Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar combinatie van hiv-specifieke breed neutraliserende monoklonale antilichamen gecombineerd met ART-initiatie tijdens acute hiv-infectie om hiv-remissie te induceren

17 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van combinatie van hiv-specifieke breed neutraliserende monoklonale antilichamen gecombineerd met ART-initiatie tijdens acute hiv-infectie om hiv-remissie te induceren

A5388 is een fase II, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 48 antiretrovirale therapie (ART)-naïeve volwassenen met acute HIV-infectie (AHI) zullen worden opgenomen om te bepalen of:

  • Toediening van hiv-specifieke combinatietherapie met breed neutraliserende antilichamen (bNAb) naast ART tijdens acute hiv-infectie (AHI) is veilig.
  • Deelnemers die tijdens AHI een combinatie van bNAb-therapie naast ART krijgen, hebben meer kans op een vertraging in de tijd tot HIV-1 RNA ≥1.000 kopieën/ml gedurende 4 opeenvolgende weken in vergelijking met deelnemers die placebo plus ART krijgen.
  • Deelnemers die tijdens AHI een combinatie van bNAb-therapie naast ART krijgen, zullen lagere virale reservoirs en verbeterde HIV-specifieke immuniteit vertonen in vergelijking met deelnemers die placebo plus ART krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Nog niet aan het werven
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Contact:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Telefoonnummer: +55 51-33572603
          • E-mail: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contact:
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • Nog niet aan het werven
        • 11301, Barranco CRS
        • Contact:
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Nog niet aan het werven
        • 11302, San Miguel CRS
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Werving
        • 31788, Alabama CRS
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • Nog niet aan het werven
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Nog niet aan het werven
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Nog niet aan het werven
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Nog niet aan het werven
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Nog niet aan het werven
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • Werving
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • 2702, Rush University CRS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Nog niet aan het werven
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Nog niet aan het werven
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Nog niet aan het werven
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Nog niet aan het werven
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Nog niet aan het werven
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • Nog niet aan het werven
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Nog niet aan het werven
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1282
        • Werving
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Contact:
          • Dawn Renee Weinman
          • Telefoonnummer: 412-383-1748
          • E-mail: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Nog niet aan het werven
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Nog niet aan het werven
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Nog niet aan het werven
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stap 1:

  1. Passende documentatie uit medische dossiers van de diagnose van AHI voorafgaand aan de inschrijving, waaronder een van de volgende:

    1. Een detecteerbaar hiv-1-RNA binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een niet-reactief hiv-1-antilichaam binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; OF
    2. Een detecteerbaar hiv-1-RNA of een reactief hiv-1-antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een negatieve/onbepaalde Western Blot (WB) of negatieve/onbepaalde Geenius HIV-1/HIV-2 aanvullende assay binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname ; OF
    3. Een gedocumenteerd niet-reactief HIV-1-antilichaam of negatief HIV-1-RNA binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een gedocumenteerd reactief HIV-1-antilichaam of positieve WB die negatief is voor p31-band of een positieve Geenius HIV-1/HIV-2 Aanvullende assay die binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst negatief is voor p31-band; OF
    4. ARCHITECT of GCOMBO S/CO ≥10 binnen 7 dagen voor binnenkomst EN een niet-reactief HIV-1 antilichaam binnen 7 dagen voor binnenkomst; OF
    5. ARCHITECT of GCOMBO S/CO ≥1 binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst EN een niet-reactief HIV-1 antilichaam binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst EN een bekende eerdere S/CO <0,5 binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst; OF
    6. ARCHITECT of GCOMBO S/CO >0,5 maar <10 binnen 7 dagen voor binnenkomst EN een niet-reactief HIV-1 antilichaam binnen 7 dagen voor binnenkomst EN detecteerbaar HIV-1 RNA binnen 7 dagen voor binnenkomst

  2. De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 21 dagen voorafgaand aan binnenkomst:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ˃1.000/mm3

    • Hemoglobine:

      • >10 g/dL voor cisgender mannen en transgender vrouwen
      • >9 g/dL voor cisgender vrouwen en transgender mannen
    • Aantal bloedplaatjes ˃100.000/mm3
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 gebruikmakend van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi)-vergelijking, rekening houdend met lagere tarieven in speciale omstandigheden.
    • ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine <1,5 x ULN
  3. Voor personen die zwanger kunnen worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Personen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens stap 1 overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden. De ene anticonceptiemethode moet een zeer effectieve methode zijn en de tweede anticonceptiemethode moet een barrièremethode zijn.
  5. Reproducerende deelnemers die seksuele activiteiten ondernemen die ertoe kunnen leiden dat hun partner zwanger wordt, moeten ermee instemmen om tijdens stap 1 een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  6. Mogelijkheid en bereidheid om een ​​barrièremethode of onthouding van geslachtsgemeenschap te gebruiken met alle partners die kwetsbaar zijn voor hiv of van wie de hiv-serostatus onbekend is, om overdracht van hiv te voorkomen tijdens stap 2, stap 3 en totdat het hiv-1-RNA in plasma minder is dan de detectielimiet na ART-herstart in stap 4.
  7. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
  8. Vermogen en bereidheid om ART te starten bij inschrijving.
  9. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan geplande studiebezoeken, ook tijdens de ATI, per Schedule of Evaluations (SOE).
  10. Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

Stap 2:

  1. Gedocumenteerd negatief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) verkregen binnen 16 weken voorafgaand aan stap 2-registratie.
  2. Gedocumenteerde negatieve hepatitis C-virus (HCV) antistof (anti-HCV) of negatieve HCV RNA PCR verkregen binnen 16 weken voorafgaand aan Stap 2 registratie.
  3. Ontvangst van volledige doses studie-infusies bij inschrijving (VRC07-523LS + PGT121.414.LS of placebo [natriumchloride voor injectie USP, 0,9%]).
  4. Hiv-1 RNA <200 kopieën/ml verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan stap 2-registratie.
  5. Aantal CD4+ T-cellen ≥450 cellen/mm3 verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan stap 2-registratie.
  6. Voor deelnemers die zwanger kunnen worden, negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan stap 2.
  7. Om zwangerschap te voorkomen, moeten deelnemers die zwanger kunnen worden ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden tijdens stap 2.
  8. Vermogen en bereidheid om een ​​barrièremethode te gebruiken of onthouding van geslachtsgemeenschap met partners die kwetsbaar zijn voor hiv of van wie de hiv-serostatus onbekend is, om overdracht van hiv tijdens stap 2 te voorkomen.
  9. Vermogen en bereidheid om ART te onderbreken.
  10. Voltooiing van stap 1.

Stap 3:

  1. Voldoet niet aan de ART-herstartcriteria.
  2. Voltooiing van stap 2.
  3. Bereid om ATI voort te zetten.
  4. Om zwangerschap te voorkomen, moeten deelnemers die zwanger kunnen worden ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden tijdens stap 3.
  5. Vermogen en bereidheid om een ​​barrièremethode of onthouding van geslachtsgemeenschap te gebruiken met alle partners die kwetsbaar zijn voor hiv of van wie de hiv-serostatus onbekend is, om overdracht van hiv tijdens stap 3 te voorkomen.

Stap 4:

  1. Heeft voldaan aan een van de ART-herstartcriteria tijdens stap 2 of stap 3. -OF- Heeft stap 3 voltooid en schrijft zich niet in voor ACTG A5385.
  2. Om zwangerschap te voorkomen, moeten deelnemers die zwanger kunnen worden ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden tijdens stap 4.
  3. Vermogen en bereidheid om een ​​barrièremethode te gebruiken of onthouding van geslachtsgemeenschap met alle partners die kwetsbaar zijn voor hiv of van wie de hiv-serostatus onbekend is, om overdracht van hiv te voorkomen totdat het hiv-1-RNA in plasma minder is dan de detectiegrens na herstart van ART.

Uitsluitingscriteria:

Stap 1:

  1. Eerdere ontvangst van immunoglobuline (IgG) -therapie.
  2. Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een vergunning heeft gekregen of in onderzoek is (anders dan voor de preventie en/of behandeling van SARS-CoV-2/COVID-19).
  3. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  4. Geschiedenis van chronische urticaria die dagelijkse behandeling vereist.
  5. Ontvangst van onderzoeksagent binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. Eerdere deelname aan een onderzoeksstudie van een kandidaat-hiv-vaccin of immuunprofylaxe voor hiv-1-infectie met ontvangst van actief product of met ontvangst van actief product of placebo en blijft blind voor wat ze daadwerkelijk hebben gekregen.
  7. Actieve of recente niet-HIV-geassocieerde maligniteit waarvoor systemische chemotherapie of chirurgie nodig was in de voorafgaande 36 maanden of voor wie dergelijke therapieën verwacht worden in de volgende 12 maanden.
  8. Gebruik van immunomodulerende medicatie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek, waaronder systemische corticosteroïden (langdurig), immunosuppressiva, antikanker, interleukinen, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een immuunmodulerend effect kunnen hebben.
  9. Gebruik van ART om welke reden dan ook, inclusief pre- of post-exposure profylaxe, binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  10. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
  11. Bekende geschiedenis van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  12. Elke acute, chronische of recente en klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen.

  13. Geschiedenis van of huidige klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) uit 2013, inclusief een eerdere diagnose van een van de volgende:

    • Acuut myocardinfarct
    • Acute coronaire syndromen
    • Stabiele of onstabiele angina pectoris
    • Coronaire of andere arteriële revascularisatie
    • Hartinfarct
    • TIA
    • Perifere arteriële ziekte vermoedelijk van atherosclerotische oorsprong
  14. Momenteel borstvoeding of zwanger.
  15. Gewicht >115kg.
  16. Gebruik van verboden medicijnen voor bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide (zie protocolsectie 5.8) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname, of gepland gebruik van verboden medicijnen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  17. Afwezigheid van adequate veneuze toegang voor de toediening van infusie of voor aderlaten om te beoordelen voor het primaire onderzoekseindpunt.

Stap 2:

  1. Viraal falen, zoals gedefinieerd in protocolsectie 6.2.4, na stap 1 week 24.
  2. Falen om ART te starten in stap 1.
  3. Ontvangst van een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) of langwerkende ART (elke therapie gedoseerd met een interval van minder dan dagelijks), zoals cabotegravir- of rilpivirine-injecties, na binnenkomst in stap 1.
  4. Ontvangst van een immunoglobulinetherapie of immunomodulerende medicatie na binnenkomst in stap 1, waaronder systemische corticosteroïden (langdurig), immunosuppressiva, antikanker, interleukinen, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicatie waarvan de locatieonderzoeker denkt dat ze een immuunmodulerend effect kunnen hebben.
  5. Heeft geen hiv-1.
  6. Deelnemer bevond zich in Fiebig-stadium VI op het moment dat hij aan de studie begon.
  7. Het niet bijwonen van drie opeenvolgende studiebezoeken van stap 1 door de deelnemer.
  8. Bijkomende ziekte, nieuwe medische diagnose, laboratoriumafwijking, teken of symptoom dat, naar de mening van de locatie-onderzoeker, de deelnemer een hoger risico op morbiditeit zou geven tijdens ATI.
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.

Stap 3:

  1. Overstappen naar A5385 (de post-interventie cohortstudie).
  2. ART herstart in stap 2.
  3. Bijkomende ziekte, nieuwe medische diagnose, laboratoriumafwijking, teken of symptoom dat, naar de mening van de locatie-onderzoeker, de deelnemer een hoger risico op morbiditeit zou geven tijdens onderbreking van de analytische behandeling.
  4. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.

Stap 4:

1. Onwil of onvermogen om ART opnieuw op te starten na het voldoen aan een ART-herstartcriterium in Stap 2 of Stap 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Biologisch: VRC07-523LS
10 mg/kg intraveneuze infusie gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten eenmaal bij binnenkomst
Andere namen:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Biologisch: PGT121.414.LS
5 mg/kg intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 tot 60 minuten eenmaal bij binnenkomst
Andere namen:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Geneesmiddel: KUNST
Bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + KUNST
Geneesmiddel: KUNST
Bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy
Ander: Placebo
Natriumchloride voor injectie USP, 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van Graad ≥2 AE of SAE die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de bNAb's van het onderzoek tijdens stap 1
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 1
Week 0 tot het einde van stap 1
Tijd vanaf stopzetting van ART tot HIV-1 RNA ≥1.000 kopieën/ml gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf stopzetting van ART tot eerste gedocumenteerde HIV-1 RNA virale rebound van ≥50 kopieën/ml tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Tijd vanaf stopzetting van ART tot eerste gedocumenteerde HIV-1 RNA virale rebound van ≥200 kopieën/ml tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Tijd vanaf stopzetting van ART tot eerste gedocumenteerde hiv-1 RNA virale rebound van ≥1000 kopieën/ml tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Percentage studiedeelnemers die ATI ondergaan met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml 24 weken na ART-onderbreking, zonder indicatie van ART-hervatting
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Tijd vanaf stopzetting van ART tot herstart van ART om een ​​hiv-gerelateerde reden (virologische, immunologische en klinische criteria) tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Frequentie van deelnemers bleef bij elk bezoek tijdens stap 2 van ART af
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Verandering in CD4+/CD8+ T-celtellingen tijdens stap 2
Tijdsspanne: Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Vanaf startstap 2 tot en met 24 weken na ART-onderbreking
Area under the curve (AUC) van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3
Halfwaardetijd van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3
Cmax van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3
Cmin van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3
Klaring (Cl/F) van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3
Distributievolume van VRC07-523LS en PGT121.414.LS indien samen toegediend
Tijdsspanne: Week 0 tot het einde van stap 3
Week 0 tot het einde van stap 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5388
  • 38662 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formulier op: https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren