Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie imatynibu w celu przekształcenia potrójnie ujemnego raka piersi w raka piersi ER-dodatniego (I-CONIC) (I-CONIC)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Zastosowanie imatynibu w celu przekształcenia potrójnie ujemnego raka piersi w raka piersi ER-dodatniego

Jest to jednoośrodkowe badanie Window-of-Opportunity oceniające skuteczność i wykonalność krótkotrwałego stosowania imatynibu u pacjentek z nowo rozpoznanym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) planowanych do operacji, z guzami ≥ 15 mm, dowolnym stanem w pachach podczas leczenia neoadjuwantowego nie jest uważane za opcję.

Głównym celem jest określenie odsetka pacjentek, u których po usunięciu tkanki raka piersi podczas operacji następuje konwersja do raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie Window-of-Opportunity, które ma na celu zbadanie skuteczności i wykonalności krótkotrwałego (10 dni) imatynibu u pacjentów z nowo rozpoznanym TNBC planowanym do operacji, z guzami ≥ 15 mm, dowolnym stanem w pachach oraz w przypadku leczenia neoadiuwantowego leczenie nie jest uważane za opcję. Imatinib podaje się w dawce 400 mg na dobę.

Podstawowym celem jest określenie odsetka pacjentek, u których w usuniętej tkance raka piersi dochodzi do konwersji do raka piersi ER-dodatniego.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE), które będą zbierane w trakcie badania, od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce imatynibu IMP.

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie inwazyjny pierwotny potrójnie ujemny rak piersi ≥15 mm) z dowolnym stanem węzłów chłonnych.

  2. Wiek ≥18 lat

    Podtyp potrójnie negatywny jest zdefiniowany poniżej:

    1. Status receptora hormonalnego: guz inwazyjny powinien być ujemny pod względem receptora ER i progesteronu (PR) [wybarwienie obecne w <10% metodą immunohistochemiczną (IHC)].
    2. Status HER2: nowotwór inwazyjny powinien być pozbawiony receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego TNBC
  4. Brak równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego. Można kontynuować leczenie bisfosfonianami.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  6. Normalna funkcja narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    1. bezwzględna liczba krwinek białych ≥1,5 x 109/l
    2. płytki krwi ≥100 x 109/l
    3. hemoglobina ≥90 g/dl
    4. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna norma (UNL)/dl (≤3 x UNL dla pacjentów z zespołem Gilberta)
    5. Stężenia ASAT, ALAT, GGT i fosfatazy alkalicznej < 1,5 × UNL w placówce.
    6. albumina >2,5 mg/dl
    7. Kreatynina < 110 μmol/l
    8. T3, T4 i TSH (tylko pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami czynności tarczycy)

  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.

    Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi poniżej 1% rocznie podczas leczenia w ramach badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu.

  8. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować (połykać) leki doustne.
  9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać go oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego.
  2. Jednoczesne leczenie raka piersi w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  3. Niezdolny do przestrzegania procedur badania.
  4. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, schorzenia neurologiczne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie lub wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  5. Ciąża i karmienie piersią.
  6. Jednoczesna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyłączeniem raka nieinwazyjnego lub raka in situ).
  7. Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  8. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowy imatinib
Imatynib 400 mg x 1 przez 10 dni przed operacją.
Lek: Imatinib 400 MG Tabletka doustna
Jedna tabletka dziennie 10 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odsetek pacjentów, u których następuje konwersja do raka piersi z ekspresją ER
Ramy czasowe: Od operacji pierwszego pacjenta do 100 tygodni później.
Ekspresję ER określa się metodą immunohistochemiczną
Od operacji pierwszego pacjenta do 100 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta objętego badaniem do 100 tygodni później.
AE są rejestrowane zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 5.0.
Od pierwszego pacjenta objętego badaniem do 100 tygodni później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne - profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Od operacji pierwszego pacjenta do 100 tygodni później.
Profile ekspresji genów w tkance - biopsja i preparat chirurgiczny.
Od operacji pierwszego pacjenta do 100 tygodni później.
Analizy eksploracyjne - profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta objętego badaniem do 100 tygodni później.
Profile ekspresji genów określone w krążącym DNA guza
Od pierwszego pacjenta objętego badaniem do 100 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2020-005200-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Imatinib 400 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj