Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití imatinibu ke konverzi trojnásobně negativního karcinomu prsu na ER-pozitivní karcinom prsu (I-CONIC) (I-CONIC)

3. července 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Použití imatinibu ke konverzi trojnásobně negativního karcinomu prsu na ER-pozitivní karcinom prsu

Jedná se o jednocentrovou studii Window-of-Opportunity zkoumající účinnost a proveditelnost krátkodobého imatinibu u pacientů s nově diagnostikovaným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) plánovaným k chirurgickému zákroku, s nádory ≥ 15 mm, jakýmkoliv stavem v axile při neoadjuvantní léčbě ne se považuje za možnost.

Primárním cílem je určit podíl pacientek, které konvertují na estrogenový receptor (ER) pozitivní karcinom prsu v odstraněné tkáni karcinomu prsu při operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii Window-of-Opportunity, která bude zkoumat účinnost a proveditelnost krátkodobého (10denního) imatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou TNBC plánovanou k operaci, s nádory ≥ 15 mm, jakýmkoliv stavem v axile a neoadjuvantní léčba není považována za možnost. Imatinib se podává v dávce 400 mg denně.

Primárním cílem je určit podíl pacientek, které konvertují na ER pozitivní karcinom prsu v odstraněné tkáni karcinomu prsu při operaci.

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce IMP imatinibu.

Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní primární triple negativní karcinom prsu≥15 mm) s jakýmkoliv stavem uzlin.

  2. Věk ≥18 let

    Podtyp Triple Negative je definován níže:

    1. Stav hormonálního receptoru: invazivní nádor by měl být negativní na ER a progesteronový receptor (PR) [barvení přítomné v <10 ​​% podle imunohistochemie (IHC)].
    2. Stav HER2: invazivní nádor bude podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2
  3. Žádná předchozí systémová léčba TNBC
  4. Žádná souběžná protinádorová léčba. Léčba bisfosfonáty může pokračovat.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  6. Normální funkce orgánů, jak je definováno níže:

    1. absolutní počet bílých krvinek ≥1,5 x 109/l
    2. krevní destičky ≥100 x 109/l
    3. hemoglobin ≥90 g/dl
    4. celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní normální hranice (UNL)/dl (≤ 3 x UNL u pacientů s Gilbertovým syndromem)
    5. Hladiny AST, ALT, GGT a alkalické fosfatázy < 1,5 × ústavní UNL.
    6. albumin > 2,5 mg/dl
    7. Kreatinin < 110 μmol/L
    8. T3, T4 a TSH (pouze pacienti s předchozí dysfunkcí štítné žlázy)

  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 8 dnů před zahájením léčby imatinibem.

    Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání nižší než 1 % ročně během studijní léčby a alespoň 90 dní po poslední dávce imatinibu.

  8. Pacienti musí být schopni užívat (polykat) lék perorálně.
  9. Pacienti musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky vhodné pro neoadjuvantní léčbu.
  2. Souběžná léčba rakoviny prsu do 14 dnů před registrací.
  3. Nelze dodržet studijní postupy.
  4. Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  5. Těhotenství a kojení.
  6. Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).
  7. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobý imatinib
Imatinib 400 mg x 1 po dobu 10 dnů před operací.
Lék: Imatinib 400 MG perorální tableta
Jedna tableta denně 10 dní před operací.
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl pacientek, které konvertují na ER exprimující rakovinu prsu
Časové okno: Od operace prvního pacienta až po 100 týdnů poté.
Exprese ER je stanovena imunohistochemicky
Od operace prvního pacienta až po 100 týdnů poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od doby prvního zařazeného pacienta až do 100 týdnů poté.
AE jsou registrovány podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 5.0.
Od doby prvního zařazeného pacienta až do 100 týdnů poté.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy - profily genové exprese
Časové okno: Od operace prvního pacienta až po 100 týdnů poté.
Profily genové exprese ve tkáni - bioptický a chirurgický vzorek.
Od operace prvního pacienta až po 100 týdnů poté.
Průzkumné analýzy - profily genové exprese
Časové okno: Od doby prvního zařazeného pacienta až do 100 týdnů poté.
Profily genové exprese stanovené v cirkulující nádorové DNA
Od doby prvního zařazeného pacienta až do 100 týdnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2020-005200-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imatinib 400 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit