- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735938
Utilisation de l'ARIA dans la stratification des risques pour les patients souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux urgences et suspectés d'être atteints d'un syndrome coronarien aigu
Utilisation de l'analyse automatique de l'image rétinienne dans la stratification des risques pour les patients souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux services d'urgence suspectés d'un syndrome coronarien aigu
L'évaluation actuelle des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës au service des urgences (SU) reste longue avec le besoin de troponine en série. Cela contribue au surpeuplement des urgences et à la surcharge de travail du personnel clinique. Ceux-ci sont associés à des coûts accrus et à des résultats indésirables pour les patients. L'utilisation de scores de risque tels que le score HEART peut être subjective et n'est pas utile dans la stratification du risque pour les personnes présentant un risque plus élevé (âge et facteurs de risque) d'événement cardiaque aigu majeur (MACE).
But de l'étude :
Cette étude est conçue pour explorer si l'utilisation de l'analyse automatique de l'image rétinienne (ARIA) peut identifier les patients présentant des douleurs thoraciques indifférenciées sans avoir besoin de résultats de tests de troponine en série afin de faciliter une sortie précoce et en toute sécurité et à un MACE à haut risque de recevoir tôt intervention appropriée.
Hypothèse:
L'ARIA ou la combinaison avec un seul score de troponine ou HEART peut identifier les patients souffrant de douleurs thoraciques indifférenciées se présentant à l'urgence à risque faible et élevé d'événements cardiaques indésirables dans les 30 jours et 3 mois après la présentation initiale.
Procédure:
L'ARIA est une technologie non invasive et nouvelle, elle sera utilisée pour accéder au risque de syndrome coronarien aigu en analysant la photo du fond d'œil (fond de l'œil) prise par une caméra de fond d'œil. Tous les sujets seront disposés à prendre une photographie du fond d'œil (les deux yeux) par une caméra de fond d'œil conventionnelle et à capturer la photo rétinienne. Les images seront utilisées pour développer une méthode de stratification des risques pour les patients souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux urgences avec suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA). La photographie du fond d'œil sera prise au service des urgences de l'hôpital Prince of Wales. Le processus prend environ 5 à 8 minutes. Le sujet peut ressentir une gêne pendant un court moment au moment de la prise de vue en raison d'une exposition au flash similaire au flash d'un appareil photo ordinaire, mais la procédure n'est ni invasive ni douloureuse. L'image du fond d'œil sera ensuite analysée par un algorithme informatique développé par l'équipe de recherche. En dehors de cela, les antécédents médicaux du sujet, les résultats de l'ECG, l'âge et le sexe, les facteurs de risque et les niveaux de troponine en série seront enregistrés lors de leur visite à l'urgence afin de déterminer le score HEART. Leur résultat d'élimination de l'ED sera également enregistré. Après 30 jours, le sujet sera appelé pour savoir s'il a été réadmis à l'hôpital. Si le sujet a été réadmis, les résultats de son enquête, son diagnostic, son traitement, le résultat de son élimination et la durée de son séjour seront enregistrés. Le même processus de suivi sera effectué une fois de plus 3 mois après que le sujet a rejoint l'étude lors de sa première visite à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une douleur thoracique apparaissant dans les 24 heures, et
- Le patient est âgé de 21 ans et plus
Critère d'exclusion:
- L'état de douleur thoracique du patient ne nécessite pas d'examen ECG ou/et de troponine
- Le patient doit être réanimé
- Le patient a besoin d'une consultation ou d'une intervention d'un cardiologue
- Le patient a une cataracte ou une autre maladie oculaire qui affecte la photographie du fond d'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des événements cardiaques indésirables dans les 30 jours suivant la présentation initiale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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