Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Imatinib för att konvertera trippelnegativ bröstcancer till ER-positiv bröstcancer (I-CONIC) (I-CONIC)

3 juli 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Användning av Imatinib för att konvertera trippelnegativ bröstcancer till ER-positiv bröstcancer

Detta är ett enda center Window-of-Opportunity-studie som undersöker effektiviteten och genomförbarheten av korttidsimatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) planerad för operation, med tumörer ≥ 15 mm, eventuell status i axillen vid neoadjuvant behandling inte betraktas som ett alternativ.

Det primära syftet är att fastställa andelen patienter som övergår till östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer i den borttagna bröstcancervävnaden vid operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center Window-of-Opportunity-studie som kommer att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av korttids (10 dagar) imatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad TNBC planerad för operation, med tumörer ≥ 15 mm, eventuell status i axillen och när neoadjuvant behandling inte betraktas som ett alternativ. Imatinib ges i en dos på 400 mg dagligen.

Det primära syftet är att fastställa andelen patienter som övergår till ER-positiv bröstcancer i den borttagna bröstcancervävnaden vid operationen.

Det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten och biverkningar (AE) kommer att samlas in under hela studien, från informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av IMP imatinib.

AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad invasiv primär trippelnegativ bröstcancer ≥15 mm) med valfri nodstatus.

  2. Ålder ≥18 år

    Trippel negativ undertyp definieras nedan:

    1. Hormonreceptorstatus: den invasiva tumören ska vara ER- och progesteronreceptornegativ (PR)-negativ [färgning närvarande i <10 % av immunhistokemi (IHC)].
    2. HER2-status: den invasiva tumören ska vara human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2-negativ enligt riktlinjerna från American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
  3. Ingen tidigare systemisk behandling för TNBC
  4. Ingen samtidig behandling mot cancer. Behandling med bisfosfonater kan fortsätta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

  6. Normal organfunktion enligt definitionen nedan:

    1. absolut antal vita blodkroppar ≥1,5 x 109/L
    2. trombocyter ≥100 x 109/L
    3. hemoglobin ≥90g/dL
    4. total bilirubin ≤1,5 ​​x institutionell övre normalgräns (UNL)/dL (≤ 3 x UNL för patienter med Gilberts syndrom)
    5. ASAT, ALAT, GGT och alkaliska fosfatasnivåer < 1,5 × institutionell UNL.
    6. albumin >2,5 mg/dL
    7. Kreatinin < 110 μmol/L
    8. T3, T4 och TSH (endast patienter med tidigare sköldkörteldysfunktion)

  7. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 8 dagar före start av imatinibbehandling.

    Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda preventivmedel med en sviktfrekvens under 1 % per år under studiebehandlingen och minst 90 dagar efter den sista dosen av imatinib.

  8. Patienter måste kunna ta (svälja) en oral medicin.
  9. Patienterna måste kunna förstå och följa protokollet och ha undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter lämpliga för neoadjuvant behandling.
  2. Samtidig behandling för bröstcancer inom 14 dagar före registrering.
  3. Kan inte följa studieprocedurerna.
  4. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, neurologiska tillstånd, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen eller påverka patientens efterlevnad.
  5. Graviditet och amning.
  6. Samtidig malignitet som kräver terapi (exklusive icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).
  7. Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  8. Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortvarig imatinib
IMatinib 400 mg x 1 i 10 dagar före operationen.
Läkemedel: Imatinib 400 MG oral tablett
En tablett dagligen 10 dagar före operationen.
Andra namn:
  • Inget annat ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma andelen patienter som övergår till ER uttryckande bröstcancer
Tidsram: Från operation av den första patienten till upp till 100 veckor därefter.
ER-uttryck bestäms av immunhistokemi
Från operation av den första patienten till upp till 100 veckor därefter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för den första inkluderade patienten till upp till 100 veckor därefter.
AE är registrerade enligt National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0.
Från tidpunkten för den första inkluderade patienten till upp till 100 veckor därefter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande analyser - genuttrycksprofiler
Tidsram: Från operation av den första patienten till upp till 100 veckor därefter.
Genuttrycksprofiler i vävnad - biopsi och kirurgiskt prov.
Från operation av den första patienten till upp till 100 veckor därefter.
Utforskande analyser - genuttrycksprofiler
Tidsram: Från tidpunkten för den första inkluderade patienten till upp till 100 veckor därefter.
Genuttrycksprofiler bestämda i cirkulerande tumör-DNA
Från tidpunkten för den första inkluderade patienten till upp till 100 veckor därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2020-005200-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera