- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735938
Uso di ARIA nella stratificazione del rischio per i pazienti con dolore toracico che si presentano ai dipartimenti di emergenza con sospetta sindrome coronarica acuta
Uso dell'analisi automatica dell'immagine retinica nella stratificazione del rischio per i pazienti con dolore toracico che si presentano ai dipartimenti di emergenza con sospetta sindrome coronarica acuta
L'attuale valutazione dei pazienti con dolore toracico acuto nel Pronto Soccorso (DE) rimane lunga con la necessità di troponina seriale. Ciò contribuisce al sovraffollamento del pronto soccorso e al sovraccarico di lavoro del personale clinico. Questi sono associati ad un aumento dei costi e ad esiti avversi per i pazienti. L'uso di punteggi di rischio come il punteggio HEART può essere soggettivo e non è utile nella stratificazione del rischio per quelli con un rischio più elevato (età e fattori di rischio) di eventi cardiaci acuti maggiori (MACE).
Obiettivo dello studio:
Questo studio è progettato per esplorare se l'uso di Automatic Retinal Image Analysis (ARIA) può identificare i pazienti che presentano dolore toracico indifferenziato senza la necessità di risultati seriali del test della troponina al fine di facilitare la dimissione precoce e sicura e MACE ad alto rischio per ricevere presto intervento adeguato.
Ipotesi:
ARIA o la combinazione con singola troponina o punteggio HEART può identificare i pazienti con dolore toracico indifferenziato che si presentano al pronto soccorso a basso e alto rischio di eventi cardiaci avversi entro 30 giorni e 3 mesi dopo la presentazione iniziale.
Procedura:
L'ARIA è una tecnologia innovativa e non invasiva, verrà utilizzata per accedere al rischio di sindrome coronarica acuta analizzando la foto del fondo oculare (parte posteriore dell'occhio) scattata da una fotocamera del fondo oculare. Tutti i soggetti saranno predisposti per scattare una fotografia del fondo oculare (entrambi gli occhi) con una fotocamera del fondo oculare convenzionale e catturare la foto della retina. Le immagini verranno utilizzate per sviluppare un metodo di stratificazione del rischio per i pazienti con dolore toracico che si presentano in PS con sospetta sindrome coronarica acuta (SCA). La fotografia del fondo oculare verrà scattata presso il pronto soccorso dell'ospedale Prince of Wales. Il processo richiede circa 5-8 minuti. Il soggetto può provare disagio per un breve periodo al momento dello scatto della foto a causa dell'esposizione del flash simile al normale flash della fotocamera, ma la procedura non è né invasiva né dolorosa. L'immagine del fondo oculare verrà quindi analizzata mediante un algoritmo informatico sviluppato dal gruppo di ricerca. Oltre a ciò, la storia medica del soggetto, i risultati dell'ECG, l'età e il sesso, i fattori di rischio e i livelli seriali di troponina verranno registrati durante la loro visita in PS per calcolare il punteggio HEART. Verrà registrato anche il loro esito di smaltimento presso il PS. Dopo 30 giorni, al soggetto verrà telefonato per verificare se è stato riammesso in ospedale. Se il soggetto è stato riammesso, verranno registrati i risultati delle sue indagini, la diagnosi, il trattamento, l'esito dello smaltimento e la durata del soggiorno. Lo stesso processo di follow-up verrà eseguito ancora una volta a 3 mesi dopo che il soggetto si è unito allo studio nella sua visita iniziale in PS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insorgenza di dolore toracico entro 24 ore, e
- Il paziente ha almeno 21 anni
Criteri di esclusione:
- La condizione di dolore toracico del paziente non richiede l'esame dell'ECG e/o della troponina
- Il paziente necessita di rianimazione
- Il paziente richiede la consultazione o l'intervento del cardiologo
- Il paziente ha la cataratta o un'altra malattia dell'occhio che colpisce la fotografia del fondo oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di eventi cardiaci avversi entro 30 giorni dalla presentazione iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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