- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729997
Levende klassisk musikk og responsen på sykdommen og dens utvikling hos pasienter med kronisk nyresvikt
La música clásica en Directo y la Respuesta Frente a la Enfermedad y su evolución en Pacientes Con Insuficiencia Renal crónica
Mennesker er mest sårbare for angst når de står overfor livstruende situasjoner som sykdom, medisinske behandlinger og operasjoner. Når en person blir syk, må han og familien hans møte en rekke endringer i sine livsvaner, må takle innleggelser, aggressive behandlinger og tåle fysisk smerte. Disse endringene kan generere en ugunstig sinnstilstand for å møte sykdommen, som noen ganger forverrer den tidligere kliniske situasjonen. Den direkte effekten av musikk har blitt studert i forskjellige patologier i løpet av de siste årene.
Den foreslåtte forskningen søkte å gi informasjon om påvirkningen av klassisk musikk lyttet til live og in situ på sykehuset, og responsen på sykdommen og dens utvikling, hos pasienter med kronisk nyresvikt. For dette formålet ble effekten av levende musikk i hemodialyserom analysert og endringer i pasientenes humør og livskvalitet ble observert. Det ble også observert endringer i vitale tegnregistrering, som alle ble vurdert før og etter intervensjonene. Til slutt sjekket vi om det var noen endringer i variablene beskrevet som konfoundere (KT/V-Albumin-Hemoglobin-Blodtrykk-Forbruk av psykofarmaka og analgetika), som kan tilskrives musikklytting. For å teste effekten hos pasienter med kronisk nyresvikt ble det lyttet til levende klassisk musikk på sykehuset, som en adjuvans til behandling under hemodialyseprosesser. Nitti pasienter deltok i 2 grupper, intervensjonsgruppen som hørte på musikk under hemodialyse økter og kontrollgruppen som fortsatte med sin vanlige behandling. Endringer i angst og humør ble analysert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (HAD) og livskvalitet etter sfærer med KDQOL-SF spørreskjemaet, før og etter intervensjonen i begge grupper.
For å teste effekten hos pasienter med kronisk nyresvikt ble det lyttet til levende klassisk musikk på sykehuset, som en adjuvans til behandling under hemodialyseprosesser. Nitti pasienter deltok i 2 grupper, intervensjonsgruppen som hørte på musikk under hemodialyse økter og kontrollgruppen som fortsatte med sin vanlige behandling. Endringer i angst og humør ble analysert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (HAD) og livskvalitet etter sfærer med KDQOL-SF spørreskjemaet, før og etter intervensjonen i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital universitario y politecnica La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Signert informert samtykke.
- Å være mer enn 3 måneder i programmet for kronisk HD.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lytte til musikk.
- Manglende evne til å svare på undersøkelsene.
- Unnlatelse av å signere informert samtykke til å delta.
- under 18 år.
- sykehusinnleggelser i mer enn 4 uker eller de siste to ukene av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen lyttet i 4 uker til levende klassisk musikk under HD-økter som varte 30 til 40 minutter hver.
|
Musikergruppen fremfører musikk i hemodialyserommet mens pasientene får behandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen utførte den vanlige behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatvariabel: helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: I løpet av 1 månedsperioden ble det holdt live musikalske fremføringer i HD-rommene i to av de tre ukentlige øktene. De musikalske øktene varte i ca 30/40 min.
|
Målt med Kidney Diseasse health questionnaire Quality of life (KDQOL-SF) før og etter den musikalske intervensjonen. Skalaen inkluderer 11 spesifikke dimensjoner for nyresykdom, poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer bedre helsestatus, bortsett fra i den spesifikke skalaen for kognitiv funksjon og kvaliteten på sosiale relasjoner der den høyeste poengsummen representerer dårligere helsestatus . |
I løpet av 1 månedsperioden ble det holdt live musikalske fremføringer i HD-rommene i to av de tre ukentlige øktene. De musikalske øktene varte i ca 30/40 min.
|
|
Resultatvariabel: Angst og depresjon
Tidsramme: I løpet av 1 månedsperioden ble det holdt live musikalske fremføringer i HD-rommene i to av de tre ukentlige øktene. De musikalske øktene varte i ca 30/40 min.
|
Målt med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Det er et selvadministrert spørreskjema, sammensatt av 14 spørsmål fordelt på 2 underseksjoner, en for angstskalaen (HAD-A) med 7 elementer og den andre for depresjonsskalaen ( HAD-D) med 7 varer til. For begge skalaene oppnådde poengsummen resultater fra summen av hvert element, med følgende vurderinger tatt i betraktning i deres evaluering
|
I løpet av 1 månedsperioden ble det holdt live musikalske fremføringer i HD-rommene i to av de tre ukentlige øktene. De musikalske øktene varte i ca 30/40 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .