- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734443
Entrenamiento de recuperación de viaje sin una cinta de correr especializada
Entrenamiento de recuperación de viaje sin una cinta rodante especializada: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-80 años
- dispuesto a usar sensores portátiles durante 2-3 semanas (para un estudio separado)
- sin amputación de miembros inferiores
- no pesar más de 250 libras
- pasar una entrevista telefónica relacionada con el estado cognitivo
Criterio de exclusión:
- los participantes deben pasar un examen de salud que involucra un cuestionario que será revisado por un especialista en atención médica.
- los participantes no deben tener osteoporosis clínica según lo indicado por una densidad mineral ósea de la vértebra lumbar y el fémur proximal de t <-2.0 según se obtiene de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) o una exploración DEXA completada en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: entrenamiento de pasos
Se completará dos sesiones de entrenamiento por semana durante tres semanas consecutivas.
Cada sesión de entrenamiento durará 0.5-1 hora con un tiempo de entrenamiento activo de 30 minutos por participante.
El entrenamiento implicará repetidos movimientos de paso voluntarios y reactivos que imitan los movimientos necesarios para recuperar el equilibrio después de tropezar mientras camina.
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Los participantes practican las respuestas de paso voluntario y reactiva que imitan las necesarias al recuperar el equilibrio después del tropiezo.
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Experimental: entrenamiento de cinta de correr
Se completará dos sesiones de entrenamiento por semana durante tres semanas consecutivas.
Cada sesión de entrenamiento durará 0.5-1 hora con un tiempo de entrenamiento activo de 30 minutos por participante.
El entrenamiento implicará una exposición repetida a viajes simulados en una cinta de correr.
Para simular un viaje, los participantes se paran primero en el cinturón estacionario de la cinta de correr.
Un aumento repentino e inesperado en la velocidad de la correa de la cinta de correr hacia atrás induce una pérdida hacia adelante de equilibrio similar al tropiezo.
Luego se requiere que los participantes tomen medidas para recuperar el equilibrio y establecer un patrón de marcha estable antes de que finalice la prueba.
Los ensayos se repiten utilizando velocidades pseudo-aleatorias que proporcionan variabilidad e individualizan a las capacidades de cada participante.
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Los cambios repentinos en la cinta de correr en la velocidad (desde la posición) inducen pérdidas de equilibrio similares a un viaje, después de lo cual los participantes toman medidas para recuperar el equilibrio y establecer un patrón de marcha estable.
Esto se repite en un rango de velocidades para proporcionar variabilidad de capacitación e individualizar la capacitación a la capacidad de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo del tronco al touchdown del primer paso de recuperación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Después de un viaje inducido por el laboratorio: ángulo desde la vertical de una línea que conecta el punto medio de los marcadores de trocánter mayores y el punto medio de los marcadores Acromion
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1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Resultado del viaje
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Esta es una variable binaria que tiene un valor de "caída" o "recuperación". Después de un viaje inducido por el laboratorio, el resultado del viaje se asignará a uno de los siguientes dos valores: "Caída" si un participante es compatible total y continuamente por el arnés como se observa en el video, o si la fuerza del arnés se aplica al participante, se integró con el tiempo desde el inicio de los viajes hasta 1 segundo después del touchdown del primer paso de recuperación, es mayor al 40% del peso corporal * segundos. La fuerza del arnés se medirá por una celda de carga uniaxial. "Recuperación" Si la fuerza del arnés se aplicaba al participante, integrada con el tiempo desde el inicio del viaje hasta 1 segundo después del touchdown del primer paso de recuperación, es inferior al 40% del peso corporal * segundos. La fuerza del arnés se medirá por una celda de carga uniaxial. |
1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del paso de recuperación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Después de un viaje inducido por el laboratorio, la distancia entre un marcador de maléolo lateral de la extremidad de la postura y un marcador de maléolo lateral del piso en el touchdown
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1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Altura de sacro al touchdown del primer paso de recuperación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Después de un viaje inducido por el laboratorio, la distancia mínima entre la pasarela y el marcador de trocánter más grande en la extremidad que no se acaba durante la recuperación del viaje.
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1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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La velocidad promedio de avance del participante antes del viaje inducido por el laboratorio.
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1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Velocidad de paso promedio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Después de un viaje inducido por el laboratorio, la distancia entre un marcador de maléolo lateral de la extremidad de la postura y un marcador de maléolo lateral del piso de paso al touchdown dividido por el momento del impacto con el obstáculo de viaje y el touchdown del paso de recuperación inicial.
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1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Estrategia de recuperación de viaje
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Esta es una variable binaria que tiene un valor de "elevar" o "bajar". Elevando o bajando, dependiendo de cómo el participante usa el pie que se dispara en el obstáculo después del viaje inducido por el laboratorio. Si el pie está elevado sobre el obstáculo, esto se elevará. Si el pie se baja al suelo y el pie opuesto primero pasa sobre el obstáculo, esto se reducirá. La herramienta de medición para determinar este resultado es una grabación de video del viaje, y este resultado no tiene unidades. |
1 semana después de la intervención de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrategia de recuperación del viaje
Periodo de tiempo: durante la semana después de las 3 semanas de intervención
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Esta es una variable binaria que tiene un valor de "elevar" o "bajar". Elevar o bajar, dependiendo de cómo utilice el participante el pie que tropieza con el obstáculo después del viaje inducido en el laboratorio. Si el pie se eleva sobre el obstáculo, entonces éste será elevación. Si el pie se baja al suelo y el pie opuesto primero pasa por encima del obstáculo, entonces esto será un descenso. La herramienta de medición para determinar este resultado es una grabación en video del viaje, y este resultado no tiene unidades. |
durante la semana después de las 3 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael L. Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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