- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05735938
Az ARIA alkalmazása a sürgősségi osztályokon jelentkező, akut koszorúér-szindróma gyanúja miatt jelentkező mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kockázati csoportosításában
Automatikus retinális képelemzés alkalmazása akut koszorúér-szindróma gyanúja miatt a sürgősségi osztályokon jelentkező mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél
Az akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek jelenlegi felmérése a sürgősségi osztályon (ED) továbbra is hosszadalmas, mivel sorozatos troponinra van szükség. Ez hozzájárul az ED túlzsúfoltságához és a klinikai személyzet túlterheltségéhez. Ezek a megnövekedett költségekkel és a betegek kedvezőtlen kimenetelével járnak. A HEART-pontszámhoz hasonló kockázati pontszámok használata szubjektív lehet, és nem hasznos a kockázati rétegezésben azok számára, akiknél nagyobb a kockázat (életkor és kockázati tényezők) a Major Acute Cardiac Event (MACE) szempontjából.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja annak feltárása, hogy az automatikus retinális képelemzés (ARIA) segítségével azonosítható-e a differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegek soros troponin teszteredményei nélkül, hogy elősegítse a korai és biztonságos elbocsátást, valamint a magas kockázatú MACE korai kezelését. megfelelő beavatkozás.
Hipotézis:
Az ARIA vagy az egyetlen troponinnal vagy HEART-pontszámmal kombinálva azonosíthatja azokat a nem differenciált mellkasi fájdalmakban szenvedő betegeket, akik a kezdeti megjelenést követő 30 napon belül és 3 hónapon belül alacsony és magas kockázatú nemkívánatos kardiális eseményekkel jelentkeznek az ED-nél.
Eljárás:
Az ARIA egy non-invazív és újszerű technológia, amelyet az akut koszorúér-szindróma kockázatának elérésére használnak a szemfenéki (szemhátsó) fotó elemzésével, amelyet szemfenéki kamerával készített. Minden alany úgy lesz megszervezve, hogy a szemfenékről (mindkét szemét) hagyományos szemfenéki kamerával fényképezzen, és rögzítse a retinális fényképet. A képeket egy kockázati rétegződési módszer kidolgozására használják fel olyan mellkasi fájdalommal küzdő betegek számára, akik ED-ben jelentkeznek gyanús akut koronária szindrómával (ACS). A szemfenék fotózása a Prince of Wales Kórház sürgősségi osztályán készül. A folyamat körülbelül 5-8 percig tart. Az alany rövid ideig kellemetlen érzést érezhet a fényképezéskor a hagyományos vakuhoz hasonló vaku expozíció miatt, de az eljárás nem invazív és nem fájdalmas. A szemfenék képét ezután a kutatócsoport által kifejlesztett számítógépes algoritmus elemzi. Ezen kívül az alany kórtörténetét, EKG-leleteit, életkorát és nemét, rizikófaktorait és sorozatos troponinszintjét rögzítik az ED-látogatás során a HEART-pontszám kiszámítása érdekében. Az ED-ből származó selejtezési eredményüket is rögzítik. 30 nap elteltével az alanyt felhívják telefonon, hogy ellenőrizzék, visszakerültek-e a kórházba. Ha az alanyt visszafogadták, vizsgálati eredményeit, diagnózisát, kezelését, ártalmatlanítási eredményét és a tartózkodás hosszát rögzítik. Ugyanezt a nyomon követési eljárást még egyszer elvégzik 3 hónappal azután, hogy az alany az első ED-látogatás során csatlakozott a vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg mellkasi fájdalma 24 órán belül jelentkezik, és
- A beteg 21 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- A beteg mellkasi fájdalma miatt nem szükséges EKG és/vagy troponin vizsgálat
- A beteg újraélesztést igényel
- A beteg kardiológus konzultációt vagy beavatkozást igényel
- A beteg szürkehályogban vagy más szembetegségben szenved, amely befolyásolja a szemfenék fényképezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos kardiális események prevalenciája a kezdeti megjelenést követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.284
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael