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Utilisation de l'imatinib pour convertir le cancer du sein triple négatif en cancer du sein ER-positif (I-CONIC) (I-CONIC)

3 juillet 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Utilisation de l'imatinib pour convertir le cancer du sein triple négatif en cancer du sein ER-positif

Il s'agit d'un essai à fenêtre d'opportunité monocentrique étudiant l'efficacité et la faisabilité de l'imatinib à court terme chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) nouvellement diagnostiqué et devant subir une intervention chirurgicale, avec des tumeurs ≥ 15 mm, quel que soit l'état de l'aisselle lors d'un traitement néoadjuvant pas est considéré comme une option.

L'objectif principal est de déterminer la proportion de patientes qui se transforment en cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) dans le tissu cancéreux retiré lors de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique à fenêtre d'opportunité qui étudiera l'efficacité et la faisabilité de l'imatinib à court terme (10 jours) chez les patients atteints d'un TNBC nouvellement diagnostiqué et devant subir une intervention chirurgicale, avec des tumeurs ≥ 15 mm, tout statut dans l'aisselle et en cas de néoadjuvant le traitement n'est pas considéré comme une option. L'imatinib est administré à la dose de 400 mg par jour.

L'objectif principal est de déterminer la proportion de patientes qui se transforment en cancer du sein ER positif dans le tissu cancéreux retiré lors de la chirurgie.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et les événements indésirables (EI) seront recueillis tout au long de l'étude, du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'imatinib IMP.

Les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein triple négatif primitif invasif confirmé histologiquement ≥ 15 mm) avec n'importe quel statut ganglionnaire.

  2. Âge ≥18 ans

    Le sous-type triple négatif est défini ci-dessous :

    1. Statut des récepteurs hormonaux : la tumeur invasive doit être négative pour les récepteurs ER et de la progestérone (PR) [coloration présente dans <10 % par immunohistochimie (IHC)].
    2. Statut HER2 : la tumeur invasive doit être négative pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour TNBC
  4. Pas de traitement anticancéreux concomitant. Le traitement par bisphosphonates peut être poursuivi.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  6. Fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

    1. nombre absolu de globules blancs ≥1,5 x 109/L
    2. plaquettes ≥100 x 109/L
    3. hémoglobine ≥90g/dL
    4. bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure normale institutionnelle (UNL)/dL (≤ 3 x UNL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
    5. Niveaux d'ASAT, d'ALAT, de GGT et de phosphatase alcaline < 1,5 × UNL institutionnel.
    6. albumine > 2,5 mg/dL
    7. Créatinine < 110 μmol/L
    8. T3, T4 et TSH (uniquement les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien)

  7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 8 jours précédant le début du traitement par imatinib.

    Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an pendant le traitement de l'étude et au moins 90 jours après la dernière dose d'imatinib.

  8. Les patients doivent être capables de prendre (avaler) un médicament par voie orale.
  9. Les patients doivent être capables de comprendre et de respecter le protocole et avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients aptes au traitement néoadjuvant.
  2. Traitement concomitant du cancer du sein dans les 14 jours précédant l'inscription.
  3. Incapable de respecter les procédures d'étude.
  4. Preuve de toute autre affection médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, une maladie infectieuse, une affection neurologique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) susceptible d'interférer avec le traitement prévu ou d'affecter l'observance du patient.
  5. La grossesse et l'allaitement.
  6. Malignité concomitante nécessitant un traitement (à l'exclusion du carcinome non invasif ou du carcinome in situ).
  7. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Hépatite B ou hépatite C active connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib à court terme
Imatinib 400 mg x 1 pendant 10 jours avant la chirurgie.
Médicament: Imatinib 400 MG Comprimé oral
Un comprimé par jour 10 jours avant l'intervention.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la proportion de patientes qui se convertissent aux urgences exprimant un cancer du sein
Délai: De la chirurgie du premier patient jusqu'à 100 semaines par la suite.
L'expression de ER est déterminée par immunohistochimie
De la chirurgie du premier patient jusqu'à 100 semaines par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du moment du premier patient inclus jusqu'à 100 semaines par la suite.
Les EI sont enregistrés conformément à la version 5.0 du CTCAE du National Cancer Institute (NCI).
Du moment du premier patient inclus jusqu'à 100 semaines par la suite.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses exploratoires - profils d'expression génique
Délai: De la chirurgie du premier patient jusqu'à 100 semaines par la suite.
Profils d'expression génique dans les tissus - biopsie et spécimen chirurgical.
De la chirurgie du premier patient jusqu'à 100 semaines par la suite.
Analyses exploratoires - profils d'expression génique
Délai: Du moment du premier patient inclus jusqu'à 100 semaines par la suite.
Profils d'expression génique déterminés dans l'ADN tumoral circulant
Du moment du premier patient inclus jusqu'à 100 semaines par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2020-005200-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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