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삼중 음성 유방암을 ER 양성 유방암으로 전환하기 위한 Imatinib의 사용(I-CONIC) (I-CONIC)

2025년 7월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region

삼중 음성 유방암을 ER 양성 유방암으로 전환하기 위한 Imatinib의 사용

이것은 수술이 계획된 새로 진단된 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 단기 이마티닙의 효능과 실행 가능성을 조사하는 단일 센터 기회 창 시험입니다. 종양이 ≥ 15 mm이고 신보강 치료 시 겨드랑이의 모든 상태입니다. 옵션으로 간주되지 않습니다.

주요 목표는 수술 시 제거된 유방암 조직에서 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암으로 전환되는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양이 15mm 이상이고 겨드랑이의 모든 상태와 수술이 계획된 새로 진단된 TNBC 환자에서 단기(10일) imatinib의 효능과 실행 가능성을 조사하는 단일 센터 기회 창 시험입니다. 치료는 옵션으로 간주되지 않습니다. Imatinib은 매일 400mg의 용량으로 투여됩니다.

주요 목표는 수술 시 제거된 유방암 조직에서 ER 양성 유방암으로 전환되는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

2차 목표는 안전성을 평가하는 것이며 부작용(AE)은 정보에 입각한 동의부터 IMP imatinib의 마지막 투여 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

AE는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 침윤성 원발성 삼중 음성 유방암(≥15mm), 모든 결절 상태.

  2. 연령 ≥18세

    삼중 음성 하위 유형은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 호르몬 수용체 상태: 침윤성 종양은 ER- 및 프로게스테론 수용체(PR)-음성이어야 합니다[면역조직화학(IHC)에 의해 <10%에 존재하는 염색].
    2. HER2 상태: 침윤성 종양은 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-음성이어야 합니다.
  3. TNBC에 대한 이전의 전신 치료 없음
  4. 동시 항암 치료 없음. 비스포스포네이트로 치료를 계속할 수 있습니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

  6. 아래에 정의된 정상적인 장기 기능:

    1. 절대 백혈구 수 ≥1.5 x 109/L
    2. 혈소판 ≥100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥90g/dL
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 기관 정상 상한(UNL)/dL(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x UNL)
    5. ASAT, ALAT, GGT 및 알칼리성 포스파타제 수준 < 1.5 × 기관 UNL.
    6. 알부민 >2.5mg/dL
    7. 크레아티닌 < 110μmol/L
    8. T3, T4 및 TSH(갑상선 기능 장애가 있는 환자만 해당)

  7. 가임 환자는 이마티닙 치료 시작 전 8일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

    가임 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 이마티닙 투여 후 최소 90일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

  8. 환자는 경구 약물을 복용(삼킬) 수 있어야 합니다.
  9. 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신 보조 치료에 적합한 환자.
  2. 등록 전 14일 이내에 유방암에 대한 병용 치료.
  3. 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  4. 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신경학적 상태, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.
  5. 임신과 모유 수유.
  6. 치료가 필요한 동시 악성 종양(비침습성 암종 또는 제자리 암종 제외).
  7. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  8. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 Imatinib
수술 10 일 동안 이마티닙 400 mg x 1.
의약품: Imatinib 400 MG 경구 정제
수술 10일전 1일 1정.
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER 발현 유방암으로 전환되는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 첫 환자의 수술부터 그 후 100주까지.
ER 발현은 면역조직화학에 의해 결정된다
첫 환자의 수술부터 그 후 100주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 첫 번째 포함된 환자 시점부터 그 후 최대 100주까지.
AE는 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0에 따라 등록됩니다.
첫 번째 포함된 환자 시점부터 그 후 최대 100주까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 분석 - 유전자 발현 프로필
기간: 첫 환자의 수술부터 그 후 100주까지.
조직의 유전자 발현 프로파일 - 생검 및 수술 표본.
첫 환자의 수술부터 그 후 100주까지.
탐색적 분석 - 유전자 발현 프로필
기간: 첫 번째 포함된 환자 시점부터 그 후 최대 100주까지.
순환하는 종양-DNA에서 결정된 유전자 발현 프로파일
첫 번째 포함된 환자 시점부터 그 후 최대 100주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2020-005200-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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