- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729997
Live klassieke muziek en de reactie op de ziekte en de evolutie ervan bij patiënten met chronisch nierfalen
La música clásica en Directo y la Respuesta Frente a la Enfermedad y su evolución en Pacientes Con Insuficiencia Renal Crónica
Mensen zijn het meest kwetsbaar voor angst wanneer ze worden geconfronteerd met levensbedreigende situaties zoals ziekte, medische behandelingen en operaties. Wanneer een persoon ziek wordt, krijgen hij en zijn gezin te maken met een reeks veranderingen in hun levensgewoonten, opnames, agressieve behandelingen en fysieke pijn. Deze veranderingen kunnen een ongunstige gemoedstoestand veroorzaken om de ziekte het hoofd te bieden, wat soms de eerdere klinische situatie verergert. Het directe effect van muziek is de afgelopen jaren bij verschillende pathologieën bestudeerd.
Het voorgestelde onderzoek trachtte informatie te verschaffen over de invloed van klassieke muziek die live en in situ in het ziekenhuis wordt beluisterd, en de reactie op de ziekte en de evolutie ervan bij patiënten met chronisch nierfalen. Hiervoor werd het effect van livemuziekoptredens in hemodialysekamers geanalyseerd en werden veranderingen in de stemming en kwaliteit van leven van de patiënten waargenomen. Er werden ook veranderingen in de registratie van vitale functies waargenomen, die allemaal voor en na de interventies werden beoordeeld. Ten slotte gingen we na of er veranderingen waren in de variabelen beschreven als confounders (KT/V-Albumine-Hemoglobine-Bloeddruk-Consumptie van psychofarmaca en analgetica), die toe te schrijven zouden kunnen zijn aan het luisteren naar muziek. Om het effect bij patiënten te testen bij chronisch nierfalen werd in het ziekenhuis naar live klassieke muziek geluisterd, als adjuvans bij de behandeling tijdens hemodialyseprocessen. Negentig patiënten namen deel in 2 groepen, de interventiegroep die naar muziek luisterde tijdens hemodialysesessies en de controlegroep die doorging met hun gebruikelijke behandeling. Veranderingen in angst en stemming werden geanalyseerd door middel van de Quality of Life Questionnaire (HAD) en Quality of Life by Sferen met de KDQOL-SF vragenlijst, voor en na de interventie in beide groepen.
Om het effect te testen bij patiënten met chronisch nierfalen werd in het ziekenhuis live klassieke muziek beluisterd, als adjuvans bij de behandeling tijdens hemodialyseprocessen. Negentig patiënten namen deel in 2 groepen, de interventiegroep die naar muziek luisterde tijdens hemodialysesessies en de controlegroep die doorging met hun gebruikelijke behandeling. Veranderingen in angst en stemming werden geanalyseerd door middel van de Quality of Life Questionnaire (HAD) en Quality of Life by Sferen met de KDQOL-SF vragenlijst, voor en na de interventie in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital universitario y politecnica La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Meer dan 3 maanden in het chronische ZvH-programma zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om naar muziek te luisteren.
- Onvermogen om de enquêtes te beantwoorden.
- Het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- onder de 18 jaar.
- ziekenhuisopnames van meer dan 4 weken of in de laatste twee weken van de ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep luisterde gedurende 4 weken naar live klassieke muziek tijdens HD-sessies van elk 30 tot 40 minuten.
|
De groep muzikanten speelt muziek in de hemodialyseruimte terwijl patiënten worden behandeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
de controlegroep voerde de gebruikelijke behandeling uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaatvariabele: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 1 maand werden in twee van de drie wekelijkse sessies live muziekoptredens gehouden in de HD-kamers. De muzikale sessies duurden ongeveer 30/40 min.
|
Gemeten met de Kidney Diseasse Health Questionnaire Kwaliteit van leven (KDQOL-SF) voor en na de muzikale interventie. De schaal omvat 11 specifieke dimensies voor nierziekte, de score voor elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen, behalve op de specifieke schaal van cognitief functioneren en kwaliteit van sociale relaties waar de hoogste score een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigt . |
Gedurende de periode van 1 maand werden in twee van de drie wekelijkse sessies live muziekoptredens gehouden in de HD-kamers. De muzikale sessies duurden ongeveer 30/40 min.
|
|
Resultaat Variabele: Angst en depressie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 1 maand werden in twee van de drie wekelijkse sessies live muziekoptredens gehouden in de HD-kamers. De muzikale sessies duurden ongeveer 30/40 min.
|
Gemeten met de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Het is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 14 vragen verdeeld in 2 subsecties, een voor de Angstschaal (HAD-A) met 7 items en de andere voor de Depressieschaal ( HAD-D) met nog 7 items. Voor beide schalen is de verkregen score het resultaat van de som van elk item, waarbij de volgende beoordelingen in aanmerking worden genomen bij hun evaluatie
|
Gedurende de periode van 1 maand werden in twee van de drie wekelijkse sessies live muziekoptredens gehouden in de HD-kamers. De muzikale sessies duurden ongeveer 30/40 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0526
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .