- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729997
La musica classica dal vivo e la risposta alla malattia e la sua evoluzione nei pazienti con insufficienza renale cronica
La musica classica in Directo y la Respuesta Frente a la Enfermedad e la sua evoluzione in Pacientes Con Insuficiencia Renal crónica
Le persone sono più vulnerabili all'ansia quando si trovano di fronte a situazioni potenzialmente letali come malattie, cure mediche e interventi chirurgici. Quando una persona si ammala, lui e la sua famiglia devono affrontare una serie di cambiamenti nelle loro abitudini di vita, devono far fronte a ricoveri, trattamenti aggressivi e sopportare dolori fisici. Questi cambiamenti possono generare uno stato d'animo sfavorevole per affrontare la malattia, che a volte peggiora la situazione clinica precedente. L'effetto diretto della musica è stato studiato in diverse patologie negli ultimi anni.
La ricerca proposta ha cercato di fornire informazioni sull'influenza della musica classica ascoltata dal vivo e in situ in ospedale, e la risposta alla malattia e la sua evoluzione, nei pazienti con insufficienza renale cronica. A tal fine, è stato analizzato l'effetto delle esibizioni di musica dal vivo nelle sale di emodialisi e sono stati osservati i cambiamenti dell'umore e della qualità della vita dei pazienti. Sono stati osservati anche cambiamenti nella registrazione dei segni vitali, tutti valutati prima e dopo gli interventi. Infine, abbiamo verificato se ci fossero cambiamenti nelle variabili descritte come confondenti (KT/V-Albumina-Emoglobina-Pressione-Consumo di psicofarmaci e analgesici), che potrebbero essere attribuibili all'ascolto di musica. Per testare l'effetto nei pazienti con insufficienza renale cronica, in ospedale veniva ascoltata musica classica dal vivo, come coadiuvante del trattamento durante i processi di emodialisi. Novanta pazienti hanno partecipato a 2 gruppi, il gruppo di intervento che ha ascoltato musica durante le sessioni di emodialisi e il gruppo di controllo che ha continuato con il trattamento abituale. I cambiamenti di ansia e umore sono stati analizzati mediante il questionario sulla qualità della vita (HAD) e la qualità della vita per sfere con il questionario KDQOL-SF, prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
Per testare l'effetto in pazienti con insufficienza renale cronica, in ospedale è stata ascoltata musica classica dal vivo, come coadiuvante del trattamento durante i processi di emodialisi. Novanta pazienti hanno partecipato a 2 gruppi, il gruppo di intervento che ha ascoltato musica durante le sessioni di emodialisi e il gruppo di controllo che ha continuato con il trattamento abituale. I cambiamenti di ansia e umore sono stati analizzati mediante il questionario sulla qualità della vita (HAD) e la qualità della vita per sfere con il questionario KDQOL-SF, prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital universitario y politecnica La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Essere più di 3 mesi nel programma MH cronico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ascoltare la musica.
- Incapacità di rispondere ai sondaggi.
- Mancata sottoscrizione del consenso informato alla partecipazione.
- sotto i 18 anni di età.
- ricoveri ospedalieri per più di 4 settimane o nelle ultime due settimane dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ascoltato per 4 settimane musica classica dal vivo durante sessioni HD della durata di 30-40 minuti ciascuna.
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Il gruppo di musicisti esegue musica nella sala di emodialisi mentre i pazienti ricevono le cure.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha effettuato il trattamento abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile risultato: qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 1 mese, nelle sale HD si sono svolte esibizioni musicali dal vivo in due delle tre sessioni settimanali. Le sessioni musicali sono durate circa 30/40 min.
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Misurata con il questionario sulla salute della malattia renale Qualità della vita (KDQOL-SF) prima e dopo l'intervento musicale. La scala comprende 11 dimensioni specifiche per le malattie renali, il punteggio per ciascuna dimensione va da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute, tranne nella scala specifica della funzione cognitiva e della qualità delle relazioni sociali dove il punteggio più alto rappresenta uno stato di salute peggiore . |
Durante il periodo di 1 mese, nelle sale HD si sono svolte esibizioni musicali dal vivo in due delle tre sessioni settimanali. Le sessioni musicali sono durate circa 30/40 min.
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Risultato Variabile: Ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di 1 mese, nelle sale HD si sono svolte esibizioni musicali dal vivo in due delle tre sessioni settimanali. Le sessioni musicali sono durate circa 30/40 min.
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Misurato con il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Si tratta di un questionario autosomministrato, composto da 14 domande suddivise in 2 sottosezioni, una per la scala Anxiety (HAD-A) con 7 item e l'altra per la scala Depression ( HAD-D) con altri 7 elementi. Per entrambe le scale, il punteggio ottenuto risulta dalla somma di ciascun elemento, con le seguenti valutazioni prese in considerazione nella loro valutazione
|
Durante il periodo di 1 mese, nelle sale HD si sono svolte esibizioni musicali dal vivo in due delle tre sessioni settimanali. Le sessioni musicali sono durate circa 30/40 min.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0526
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