Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib használata a hármas negatív mellrák ER-pozitív emlőrákká (I-CONIC) történő átalakítására (I-CONIC)

2025. július 3. frissítette: Vastra Gotaland Region

Az imatinib használata a hármas negatív mellrák ER-pozitív emlőrákká alakítására

Ez egy egyközpontú, lehetőséget biztosító vizsgálat, amely a rövid távú imatinib hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálja újonnan diagnosztizált, hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akiket műtétre terveztek, daganatok ≥ 15 mm, a hónaljban bármilyen státuszban neoadjuváns kezelés esetén. nem tekinthető lehetőségnek.

Elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtét során az eltávolított emlőrákszövetben ösztrogénreceptor (ER) pozitív emlőrákká alakulnak át a betegek hány aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, a lehetőségek ablakának vizsgálata, amely a rövid távú (10 napos) imatinib hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált TNBC-t terveznek műtétre, 15 mm-nél nagyobb daganatok esetén, bármilyen státuszban a hónaljban és ha neoadjuváns. kezelés nem tekinthető lehetőségnek. Az imatinibet napi 400 mg-os adagban adják.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtét során az eltávolított emlőrákszövetben ER-pozitív emlőrákká alakuló betegek hány százaléka alakul ki.

A másodlagos cél a biztonságossági és nemkívánatos események (AE) értékelése a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől az IMP imatinib utolsó adagját követő 30 napig.

A mellékhatásokat a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív primer hármas negatív emlőrák ≥15 mm) bármilyen csomós státuszban.

  2. Életkor ≥18 év

    A hármas negatív altípust az alábbiakban határozzuk meg:

    1. Hormonreceptor státusz: az invazív daganatnak ER- és progeszteronreceptor (PR)-negatívnak kell lennie [az immunhisztokémiával (IHC) a festés <10%-ban].
    2. HER2 státusz: az invazív daganatnak humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2-negatívnak kell lennie az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) irányelvei szerint.
  3. Nincs korábbi szisztémás TNBC-kezelés
  4. Nincs egyidejű rákellenes kezelés. A biszfoszfonát-kezelés folytatódhat.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

  6. Normális szervműködés az alábbiak szerint:

    1. abszolút fehérvérsejtszám ≥1,5 x 109/l
    2. vérlemezkék ≥100 x 109/L
    3. hemoglobin ≥90g/dl
    4. összbilirubin ≤1,5 ​​x intézményi felső normál határ (UNL)/dL (≤ 3 x UNL Gilbert-szindrómás betegeknél)
    5. ASAT, ALAT, GGT és alkalikus foszfatáz szint < 1,5 × intézményi UNL.
    6. albumin > 2,5 mg/dl
    7. Kreatinin < 110 μmol/L
    8. T3, T4 és TSH (csak olyan betegeknél, akiknek korábban pajzsmirigy-működési zavara volt)

  7. A fogamzóképes betegeknél az imatinib-kezelés megkezdése előtt 8 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie.

    A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyeznie olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, amelyek sikertelenségi aránya évi 1% alatt van a vizsgálati kezelés alatt, és legalább 90 nappal az utolsó imatinib adag után.

  8. A betegeknek képesnek kell lenniük egy orális gyógyszer szedésére (lenyelésére).
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll megértésére és betartására, valamint alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns kezelésre alkalmas betegek.
  2. Mellrák egyidejű kezelése a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  3. Nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
  4. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, neurológiai állapotok, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést vagy befolyásolhatja a beteg együttműködését.
  5. Terhesség és szoptatás.
  6. Egyidejű, terápiát igénylő rosszindulatú daganat (kivéve a non-invazív karcinómát vagy az in situ carcinomát).
  7. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás.
  8. Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú imatinib
Imatinib 400 mg x 1 10 napig a műtét előtt.
Drog: Imatinib 400 MG orális tabletta
Napi egy tabletta 10 nappal a műtét előtt.
Más nevek:
  • Nincs más beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni azon betegek arányát, akik áttérnek emlőrákot kifejező ER-re
Időkeret: Az első beteg műtététől az azt követő 100 hétig.
Az ER expresszióját immunhisztokémia határozza meg
Az első beteg műtététől az azt követő 100 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első bevont betegtől az azt követő 100 hétig.
A mellékhatásokat a National Cancer Institute (NCI) CTCAE 5.0-s verziója szerint regisztrálták.
Az első bevont betegtől az azt követő 100 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró elemzések - génexpressziós profilok
Időkeret: Az első beteg műtététől az azt követő 100 hétig.
Génexpressziós profilok szövetekben - biopszia és sebészeti minta.
Az első beteg műtététől az azt követő 100 hétig.
Feltáró elemzések - génexpressziós profilok
Időkeret: Az első bevont betegtől az azt követő 100 hétig.
A keringő tumor-DNS-ben meghatározott génexpressziós profilok
Az első bevont betegtől az azt követő 100 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2020-005200-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel