31788, Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • Noch keine Rekrutierung
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Noch keine Rekrutierung
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Noch keine Rekrutierung
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Noch keine Rekrutierung
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • Rekrutierung
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2702, Rush University CRS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Noch keine Rekrutierung
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • Noch keine Rekrutierung
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1282
        • Rekrutierung
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
          • Dawn Renee Weinman
          • Telefonnummer: 412-383-1748
          • E-Mail: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Noch keine Rekrutierung
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schritt 1:

  1. Angemessene Dokumentation aus Krankenakten der Diagnose von AHI vor der Einschreibung, die eine der folgenden Angaben enthält:

    1. Eine nachweisbare HIV-1-RNA innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt UND ein nicht reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt; ODER
    2. Eine nachweisbare HIV-1-RNA oder ein reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt UND ein negativer/unbestimmbarer Western Blot (WB) oder negativer/unbestimmbarer Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt ; ODER
    3. Ein dokumentierter nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper oder negative HIV-1-RNA innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt UND ein dokumentierter reaktiver HIV-1-Antikörper oder positiver WB, der für die p31-Bande negativ ist, oder ein positiver Geenius HIV-1/HIV-2 Zusätzlicher Assay, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Eintritt für die p31-Bande negativ ist; ODER
    4. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO ≥10 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise; ODER
    5. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO ≥ 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein bekannter früherer S/CO < 0,5 innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise; ODER
    6. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO >0,5 aber <10 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND nachweisbare HIV-1-RNA innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise

  2. Folgende Laborwerte innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise erhoben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ˃1.000/mm3

    • Hämoglobin:

      • >10 g/dL für Cisgender-Männer und Transgender-Frauen
      • >9 g/dL für Cisgender-Frauen und Transgender-Männer
    • Thrombozytenzahl ˃100.000/mm3
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi), unter Berücksichtigung niedrigerer Raten unter besonderen Umständen.
    • ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  3. Für Personen, die schwanger werden können, negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt.
  4. Personen, die schwanger werden können, müssen zustimmen, während Schritt 1 zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Eine Verhütungsmethode muss hochwirksam und die zweite Verhütungsmethode eine Barrieremethode sein.
  5. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft ihrer Partnerin führen könnten, müssen zustimmen, während Schritt 1 eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit allen Partnern, die für HIV anfällig sind oder deren HIV-Serostatus unbekannt ist, um eine HIV-Übertragung während Schritt 2, Schritt 3 und bis zur HIV-1-RNA im Plasma zu verhindern die Nachweisgrenze nach ART-Neustart in Schritt 4.
  7. Alter ≥18 und ≤70 Jahre.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, ART bei der Einschreibung zu initiieren.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Studienbesuchen, auch während des ATI, gemäß Schedule of Evaluations (SOE).
  10. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Schritt 2:

  1. Dokumentiertes negatives Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), das innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten wurde.
  2. Dokumentierter negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Anti-HCV) oder negative HCV-RNA-PCR, die innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten wurde.
  3. Erhalt der vollen Dosen der Studieninfusionen bei der Aufnahme (VRC07-523LS + PGT121.414.LS oder Placebo [Natriumchlorid zur Injektion USP, 0,9 %]).
  4. HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml, die innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten wurden.
  5. CD4+ T-Zellzahl ≥450 Zellen/mm3, die innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten wurde.
  6. Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in Schritt 2.
  7. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder in Schritt 2 auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Barrieremethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr mit Partnern zu verzichten, die anfällig für HIV sind oder deren HIV-Serostatus unbekannt ist, um eine HIV-Übertragung während des gesamten Schritts 2 zu verhindern.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, ART zu unterbrechen.
  10. Abschluss von Schritt 1.

Schritt 3:

  1. Hat die ART-Neustartkriterien nicht erfüllt.
  2. Abschluss von Schritt 2.
  3. Bereit, ATI fortzusetzen.
  4. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder in Schritt 3 auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode oder zum Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit allen Partnern, die anfällig für HIV sind oder deren HIV-Serostatus unbekannt ist, um eine HIV-Übertragung während des gesamten Schritts 3 zu verhindern.

Schritt 4:

  1. Hat während Schritt 2 oder Schritt 3 eines der ART-Neustartkriterien erfüllt. -ODER- Hat Schritt 3 abgeschlossen und meldet sich nicht bei ACTG A5385 an.
  2. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder in Schritt 4 auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit allen Partnern, die für HIV anfällig sind oder deren HIV-Serostatus unbekannt ist, um eine HIV-Übertragung zu verhindern, bis die Plasma-HIV-1-RNA nach ART-Wiederaufnahme unter der Nachweisgrenze liegt.

Ausschlusskriterien:

Schritt 1:

  1. Vorheriger Erhalt einer Immunglobulin (IgG)-Therapie.
  2. Vorheriger Erhalt von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, ob lizenziert oder in der Erprobung (außer zur Prävention und/oder Behandlung von SARS-CoV-2/COVID-19).
  3. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie in den 2 Jahren vor der Einschreibung.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Urtikaria, die eine tägliche Behandlung erfordert.
  5. Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  6. Frühere Teilnahme an einer Prüfstudie eines HIV-Impfstoffkandidaten oder einer Immunprophylaxe für eine HIV-1-Infektion mit Erhalt eines aktiven Produkts oder mit Erhalt eines aktiven Produkts oder Placebos und bleibt blind gegenüber dem, was sie tatsächlich erhalten haben.
  7. Aktive oder kürzlich aufgetretene nicht HIV-assoziierte Malignität, die in den vorangegangenen 36 Monaten eine systemische Chemotherapie oder Operation erforderte oder für die solche Therapien in den folgenden 12 Monaten erwartet werden.
  8. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, einschließlich systemischer Kortikosteroide (langfristig), Immunsuppressiva, Antikrebsmittel, Interleukine, systemischer Interferone, systemischer Chemotherapie oder anderer Medikamente, von denen der Prüfer des Zentrums glaubt, dass sie eine immunmodulatorische Wirkung haben könnten.
  9. Verwendung von ART aus irgendeinem Grund, einschließlich Prä- oder Postexpositionsprophylaxe, innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  10. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  11. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  12. Jeder akute, chronische oder kürzlich aufgetretene und klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würde.

  13. Vorgeschichte oder aktuelle klinische atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) von 2013, einschließlich einer früheren Diagnose einer der folgenden:

    • Akuter Myokardinfarkt
    • Akute Koronarsyndrome
    • Stabile oder instabile Angina
    • Koronare oder andere arterielle Revaskularisation
    • Schlaganfall
    • TIA
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit vermutlich atherosklerotischen Ursprungs
  14. Derzeit stillend oder schwanger.
  15. Gewicht >115 kg.
  16. Verwendung verbotener Medikamente für Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (siehe Abschnitt 5.8 des Protokolls) innerhalb von 7 Tagen vor dem Eintritt oder geplante Verwendung verbotener Medikamente während der Studienteilnahme.
  17. Fehlen eines adäquaten venösen Zugangs zur Verabreichung einer Infusion oder zur Phlebotomie zur Beurteilung des primären Studienendpunkts.

Schritt 2:

  1. Virusversagen, wie in Abschnitt 6.2.4 des Protokolls definiert, nach Schritt 1 Woche 24.
  2. Fehler beim Einleiten von ART in Schritt 1.
  3. Erhalt eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) oder einer langwirksamen ART (jede Therapie, die in einem weniger als täglichen Intervall dosiert wird), wie z. B. Cabotegravir- oder Rilpivirin-Injektionen, nach dem Eintritt in Schritt 1.
  4. Erhalt einer Immunglobulintherapie oder immunmodulatorischer Medikamente nach dem Eintritt in Schritt 1, einschließlich systemischer Kortikosteroide (langfristig), Immunsuppressiva, Antikrebsmittel, Interleukine, systemischer Interferone, systemischer Chemotherapie oder anderer Medikamente, von denen der Prüfer des Standorts glaubt, dass sie eine immunmodulierende Wirkung haben könnten.
  5. Hat kein HIV-1.
  6. Der Teilnehmer befand sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts im Fiebig-Stadium VI.
  7. Versäumnis des Teilnehmers, an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen der Stufe 1 teilzunehmen.
  8. Interkurrente Erkrankungen, neue medizinische Diagnosen, Laboranomalien, Anzeichen oder Symptome, die nach Meinung des Prüfers vor Ort den Teilnehmer einem höheren Morbiditätsrisiko während ATI aussetzen würden.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Schritt 3:

  1. Transfer zu A5385 (The Post-Intervention Cohort Study).
  2. ART in Schritt 2 neu starten.
  3. Interkurrente Erkrankungen, neue medizinische Diagnosen, Laboranomalien, Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfers des Standorts den Teilnehmer während der Unterbrechung der analytischen Behandlung einem höheren Morbiditätsrisiko aussetzen würden.
  4. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Schritt 4:

1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, ART neu zu starten, nachdem ein ART-Neustartkriterium in Schritt 2 oder Schritt 3 erfüllt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Biologisch: VRC07-523LS
10 mg/kg intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten einmal bei Eintritt
Andere Namen:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Biologisch: PGT121.414.LS
5 mg/kg intravenöse Infusion über etwa 30 bis 60 Minuten einmal bei Eintritt
Andere Namen:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Arzneimittel: KUNST
Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tablette oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Andere Namen:
  • Biktarvy
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + ART
Arzneimittel: KUNST
Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tablette oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Andere Namen:
  • Biktarvy
Sonstiges: Placebo
Natriumchlorid zur Injektion USP, 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UE oder SUE Grad ≥ 2, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studien-bNAbs in Schritt 1 zusammenhängen
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 1
Woche 0 bis Ende von Schritt 1
Zeit vom Absetzen der ART bis zu HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml für 4 aufeinanderfolgende Wochen während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Absetzen der ART bis zum ersten dokumentierten viralen Rebound der HIV-1-RNA von ≥50 Kopien/ml während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Zeit vom Absetzen der ART bis zum ersten dokumentierten viralen Rebound der HIV-1-RNA von ≥ 200 Kopien/ml während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Zeit vom Absetzen der ART bis zum ersten dokumentierten viralen Rebound der HIV-1-RNA von ≥ 1000 Kopien/ml während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Anteil der Studienteilnehmer, die sich 24 Wochen nach ART-Unterbrechung einer ATI mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml unterziehen, ohne Hinweis auf einen ART-Neustart
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Zeit vom Absetzen der ART bis zum Wiederbeginn der ART aus einem HIV-bezogenen Grund (virologische, immunologische und klinische Kriterien) während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Häufigkeit der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Schritt 2 von ART ferngehalten wurden
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Änderung der CD4+/CD8+ T-Zellzahlen während Schritt 2
Zeitfenster: Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Vom Einstieg in Schritt 2 bis 24 Wochen nach ART-Unterbrechung
Fläche unter der Kurve (AUC) von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Halbwertszeit von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Cmax von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Cmin von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Clearance (Cl/F) von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Verteilungsvolumen von VRC07-523LS und PGT121.414.LS bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende von Schritt 3
Woche 0 bis Ende von Schritt 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5388
  • 38662 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können mit dem „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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