- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734443
Entraînement de récupération de voyage sans tapis roulant spécialisé
Entraînement de récupération de voyage sans tapis roulant spécialisé : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Tech
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65-80 ans
- disposé à utiliser des capteurs portables pendant 2 à 3 semaines (pour une étude distincte)
- pas d'amputation du membre inférieur
- ne pas peser plus de 250 livres
- passer une entrevue téléphonique liée à l'état cognitif
Critère d'exclusion:
- les participants doivent passer un dépistage médical impliquant un questionnaire qui sera examiné par un spécialiste des soins de santé.
- les participants ne doivent pas souffrir d'ostéoporose clinique, comme indiqué par une densité minérale osseuse de la vertèbre lombaire et du fémur proximal de t <-2,0 obtenue par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), ou une analyse DEXA effectuée au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: formation en pas
Deux séances de formation par semaine seront terminées pendant trois semaines consécutives.
Chaque séance de formation durera 0,5 à 1 heure avec un temps de formation actif de 30 minutes par participant.
La formation impliquera des mouvements de pas volontaires et réactifs répétés qui imitent les mouvements nécessaires pour récupérer l'équilibre après avoir trébuché pendant la marche.
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Les participants pratiquent les réponses volitionnelles et réactives qui imitent celles nécessaires lors de la récupération de l'équilibre après trébuchement.
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Expérimental: formation sur tapis roulant
Deux séances de formation par semaine seront terminées pendant trois semaines consécutives.
Chaque séance de formation durera 0,5 à 1 heure avec un temps de formation actif de 30 minutes par participant.
La formation impliquera une exposition répétée à des voyages simulés sur un tapis roulant.
Pour simuler un voyage, les participants se tiennent d'abord sur la ceinture de tapis roulant stationnaire.
Une augmentation soudaine et inattendue de la vitesse de ceinture en arrière du tapis roulant induit une perte d'équilibre avant similaire à la déclenchement.
Les participants sont ensuite tenus de prendre des mesures pour récupérer l'équilibre et d'établir un modèle de démarche stable avant la fin de l'essai.
Les essais sont répétés en utilisant des vitesses pseudo-aléatoires qui fournissent une variabilité et sont individualisées aux capacités de chaque participant.
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Les changements soudains de vitesse (debout) induisent des pertes d'équilibre en forme de voyage, après quoi les participants prennent des mesures pour récupérer l'équilibre et établir un modèle de démarche stable.
Ceci est répété sur une gamme de vitesses pour assurer la variabilité de la formation et individualiser la formation aux capacités de chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de coffre au touché de la première étape de récupération
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Après un voyage induit par le laboratoire: Angle de la verticale d'une ligne reliant le point médian de Greater Trochanter et le point médian des marqueurs Acromion
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1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Résultats de voyage
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Il s'agit d'une variable binaire qui a une valeur de «chute» ou de «récupération». Après un voyage induit par le laboratoire, les résultats du voyage seront attribués à l'une des deux valeurs suivantes: La "chute" si un participant est entièrement et en permanence soutenu par le harnais comme observé à partir de la vidéo, ou si la force de harnais appliquée au participant, intégré au fil du temps du début du voyage jusqu'à 1 seconde après le touché de la première étape de récupération, est supérieur à 40% du poids corporel * secondes. La force de harnais sera mesurée par une cellule de charge uniaxiale. "Récupération" Si la force de harnais s'appliquait au participant, intégré au fil du temps du début du voyage jusqu'à 1 seconde après le touché de la première étape de récupération, représente moins de 40% du poids corporel * secondes. La force de harnais sera mesurée par une cellule de charge uniaxiale. |
1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas de récupération
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Après un voyage induit par le laboratoire, la distance entre un marqueur latéral de Malléole du membre de la position et un marqueur latéral de Malleolus du pas au touché
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1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Hauteur du sacrum au touché de la première étape de récupération
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Après un voyage induit par le laboratoire, la distance minimale entre la passerelle et le plus grand marqueur de trochanter sur le membre sans trébuchement pendant la récupération du voyage.
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1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Vitesse de démarche
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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La vitesse à terme moyenne du participant avant le voyage induit par le laboratoire.
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1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Vitesse moyenne de pas
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Après un voyage induit par le laboratoire, la distance entre un marqueur latéral de Malléole du membre de la position et un marqueur latéral de Malleolus du pas au touché divisé par l'impact avec l'obstacle de trip et le touché de l'étape de récupération initiale.
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1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Stratégie de récupération de voyage
Délai: 1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Il s'agit d'une variable binaire qui a une valeur de «élever» ou de «baisse». Élever ou abaisser, selon la façon dont le participant utilise le pied qui se déclenche sur l'obstacle après le voyage induit par le laboratoire. Si le pied est élevé sur l'obstacle, cela s'élèvera. Si le pied est abaissé au sol et que le pied opposé passe d'abord sur l'obstacle, cela s'abaissera. L'outil de mesure pour déterminer ce résultat est un enregistrement vidéo du voyage, et ce résultat n'a pas d'unités. |
1 semaine après l'intervention de 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratégie de récupération de voyage
Délai: pendant la semaine après les 3 semaines d'intervention
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Il s'agit d'une variable binaire qui a une valeur « d'élévation » ou de « descente ». Élévation ou descente, selon la façon dont le participant utilise le pied qui trébuche sur l'obstacle après le déplacement provoqué par le laboratoire. Si le pied est élevé au-dessus de l’obstacle, cela sera une élévation. Si le pied est abaissé au sol et que le pied opposé franchit d'abord l'obstacle, il s'agira alors d'un abaissement. L'outil de mesure permettant de déterminer ce résultat est un enregistrement vidéo du voyage, et ce résultat n'a pas d'unité. |
pendant la semaine après les 3 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L. Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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