- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729997
Élő klasszikus zene és a betegségre adott válaszok és annak alakulása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
La música clásica en Directo y la Respuesta Frente a la Enfermedad y su evolución en Pacientes Con Insuficiencia Renal crónica
Az emberek akkor vannak leginkább kitéve a szorongásnak, amikor olyan életveszélyes helyzetekkel szembesülnek, mint a betegség, az orvosi kezelések és a műtétek. Amikor az ember megbetegszik, neki és családjának életmódbeli változások sorával kell szembenéznie, meg kell birkóznia a felvételekkel, az agresszív kezelésekkel és el kell viselnie a fizikai fájdalmat. Ezek a változások a betegséggel való szembenézéshez kedvezőtlen lelkiállapotot generálhatnak, ami esetenként rontja a korábbi klinikai helyzetet. A zene közvetlen hatását különböző kórképekben vizsgálták az elmúlt években.
A javasolt kutatás arra irányult, hogy információt nyújtson a kórházban élőben és in situ hallgatott komolyzene hatásáról, valamint a betegségre adott válaszról és annak alakulásáról krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ebből a célból elemezték a hemodialízisszobákban élő zenei előadások hatását, és megfigyelték a betegek hangulatának és életminőségének változásait. Az életjel-rögzítés változásait is megfigyelték, mindezt a beavatkozások előtt és után is értékelték. Végül ellenőriztük, hogy a zavaró tényezőként leírt változókban (KT/V-Albumin-Hemoglobin-Vérnyomás-Pszichotróp gyógyszerek és fájdalomcsillapítók fogyasztása) történt-e olyan változás, amely a zenehallgatásnak tulajdonítható. A hatás vizsgálata betegeken krónikus veseelégtelenségben élő komolyzenét hallgattak a kórházban, a kezelés adjuvánsaként a hemodialízis folyamatok során. Kilencven beteg 2 csoportban vett részt, az intervenciós csoportban, amely a hemodialízis során zenét hallgatott, és a kontrollcsoportban, amely folytatta a szokásos kezelést. A szorongás- és hangulatváltozásokat életminőség-kérdőív (HAD) és az életminőség szférák szerinti elemzése a KDQOL-SF kérdőív segítségével történt a beavatkozás előtt és után mindkét csoportban.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hatás tesztelésére a kórházban élő komolyzenét hallgattak, a hemodialízis folyamatok során a kezelés adjuvánsaként. Kilencven beteg 2 csoportban vett részt, az intervenciós csoportban, amely a hemodialízis során zenét hallgatott, és a kontrollcsoportban, amely folytatta a szokásos kezelést. A szorongás- és hangulatváltozásokat életminőség-kérdőív (HAD) és az életminőség szférák szerinti elemzése a KDQOL-SF kérdőív segítségével történt a beavatkozás előtt és után mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital universitario y politecnica La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Több mint 3 hónapig a krónikus HD programban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség zenét hallgatni.
- Képtelenség válaszolni a felmérésekre.
- A részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírásának elmulasztása.
- 18 éven aluliak.
- több mint 4 hétig vagy a beavatkozás utolsó két hetében történt kórházi felvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozó csoport 4 hétig hallgatott élő klasszikus zenét az egyenként 30-40 perces HD ülések során.
|
A zenészek csoportja zenél a hemodialízis szobában, miközben a betegek kezelés alatt állnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport a szokásos kezelést végezte
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredményváltozó: egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Az 1 hónapos időszakban a heti három alkalomból kettőben élőzenei előadások zajlottak a HD termekben. A zenei foglalkozások körülbelül 30/40 percig tartottak.
|
A Vesebetegség egészségügyi kérdőívvel mérve Életminőség (KDQOL-SF) a zenei beavatkozás előtt és után. A skála 11 specifikus dimenziót tartalmaz a vesebetegségre vonatkozóan, az egyes dimenziók pontszáma 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek, kivéve a kognitív funkciók és a társas kapcsolatok minőségének specifikus skáláját, ahol a legmagasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelent. . |
Az 1 hónapos időszakban a heti három alkalomból kettőben élőzenei előadások zajlottak a HD termekben. A zenei foglalkozások körülbelül 30/40 percig tartottak.
|
|
Eredményváltozó: Szorongás és depresszió
Időkeret: Az 1 hónapos időszakban a heti három alkalomból kettőben élőzenei előadások zajlottak a HD termekben. A zenei foglalkozások körülbelül 30/40 percig tartottak.
|
A kérdőívvel mérve Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 14 kérdésből áll, 2 alfejezetre bontva, az egyik a szorongás skála (HAD-A) 7 elemes, a másik pedig a depresszió skála ( HAD-D) további 7 elemmel. Mindkét skála esetében a kapott pontszám az egyes tételek összegéből adódik, és az értékelés során a következő értékeléseket vették figyelembe
|
Az 1 hónapos időszakban a heti három alkalomból kettőben élőzenei előadások zajlottak a HD termekben. A zenei foglalkozások körülbelül 30/40 percig tartottak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0526
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .