Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinace HIV-specifických široce neutralizujících monoklonálních protilátek v kombinaci s ART iniciací během akutní infekce HIV k indukci remise HIV

20. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie kombinace HIV-specifických široce neutralizujících monoklonálních protilátek v kombinaci s ART zahájením během akutní infekce HIV k indukci remise HIV

A5388 je fáze II, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bude zařazeno 48 dospělých dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART) s akutní infekcí HIV (AHI), aby se zjistilo, zda:

  • Podávání kombinované terapie HIV-specifickými široce neutralizujícími protilátkami (bNAb) navíc k ART během akutní infekce HIV (AHI) bude bezpečné.
  • Účastníci, kteří dostávají kombinovanou terapii bNAb navíc k ART během AHI, budou s větší pravděpodobností prokazovat časové zpoždění HIV-1 RNA ≥1 000 kopií/ml po 4 po sobě jdoucí týdny ve srovnání s účastníky, kteří dostávají placebo plus ART.
  • Účastníci, kteří dostávají kombinovanou terapii bNAb navíc k ART během AHI, prokážou nižší virové rezervoáry a zvýšenou HIV-specifickou imunitu ve srovnání s účastníky, kteří dostávají placebo plus ART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Zatím nenabíráme
        • 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • Telefonní číslo: +55 51-33572603
          • E-mail: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • Zatím nenabíráme
        • 11301, Barranco CRS
        • Kontakt:
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Zatím nenabíráme
        • 11302, San Miguel CRS
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Zatím nenabíráme
        • 31788, Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • Zatím nenabíráme
        • 1201, University of Southern California CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Zatím nenabíráme
        • 601, University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zatím nenabíráme
        • 701, UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zatím nenabíráme
        • 801, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Zatím nenabíráme
        • 603, Harbor University of California Los Angeles Center CRS
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Zatím nenabíráme
        • 31791, Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • Nábor
        • 5802, The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • 2701, Northwestern University CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • 2702, Rush University CRS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • 201, Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • 101, Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • 107, Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Zatím nenabíráme
        • 2101, Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Zatím nenabíráme
        • 31786, New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Zatím nenabíráme
        • 7804, Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Zatím nenabíráme
        • 30329, Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • 7803, Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • 31787, University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • Zatím nenabíráme
        • 3201, Chapel Hill CRS
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Zatím nenabíráme
        • 2401, Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1282
        • Nábor
        • 2301, Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • 1001, University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
          • Dawn Renee Weinman
          • Telefonní číslo: 412-383-1748
          • E-mail: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Zatím nenabíráme
        • 2951, The Miriam Hospital (TMH) CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Zatím nenabíráme
        • 3652, Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Zatím nenabíráme
        • 31443, Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • 31473, Houston AIDS Research Team CRS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:
          • Christine Jonsson
          • Telefonní číslo: 206-744-8886
          • E-mail: cjonsson@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Krok 1:

  1. Odpovídající dokumentace z lékařských záznamů o diagnóze AHI před zápisem, která zahrnuje jednu z následujících věcí:

    1. detekovatelná HIV-1 RNA během 28 dnů před vstupem do studie A nereaktivní HIV-1 protilátka během 7 dnů před vstupem; NEBO
    2. detekovatelná HIV-1 RNA nebo reaktivní HIV-1 protilátka během 28 dnů před vstupem do studie A negativní/neurčitý Western blot (WB) nebo negativní/neurčitý doplňkový test Geenius HIV-1/HIV-2 do 7 dnů před vstupem ; NEBO
    3. Zdokumentovaná nereaktivní protilátka HIV-1 nebo negativní HIV-1 RNA během 90 dnů před vstupem do studie A zdokumentovaná reaktivní protilátka HIV-1 nebo pozitivní WB, která je negativní na pás p31 nebo pozitivní Geenius HIV-1/HIV-2 Doplňkový test, který je negativní na p31 pás do 7 dnů před vstupem; NEBO
    4. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO ≥10 během 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka během 7 dnů před vstupem; NEBO
    5. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO ≥1 během 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka během 7 dnů před vstupem A známý předchozí S/CO <0,5 během 90 dnů před vstupem; NEBO
    6. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO >0,5, ale <10 do 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka do 7 dnů před vstupem A detekovatelná HIV-1 RNA do 7 dnů před vstupem

  2. Následující laboratorní hodnoty získané během 21 dnů před vstupem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ˃1 000/mm3

    • Hemoglobin:

      • >10 g/dl pro cisgender muže a transgender ženy
      • >9 g/dl pro cisgender ženy a transgender muže
    • Počet krevních destiček ˃100 000/mm3
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-Epi) s ohledem na nižší četnost za zvláštních okolností.
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin <1,5 x ULN
  3. U osob, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před vstupem do studie.
  4. Osoby, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během kroku 1, pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství. Jedna antikoncepční metoda musí být vysoce účinná metoda a druhá metoda antikoncepce musí být bariérová.
  5. Účastnice s reprodukčním potenciálem, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k otěhotnění jejich partnerky, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce v celém kroku 1.
  6. Schopnost a ochota použít bariérovou metodu nebo abstinenci od pohlavního styku se všemi partnery, kteří jsou zranitelní vůči HIV nebo jejichž sérový status HIV není znám, aby se zabránilo přenosu HIV během kroku 2, kroku 3, a dokud nebude plazmatická HIV-1 RNA nižší než limit detekce po restartu ART v kroku 4.
  7. Věk ≥18 a ≤70 let.
  8. Schopnost a ochota zahájit ART při zápisu.
  9. Schopnost a ochota účastnit se plánovaných studijních návštěv, včetně během ATI, podle harmonogramu hodnocení (SOE).
  10. Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Krok 2:

  1. Dokumentovaný negativní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) získaný během 16 týdnů před registrací v kroku 2.
  2. Dokumentovaná negativní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) (anti-HCV) nebo negativní HCV RNA PCR získané během 16 týdnů před registrací v kroku 2.
  3. Příjem plných dávek studijních infuzí při zařazení (VRC07-523LS + PGT121.414.LS nebo placebo [chlorid sodný pro injekci USP, 0,9 %]).
  4. HIV-1 RNA <200 kopií/ml získaných během 6 týdnů před registrací v kroku 2.
  5. Počet CD4+ T-buněk ≥450 buněk/mm3 získaný během 6 týdnů před registrací v kroku 2.
  6. Pro účastnice, které jsou schopny otěhotnět, negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem do kroku 2.
  7. Aby se zabránilo otěhotnění, musí účastnice, které mohou otěhotnět, souhlasit s používáním antikoncepce nebo praktikováním abstinence od sexuálních aktivit, které by mohly vést k těhotenství, během kroku 2.
  8. Schopnost a ochota použít bariérovou metodu nebo abstinence od pohlavního styku s partnery, kteří jsou zranitelní vůči HIV nebo jejichž sérový status HIV není znám, aby se zabránilo přenosu HIV během kroku 2.
  9. Schopnost a ochota přerušit ART.
  10. Dokončení kroku 1.

Krok 3:

  1. Nesplnil kritéria restartování ART.
  2. Dokončení kroku 2.
  3. Ochoten pokračovat v ATI.
  4. Aby se zabránilo otěhotnění, musí účastnice, které mohou otěhotnět, souhlasit s užíváním antikoncepce nebo praktikováním abstinence od sexuálních aktivit, které by mohly vést k těhotenství, během kroku 3.
  5. Schopnost a ochota použít bariérovou metodu nebo abstinenci od pohlavního styku se všemi partnery, kteří jsou zranitelní vůči HIV nebo jejichž sérový status HIV není znám, aby se zabránilo přenosu HIV během kroku 3.

Krok 4:

  1. Splnil během kroku 2 nebo kroku 3 jakékoli z kritérií restartu ART. -NEBO- Dokončil krok 3 a nezaregistruje se do ACTG A5385.
  2. Aby se zabránilo otěhotnění, musí účastnice, které mohou otěhotnět, souhlasit s užíváním antikoncepce nebo praktikováním abstinence od sexuálních aktivit, které by mohly vést k těhotenství, během kroku 4.
  3. Schopnost a ochota používat bariérovou metodu nebo abstinenci od pohlavního styku se všemi partnery, kteří jsou náchylní k HIV nebo jejichž sérostatus HIV není znám, aby se zabránilo přenosu HIV, dokud nebude plazmatická HIV-1 RNA po restartu ART nižší než limit detekce.

Kritéria vyloučení:

Krok 1:

  1. Předchozí příjem imunoglobulinové (IgG) terapie.
  2. Předchozí příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené (jiné než pro prevenci a/nebo léčbu SARS-CoV-2/COVID-19).
  3. Těžká alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze během 2 let před zařazením do studie.
  4. Chronická kopřivka v anamnéze vyžadující každodenní léčbu.
  5. Přijetí výzkumného studijního agenta do 28 dnů před zápisem.
  6. Minulá účast na výzkumné studii kandidátské vakcíny proti HIV nebo imunitní profylaxe infekce HIV-1 s přijetím aktivního produktu nebo s přijetím aktivního produktu nebo placeba a zůstává zaslepená vůči tomu, co skutečně dostali.
  7. Aktivní nebo nedávná malignita nesouvisející s HIV vyžadující systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok v předchozích 36 měsících nebo u kterých se taková terapie očekává v následujících 12 měsících.
  8. Použití jakýchkoli imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie, včetně systémových kortikosteroidů (dlouhodobých), imunosupresiv, protirakovinných látek, interleukinů, systémových interferonů, systémové chemoterapie nebo jiných léků, které by podle zkoušejícího mohly mít imunomodulační účinek.
  9. Použití ART z jakéhokoli důvodu, včetně pre- nebo postexpoziční profylaxe, během 60 dnů před vstupem do studie.
  10. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  11. Známá anamnéza aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  12. Jakýkoli akutní, chronický nebo nedávný a klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie nebo ohrožoval bezpečnost nebo práva účastníka.

  13. Anamnéza nebo současná klinická aterosklerotická kardiovaskulární choroba (ASCVD), jak je definována v pokynech American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) z roku 2013, včetně předchozí diagnózy kteréhokoli z následujících:

    • Akutní infarkt myokardu
    • Akutní koronární syndromy
    • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
    • Koronární nebo jiná arteriální revaskularizace
    • Mrtvice
    • TIA
    • Onemocnění periferních tepen pravděpodobně aterosklerotického původu
  14. V současné době kojící nebo těhotná.
  15. Hmotnost >115 kg.
  16. Užívání zakázaných léků pro bictegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (viz oddíl 5.8 protokolu) během 7 dnů před vstupem nebo plánované užívání zakázaných léků během období účasti ve studii.
  17. Absence adekvátního žilního přístupu pro podávání infuze nebo pro flebotomii pro posouzení primárního cílového bodu studie.

Krok 2:

  1. Virové selhání, jak je definováno v části protokolu 6.2.4, po kroku 1 týden 24.
  2. Selhání spuštění ART v kroku 1.
  3. Příjem jakéhokoli nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo dlouhodobě působícího ART (jakákoli terapie dávkovaná v intervalu kratším než denně), jako jsou injekce kabotegraviru nebo rilpivirinu, po vstupu do kroku 1.
  4. Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie nebo imunomodulačních léků po vstupu do kroku 1, včetně systémových kortikosteroidů (dlouhodobých), imunosupresiv, protinádorových látek, interleukinů, systémových interferonů, systémové chemoterapie nebo jiných léků, které by podle zkoušejícího mohly mít imunomodulační účinek.
  5. Nemá HIV-1.
  6. Účastník byl v době vstupu do studie ve fázi Fiebig VI.
  7. Neúčast účastníka na třech po sobě jdoucích studijních návštěvách 1. kroku.
  8. Interkurentní onemocnění, nová lékařská diagnóza, laboratorní abnormalita, znak nebo symptom, které by podle názoru výzkumníka na místě vystavily účastníka vyššímu riziku morbidity během ATI.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

Krok 3:

  1. Převeďte na A5385 (The Post-Intervention Cohort Study).
  2. ART restartujte v kroku 2.
  3. Interkurentní onemocnění, nová lékařská diagnóza, laboratorní abnormalita, znak nebo symptom, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka vyššímu riziku morbidity během přerušení analytické léčby.
  4. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

Krok 4:

1. Neochota nebo neschopnost restartovat ART po splnění kritéria restartu ART v kroku 2 nebo kroku 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: VRC07-523LS + PGT121.414.LS + ART
Biologický: VRC07-523LS
10 mg/kg intravenózní infuze po dobu přibližně 15 až 30 minut jednou při vstupu
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
Biologický: PGT121.414.LS
5 mg/kg intravenózní infuze po dobu přibližně 30 až 60 minut jednou při vstupu
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB0107-00-AB
Lék: UMĚNÍ
Bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg tableta perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + ART
Lék: UMĚNÍ
Bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg tableta perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Jiný: Placebo
Chlorid sodný pro injekci USP, 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE nebo SAE stupně ≥2, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijními bNAbs během kroku 1
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 1
Týden 0 až konec kroku 1
Doba od přerušení ART do HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml po 4 po sobě jdoucí týdny během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od přerušení ART do prvního zdokumentovaného viru HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Doba od přerušení ART do prvního zdokumentovaného virového reboundu HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Doba od přerušení ART do prvního zdokumentovaného viru HIV-1 RNA ≥1000 kopií/ml během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Podíl účastníků studie, kteří podstoupili ATI s HIV-1 RNA <200 kopií/ml 24 týdnů po přerušení ART, bez náznaku restartu ART
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Doba od přerušení ART do restartu ART z důvodu souvisejícího s HIV (virologická, imunologická a klinická kritéria) během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Frekvence účastníků udržována mimo ART při každé návštěvě během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Změna počtu CD4+/CD8+ T-buněk během kroku 2
Časové okno: Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Od vstupu do kroku 2 do 24 týdnů po přerušení ART
Plocha pod křivkou (AUC) VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3
Poločas VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3
Cmax VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3
Cmin VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podávání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3
Clearance (Cl/F) VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3
Distribuční objem VRC07-523LS a PGT121.414.LS při společném podání
Časové okno: Týden 0 až konec kroku 3
Týden 0 až konec kroku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Trevor Crowell, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program CTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5388
  • 38662 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/aboutactg/templates-and-forms. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce HIV

Klinické studie na VRC07-523LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit