- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720962
Die Wirkung kontinuierlicher begleitender Unterstützung in der Aktivphase auf Wehenschmerz, -dauer und -zufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmerinnen, die zur Geburt kommen, brauchen die Unterstützung der Menschen um sie herum, um mit dem Stress, der Angst und den Wehen, die sie erlebt, fertig zu werden. Diese Unterstützung ist die kontinuierliche Geburtsunterstützung, die von der Zeit, in der die Teilnehmerin ins Krankenhaus kommt, bis zur Geburt des Babys gegeben wird. Jemanden zu haben, der die Frau während des Geburtsprozesses unterstützt, wird schwangeren Frauen ein positives Geburtserlebnis bieten. Gleichzeitig wird das Schmerzempfinden der unterstützten Frau reduziert und die Geburtszeit verkürzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte zwischen Januar 2023 und Januar 2024 an Erstgebärenden durchgeführt werden. Die Daten der Studie werden mit „Personal Information Form“, „Visual Analog Scale“ erhoben.
Die Studie wurde in zwei Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. 55 Teilnehmer am Experiment – 55 Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, ihren Schmerz und ihre Zufriedenheit von 0 bis 10 mit dem VAS 4 cm, 6 cm, 8 cm und vollständig geöffnet zu bewerten. Während beide Gruppen routinemäßige Hebammenunterstützung erhalten, wird, wenn die Versuchsgruppe 4 cm erreicht, eine Person, die sie wollen, mitgenommen und kontinuierlich unterstützt, bis eine Dilatation von 10 cm erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Universty Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Alphabetisiert sein
- Fließend und sprechend Türkisch
- Erstgebärend
- Spontane vaginale Entbindung geplant
- Zu Beginn der aktiven Phase (Dilatation 4 cm)
- Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Gesundheitsproblems bei der Mutter während der Schwangerschaft
- Gefahr einer fötalen Anomalie
- Mehrlingsschwangerschaft haben
- Verabreichung von Analgetika während der Wehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält routinemäßige Hebammenunterstützung und eine ununterbrochene begleitende Betreuung.
|
Wenn die Teilnehmer der Versuchsgruppe zur Entbindungseinheit gebracht werden, wird bei einer Halsdehnung von 4 cm eine von ihnen gewünschte Person zur Unterstützung mitgenommen. Anschließend wird der Schmerzstatus und die Zufriedenheit der Teilnehmer bei 4 cm, 6 cm, 8 cm und 10 cm abgefragt. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird nur routinemäßige Hebammenunterstützung gewährt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Es ist eine zuverlässige und leicht anwendbare Skala, die in der Weltliteratur akzeptiert ist.
Es dient zur Messung der nicht numerisch messbaren Werte bei der Beurteilung der Schmerzintensität und Zufriedenheit der Patienten.
Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht werden.
Darüber hinaus weisen höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität und eine höhere Zufriedenheit hin.
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
|
Es ist ein Formular, das Fragen enthält, die soziodemografische Merkmale und die Wahrnehmung von Unterstützung bestimmen.
Das Formular enthält auch Fragen zum Ablauf der Geburtsperiode.
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilan Cömert, Msc Midwife
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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