- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735938
Využití ARIA při stratifikaci rizika u pacientů s bolestí na hrudi předstupujících na pohotovostní oddělení s podezřením na akutní koronární syndrom
Využití automatické analýzy obrazu sítnice při stratifikaci rizika u pacientů s bolestí na hrudi předstupujících na pohotovostní oddělení s podezřením na akutní koronární syndrom
Současné hodnocení pacientů s akutní bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu zůstává zdlouhavé s potřebou sériového troponinu. To přispívá k přeplněnosti ED a pracovnímu přetížení klinického personálu. Ty jsou spojeny se zvýšenými náklady a nepříznivými výsledky pacientů. Použití rizikových skóre, jako je HEART skóre, může být subjektivní a není užitečné při stratifikaci rizika u osob s vyšším rizikem (věk a rizikové faktory) pro hlavní akutní srdeční příhodu (MACE).
Cíl studia:
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda použití Automatic Retinal Image Analysis (ARIA) může identifikovat pacienty s nediferencovanou bolestí na hrudi bez potřeby sériových výsledků troponinového testu, aby se usnadnilo časné a bezpečné propuštění a u vysoce rizikového MACE dostali časné vhodný zásah.
Hypotéza:
ARIA nebo kombinace s jedním troponinem nebo HEART skóre může identifikovat pacienty s nediferencovanou bolestí na hrudi projevující se ED s nízkým a vysokým rizikem nežádoucích srdečních příhod během 30 dnů a 3 měsíců po počátečním projevu.
Postup:
ARIA je neinvazivní a nová technologie, bude použita k přístupu k riziku akutního koronárního syndromu analýzou fotografie očního pozadí (zadní části oka) pořízené fundusovou kamerou. Všechny subjekty budou uspořádány tak, aby pořídily fotografii očního pozadí (obě oči) konvenčním fotoaparátem očního pozadí a pořídily fotografii sítnice. Snímky budou použity k vývoji metody rizikové stratifikace pro pacienty s bolestí na hrudi, kteří se prezentují ED s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS). Focení očního pozadí bude pořízeno na pohotovostním oddělení nemocnice Prince of Wales. Proces trvá asi 5-8 minut. Subjekt může při fotografování pociťovat na krátkou chvíli nepohodlí v důsledku expozice blesku podobnému běžnému blesku fotoaparátu, ale postup není ani invazivní, ani bolestivý. Obraz očního pozadí bude poté analyzován počítačovým algoritmem vyvinutým výzkumným týmem. Kromě toho bude během návštěvy na ED zaznamenávána zdravotní anamnéza subjektu, nálezy na EKG, věk a pohlaví, rizikové faktory a sériové hladiny troponinu, aby bylo možné zjistit HEART skóre. Zaznamená se také výsledek jejich likvidace z ED. Po 30 dnech bude subjekt telefonicky kontaktován, aby zjistil, zda byl znovu přijat do nemocnice. Pokud byl subjekt znovu přijat, budou zaznamenány jeho/její výsledky vyšetřování, diagnóza, léčba, výsledek likvidace a délka pobytu. Stejný proces sledování bude proveden ještě jednou za 3 měsíce poté, co se subjekt připojil ke studii při své úvodní návštěvě ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s bolestí na hrudi začínající do 24 hodin a
- Pacient je ve věku 21 let a více
Kritéria vyloučení:
- Bolest na hrudi pacienta nevyžaduje vyšetření EKG a/nebo troponinu
- Pacient potřebuje resuscitaci
- Pacient vyžaduje konzultaci nebo intervenci kardiologa
- Pacient má šedý zákal nebo jiné oční onemocnění, které ovlivňuje fotografii očního pozadí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nežádoucích srdečních příhod do 30 dnů po úvodní prezentaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy