Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van imatinib om drievoudige negatieve borstkanker om te zetten in ER-positieve borstkanker (I-CONIC) (I-CONIC)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Gebruik van imatinib om drievoudige negatieve borstkanker om te zetten in ER-positieve borstkanker

Dit is een single-center Window-of-Opportunity-studie die de werkzaamheid en haalbaarheid van imatinib op korte termijn onderzoekt bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die gepland zijn voor een operatie, met tumoren ≥ 15 mm, elke status in de oksel bij neoadjuvante behandeling niet wordt als een optie beschouwd.

Het primaire doel is om het percentage patiënten te bepalen dat converteert naar oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker in het verwijderde borstkankerweefsel tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center Window-of-Opportunity-studie die de werkzaamheid en haalbaarheid van imatinib op korte termijn (10 dagen) zal onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde TNBC die gepland zijn voor een operatie, met tumoren ≥ 15 mm, elke status in de oksel en wanneer neoadjuvant behandeling niet wordt beschouwd als een optie. Imatinib wordt gegeven in een dosis van 400 mg per dag.

Het primaire doel is om het percentage patiënten te bepalen dat tijdens de operatie converteert naar ER-positieve borstkanker in het verwijderde borstkankerweefsel.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en bijwerkingen (AE) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP imatinib.

AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde invasieve primaire triple-negatieve borstkanker ≥15 mm) met elke klierstatus.

  2. Leeftijd ≥18 jaar

    Triple Negative subtype wordt hieronder gedefinieerd:

    1. Hormoonreceptorstatus: de invasieve tumor zal ER- en progesteronreceptor (PR)-negatief zijn [kleuring aanwezig in <10% door immunohistochemie (IHC)].
    2. HER2-status: de invasieve tumor is Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-negatief volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
  3. Geen eerdere systemische behandeling voor TNBC
  4. Geen gelijktijdige behandeling tegen kanker. De behandeling met bisfosfonaten kan worden voortgezet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

  6. Normale orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. absoluut aantal witte bloedcellen ≥1,5 x 109/L
    2. bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    3. hemoglobine ≥90g/dL
    4. totaal bilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal (UNL)/dL (≤ 3 x UNL voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
    5. ASAT-, ALAT-, GGT- en alkalische fosfatasewaarden < 1,5 × institutionele UNL.
    6. albumine >2,5 mg/dL
    7. Creatinine < 110 μmol/L
    8. T3, T4 en TSH (alleen patiënten met eerdere schildklierdisfunctie)

  7. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 8 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met imatinib een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

    Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethodes met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar tijdens de studiebehandeling en ten minste 90 dagen na de laatste dosis imatinib.

  8. Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen (slikken).
  9. Patiënten moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geschikt voor neoadjuvante behandeling.
  2. Gelijktijdige behandeling van borstkanker binnen 14 dagen voor aanmelding.
  3. Kan zich niet houden aan de studieprocedures.
  4. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, neurologische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kunnen verstoren of de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden.
  5. Zwangerschap en borstvoeding.
  6. Gelijktijdige maligniteit die therapie vereist (exclusief niet-invasief carcinoom of carcinoma in situ).
  7. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortere term imatinib
Imatinib 400 mg x 1 gedurende 10 dagen vóór de operatie.
Geneesmiddel: Imatinib 400 mg orale tablet
1 tablet per dag 10 dagen voor de operatie.
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te bepalen dat converteert naar ER met borstkanker
Tijdsspanne: Van operatie van de eerste patiënt tot 100 weken daarna.
ER-expressie wordt bepaald door immunohistochemie
Van operatie van de eerste patiënt tot 100 weken daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste geïncludeerde patiënt tot maximaal 100 weken daarna.
AE's zijn geregistreerd volgens CTCAE versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf het moment van de eerste geïncludeerde patiënt tot maximaal 100 weken daarna.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyses - genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Van operatie van de eerste patiënt tot 100 weken daarna.
Genexpressieprofielen in weefsel - biopsie en chirurgisch monster.
Van operatie van de eerste patiënt tot 100 weken daarna.
Verkennende analyses - genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste geïncludeerde patiënt tot maximaal 100 weken daarna.
Genexpressieprofielen bepaald in circulerend tumor-DNA
Vanaf het moment van de eerste geïncludeerde patiënt tot maximaal 100 weken daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2020-005200-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren