Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование иматиниба для преобразования тройного негативного рака молочной железы в ER-положительный рак молочной железы (I-CONIC) (I-CONIC)

3 июля 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Использование иматиниба для преобразования тройного негативного рака молочной железы в ER-положительный рак молочной железы

Это одноцентровое исследование «Окна возможностей», в котором изучается эффективность и осуществимость краткосрочного применения иматиниба у пациентов с недавно диагностированным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым планируется хирургическое вмешательство, с опухолями ≥ 15 мм, любым состоянием в подмышечной впадине при неоадъювантном лечении. не рассматривается как вариант.

Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, которые превращаются в рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER), в удаленной ткани рака молочной железы во время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование «Окна возможностей», в котором будет изучаться эффективность и осуществимость краткосрочного (10 дней) применения иматиниба у пациентов с недавно диагностированным ТНРМЖ, которым планируется хирургическое вмешательство, с опухолями ≥ 15 мм, любым статусом в подмышечной впадине и при неоадъювантной терапии. лечение не рассматривается как вариант. Иматиниб назначается в дозе 400 мг в сутки.

Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, которые превращаются в ER-положительный рак молочной железы в удаленной ткани рака молочной железы во время операции.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и нежелательные явления (НЯ), которые будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после последней дозы ИЛП иматиниба.

Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Barbro Linderholm
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный инвазивный первичный тройной негативный рак молочной железы ≥15 мм) с любым статусом узла.

  2. Возраст ≥18 лет

    Подтип Triple Negative определяется ниже:

    1. Статус гормональных рецепторов: инвазивная опухоль должна быть ER- и рецептором прогестерона (PR)-отрицательной [окрашивание присутствует в <10% по данным иммуногистохимии (IHC)].
    2. Статус HER2: инвазивная опухоль должна быть отрицательной по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER) 2 в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Коллегии американских патологов (CAP).
  3. Отсутствие предшествующего системного лечения ТНРМЖ
  4. Отсутствие сопутствующей противораковой терапии. Лечение бисфосфонатами можно продолжать.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

  6. Нормальная функция органа, как определено ниже:

    1. абсолютное количество лейкоцитов ≥1,5 x 109/л
    2. тромбоциты ≥100 х 109/л
    3. гемоглобин ≥90 г/дл
    4. общий билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы учреждения (ВНЛ)/дл (≤3 x ВНЛ для пациентов с синдромом Жильбера)
    5. Уровни ASAT, ALAT, GGT и щелочной фосфатазы <1,5 × институциональная UNL.
    6. альбумин > 2,5 мг/дл
    7. Креатинин < 110 мкмоль/л
    8. Т3, Т4 и ТТГ (только у пациентов с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе)

  7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 8 дней до начала лечения иматинибом.

    Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование методов контрацепции с частотой неудач ниже 1% в год во время исследуемого лечения и не менее чем через 90 дней после приема последней дозы иматиниба.

  8. Пациенты должны иметь возможность принимать (глотать) пероральные препараты.
  9. Пациенты должны быть способны понимать и соблюдать протокол и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, подходящие для неоадъювантного лечения.
  2. Сопутствующее лечение рака молочной железы в течение 14 дней до регистрации.
  3. Невозможно придерживаться процедур исследования.
  4. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психические заболевания, инфекционные заболевания, неврологические состояния, результаты медицинского осмотра или лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
  5. Беременность и кормление грудью.
  6. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее терапии (за исключением неинвазивной карциномы или карциномы in situ).
  7. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Известный активный гепатит B или гепатит C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочный иматиниб
Иматиниб 400 мг х 1 за 10 дней до операции.
Лекарство: Иматиниб 400 мг пероральная таблетка
Одна таблетка в день за 10 дней до операции.
Другие имена:
  • Никакого другого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить долю пациентов, которые переходят в ER, экспрессирующий рак молочной железы.
Временное ограничение: От операции первого пациента до 100 недель после этого.
Экспрессия ER определяется иммуногистохимически
От операции первого пациента до 100 недель после этого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Со времени первого включенного пациента до 100 недель после этого.
НЯ зарегистрированы в соответствии с CTCAE версии 5.0 Национального института рака (NCI).
Со времени первого включенного пациента до 100 недель после этого.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ - профили экспрессии генов
Временное ограничение: От операции первого пациента до 100 недель после этого.
Профили экспрессии генов в тканях - биоптат и хирургический образец.
От операции первого пациента до 100 недель после этого.
Исследовательский анализ - профили экспрессии генов
Временное ограничение: Со времени первого включенного пациента до 100 недель после этого.
Профили экспрессии генов, определенные в циркулирующей опухолевой ДНК
Со времени первого включенного пациента до 100 недель после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2020-005200-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться