使用伊马替尼将三阴性乳腺癌转化为 ER 阳性乳腺癌 (I-CONIC) (I-CONIC)
2023年2月1日 更新者:Vastra Gotaland Region
使用伊马替尼将三阴性乳腺癌转化为 ER 阳性乳腺癌
这是一项单中心机会窗试验,旨在调查短期伊马替尼在计划手术的新诊断三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中的疗效和可行性,肿瘤≥ 15 毫米,新辅助治疗时腋窝的任何状态不被视为一种选择。
主要目的是确定手术切除的乳腺癌组织中转化为雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌的患者比例。
研究概览
详细说明
这是一项单中心机会窗试验,将调查短期(10 天)伊马替尼在计划手术的新诊断 TNBC 患者中的疗效和可行性,肿瘤 ≥ 15 mm,腋窝中的任何状态以及新辅助治疗时治疗不被视为一种选择。 伊马替尼的给药剂量为每天 400 毫克。
主要目的是确定手术切除的乳腺癌组织中转化为 ER 阳性乳腺癌的患者比例。
次要目的是评估安全性和不良事件 (AE) 将在整个研究过程中收集,从知情同意到 IMP 伊马替尼最后一次给药后 30 天。
AE 将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Barbro K Linderholm, MD, PhD
- 电话号码:+46706045422
- 邮箱:barbro.linderholm@oncology.gu.se
研究联系人备份
- 姓名:Elisabeth Kapocs
- 电话号码:8678 +46-31-3420000
- 邮箱:elisabeth.kapocs@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Barbro Linderholm
-
接触:
- Elisabeth Kapocs
- 电话号码:8678 +46-31-3420000
- 邮箱:elisabeth.kapocs@vgregion.se
-
接触:
- Barbro K Linderholm, MD, PhD
- 电话号码:7941 +46-31-3420000
- 邮箱:barbro.linderholm@oncology.gu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学证实的浸润性原发性三阴性乳腺癌≥15 mm),具有任何淋巴结状态。
年龄≥18岁
三重阴性亚型定义如下:
- 激素受体状态:浸润性肿瘤应为 ER 和孕激素受体 (PR) 阴性 [免疫组织化学 (IHC) 染色显示 <10%]。
- HER2状态:侵袭性肿瘤应为美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理学家学会(CAP)指南的人类表皮生长因子受体(HER)2阴性
- 以前没有对 TNBC 进行全身治疗
- 未同时进行抗癌治疗。 可以继续使用双膦酸盐进行治疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
正常器官功能定义如下:
- 白细胞绝对计数≥1.5 x 109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥90g/dL
- 总胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (UNL)/dL(吉尔伯特综合征患者≤ 3 x UNL)
- ASAT、ALAT、GGT 和碱性磷酸酶水平 < 1.5 × 机构 UNL。
- 白蛋白>2.5mg/dL
- 肌酐 < 110 μmol/L
- T3、T4 和 TSH(仅限既往有甲状腺功能障碍的患者)
有生育能力的患者必须在开始伊马替尼治疗前 8 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
有生育能力的女性患者必须同意在研究治疗期间和伊马替尼最后一次给药后至少 90 天使用每年失败率低于 1% 的避孕方法。
- 患者必须能够服用(吞咽)口服药物。
- 患者必须能够理解并遵守方案并已签署知情同意书。
排除标准:
- 适合新辅助治疗的患者。
- 登记前 14 天内接受过乳腺癌的伴随治疗。
- 无法遵守学习程序。
- 可能干扰计划治疗或影响患者依从性的任何其他医疗状况(如精神疾病、传染病、神经系统疾病、体格检查或实验室检查结果)的证据。
- 怀孕和哺乳。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤(不包括非浸润性癌或原位癌)。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:短期伊马替尼
手术前 10 天服用伊马替尼 400 mg x 1。
|
手术前 10 天每天一粒。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定转化为表达 ER 的乳腺癌的患者比例
大体时间:从第一位患者手术到此后长达 100 周。
|
ER表达由免疫组织化学决定
|
从第一位患者手术到此后长达 100 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:从第一个纳入患者的时间到此后最多 100 周。
|
AE 根据国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 5.0 版进行注册。
|
从第一个纳入患者的时间到此后最多 100 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
探索性分析——基因表达谱
大体时间:从第一位患者手术到此后长达 100 周。
|
组织中的基因表达谱 - 活检和手术标本。
|
从第一位患者手术到此后长达 100 周。
|
探索性分析——基因表达谱
大体时间:从第一个纳入患者的时间到此后最多 100 周。
|
在循环肿瘤 DNA 中确定的基因表达谱
|
从第一个纳入患者的时间到此后最多 100 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barbro K Linderholm, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roswall P, Bocci M, Bartoschek M, Li H, Kristiansen G, Jansson S, Lehn S, Sjolund J, Reid S, Larsson C, Eriksson P, Anderberg C, Cortez E, Saal LH, Orsmark-Pietras C, Cordero E, Haller BK, Hakkinen J, Burvenich IJG, Lim E, Orimo A, Hoglund M, Ryden L, Moch H, Scott AM, Eriksson U, Pietras K. Microenvironmental control of breast cancer subtype elicited through paracrine platelet-derived growth factor-CC signaling. Nat Med. 2018 May;24(4):463-473. doi: 10.1038/nm.4494. Epub 2018 Mar 12.
- Jansson S, Aaltonen K, Bendahl PO, Falck AK, Karlsson M, Pietras K, Ryden L. The PDGF pathway in breast cancer is linked to tumour aggressiveness, triple-negative subtype and early recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(2):231-241. doi: 10.1007/s10549-018-4664-7. Epub 2018 Jan 29.
- Arnedos M, Roulleaux Dugage M, Perez-Garcia J, Cortes J. Window of Opportunity trials for biomarker discovery in breast cancer. Curr Opin Oncol. 2019 Nov;31(6):486-492. doi: 10.1097/CCO.0000000000000583.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月6日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.