- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720962
L'effet de l'accompagnement continu en phase active sur la douleur, la durée et la satisfaction du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes qui accouchent ont besoin du soutien des personnes qui les entourent pour faire face au stress, à l'anxiété et à la douleur du travail qu'elles ressentent. Ce soutien est le soutien continu à la naissance fourni depuis le moment où les participants arrivent à l'hôpital jusqu'à la naissance du bébé. Avoir quelqu'un qui soutient la femme pendant le processus d'accouchement offrira une expérience d'accouchement positive aux femmes enceintes. Dans le même temps, la sensation de douleur de la femme prise en charge sera réduite et le délai d'accouchement sera raccourci.
Cette étude contrôlée randomisée devait être réalisée sur des femmes enceintes primipares entre janvier 2023 et janvier 2024. Les données de l'étude seront collectées avec "Formulaire d'informations personnelles", "Echelle visuelle analogique".
L'étude a été divisée en deux groupes en tant que groupes expérimentaux et témoins. 55 participants à l'expérience -55 participants seront randomisés dans le groupe témoin. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront invités à évaluer leur douleur et leur satisfaction de 0 à 10 avec le VAS 4 cm, 6 cm, 8 cm et complètement ouvert. Alors que les deux groupes reçoivent un soutien de sage-femme de routine, lorsque le groupe expérimental atteint 4 cm, une personne qu'il souhaite sera emmenée avec lui et un soutien continu sera apporté jusqu'à ce qu'il y ait une dilatation de 10 cm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Universty Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Être alphabétisé
- Turc courant et parlant
- Primipare
- Accouchement vaginal spontané prévu
- Au début de la phase active (dilatation 4 cm)
- Femmes enceintes ayant accepté de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Présence d'un problème de santé chez la mère pendant la grossesse
- À risque d'anomalie fœtale
- Avoir une grossesse multiple
- Administrer des médicaments antalgiques pendant le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental bénéficiera d'un soutien de routine par une sage-femme et d'un soutien d'accompagnement ininterrompu.
|
Lorsque les participants du groupe expérimental sont emmenés à l'unité d'accouchement, lorsque la dilatation du cou est de 4 cm, une personne de leur choix sera emmenée avec eux pour les soutenir. Par la suite, l'état de la douleur et la satisfaction des participants seront interrogés lorsqu'il s'agit de 4 cm, 6 cm, 8 cm et 10 cm. |
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Seul le soutien de routine d'une sage-femme sera fourni au groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
C'est une échelle fiable et facilement applicable acceptée dans la littérature mondiale.
Il est utilisé pour mesurer les valeurs non mesurables numériquement dans l'évaluation de l'intensité de la douleur et de la satisfaction des patients.
Un minimum de 0 et un maximum de 10 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
De plus, des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée, une satisfaction plus élevée.
|
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
|
Formulaire de renseignements personnels
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
|
C'est un formulaire qui comprend des questions qui déterminent les caractéristiques sociodémographiques et la perception du soutien.
Le formulaire comprend également des questions sur le processus de la période de naissance.
|
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilan Cömert, Msc Midwife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .