- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729997
La musique classique en direct et la réponse à la maladie et son évolution chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
La música clásica en Directo y la Respuesta Frente a la Enfermedad y su evolución en Pacientes Con Insuficiencia Renal crónica
Les gens sont plus vulnérables à l'anxiété lorsqu'ils sont confrontés à des situations potentiellement mortelles telles que la maladie, les traitements médicaux et les chirurgies. Lorsqu'une personne tombe malade, elle et sa famille doivent faire face à une série de changements dans leurs habitudes de vie, doivent faire face à des admissions, à des traitements agressifs et endurer des douleurs physiques. Ces changements peuvent générer un état d'esprit défavorable face à la maladie, qui aggrave parfois la situation clinique antérieure. L'effet direct de la musique a été étudié dans différentes pathologies au cours des dernières années.
La recherche proposée visait à fournir des informations sur l'influence de la musique classique écoutée en direct et in situ à l'hôpital, et la réponse à la maladie et son évolution, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. À cette fin, l'effet des performances musicales en direct dans les salles d'hémodialyse a été analysé et des changements dans l'humeur et la qualité de vie des patients ont été observés. Des changements dans l'enregistrement des signes vitaux ont également été observés, qui ont tous été évalués avant et après les interventions. Enfin, nous avons vérifié s'il y avait des changements dans les variables décrites comme facteurs de confusion (KT/V-Albumine-Hémoglobine-Tension artérielle-Consommation de psychotropes et d'analgésiques), qui pourraient être attribuables à l'écoute de la musique. Pour tester l'effet chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, la musique classique en direct était écoutée à l'hôpital, comme adjuvant au traitement pendant les processus d'hémodialyse. Quatre-vingt-dix patients ont participé à 2 groupes, le groupe d'intervention qui a écouté de la musique pendant les séances d'hémodialyse et le groupe témoin qui a poursuivi son traitement habituel. Les changements d'anxiété et d'humeur ont été analysés au moyen du questionnaire de qualité de vie (HAD) et de la qualité de vie par sphères avec le questionnaire KDQOL-SF, avant et après l'intervention dans les deux groupes.
Pour tester l'effet chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, de la musique classique en direct a été écoutée à l'hôpital, en tant qu'adjuvant au traitement pendant les processus d'hémodialyse. Quatre-vingt-dix patients ont participé à 2 groupes, le groupe d'intervention qui a écouté de la musique pendant les séances d'hémodialyse et le groupe témoin qui a poursuivi son traitement habituel. Les changements d'anxiété et d'humeur ont été analysés au moyen du questionnaire de qualité de vie (HAD) et de la qualité de vie par sphères avec le questionnaire KDQOL-SF, avant et après l'intervention dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital universitario y politecnica La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Être plus de 3 mois dans le programme HD chronique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à écouter de la musique.
- Impossibilité de répondre aux sondages.
- Défaut de signer un consentement éclairé pour participer.
- moins de 18 ans.
- admissions à l'hôpital depuis plus de 4 semaines ou dans les deux dernières semaines de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a écouté pendant 4 semaines de la musique classique en direct lors de sessions HD de 30 à 40 minutes chacune.
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Le groupe de musiciens joue de la musique dans la salle d'hémodialyse pendant que les patients reçoivent des soins.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
le groupe témoin a effectué le traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable de résultat : qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Au cours de la période d'un mois, des performances musicales en direct ont eu lieu dans les salles HD lors de deux des trois sessions hebdomadaires. Les séances musicales ont duré environ 30/40 min.
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Mesuré avec le Kidney Diseasse health questionnaire Quality of life (KDQOL-SF) avant et après l'intervention musicale. L'échelle comprend 11 dimensions spécifiques pour les maladies rénales, le score pour chaque dimension varie de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent un meilleur état de santé, sauf dans l'échelle spécifique de la fonction cognitive et de la qualité des relations sociales où le score le plus élevé représente le pire état de santé . |
Au cours de la période d'un mois, des performances musicales en direct ont eu lieu dans les salles HD lors de deux des trois sessions hebdomadaires. Les séances musicales ont duré environ 30/40 min.
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Variable de résultat : Anxiété et dépression
Délai: Au cours de la période d'un mois, des performances musicales en direct ont eu lieu dans les salles HD lors de deux des trois sessions hebdomadaires. Les séances musicales ont duré environ 30/40 min.
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Mesuré avec le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, composé de 14 questions divisées en 2 sous-sections, une pour l'échelle d'anxiété (HAD-A) avec 7 items et l'autre pour l'échelle de dépression ( HAD-D) avec 7 articles supplémentaires. Pour les deux échelles, le score obtenu résulte de la somme de chaque élément, les notes suivantes étant prises en compte dans leur évaluation
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Au cours de la période d'un mois, des performances musicales en direct ont eu lieu dans les salles HD lors de deux des trois sessions hebdomadaires. Les séances musicales ont duré environ 30/40 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0526
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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