Imatinibin käyttö kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän muuttamiseen ER-positiiviseksi rintasyöväksi (I-CONIC) (I-CONIC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ≥ 15 mm), jolla on mikä tahansa solmukohta.

2. Ikä ≥18 vuotta

   Kolminkertainen negatiivinen alatyyppi on määritelty alla:

   1. Hormonireseptorin tila: invasiivisen kasvaimen on oltava ER- ja progesteronireseptori (PR) -negatiivinen [värjäys <10 % immunohistokemian (IHC) perusteella].
   2. HER2-status: invasiivisen kasvaimen tulee olla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (HER) 2-negatiivinen American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaan
3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa TNBC:lle
4. Ei samanaikaista syöpähoitoa. Bisfosfonaattihoitoa voidaan jatkaa.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

6. Normaali elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. absoluuttinen valkosolujen määrä ≥1,5 x 109/l
   2. verihiutaleet ≥100 x 109/l
   3. hemoglobiini ≥90g/dl
   4. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitosnormin yläraja (UNL)/dl (≤ 3 x UNL Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla)
   5. ASAT-, ALAT-, GGT- ja alkalisen fosfataasin tasot < 1,5 × institutionaalinen UNL.
   6. albumiini > 2,5 mg/dl
   7. Kreatiniini < 110 μmol/l
   8. T3, T4 ja TSH (vain potilaat, joilla on aikaisempi kilpirauhasen toimintahäiriö)

7. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 8 päivän kuluessa ennen imatinibihoidon aloittamista.

   Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen imatinibiannoksen jälkeen.

8. Potilaiden on voitava ottaa (niellä) suun kautta otettava lääke.
9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka sopivat neoadjuvanttihoitoon.
2. Rintasyövän samanaikainen hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
4. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudit, neurologiset tilat, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen.
5. Raskaus ja imetys.
6. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (lukuun ottamatta ei-invasiivista karsinoomaa tai karsinoomaa in situ).
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C