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Verwendung von ARIA in der Risikostratifizierung für Patienten mit Brustschmerzen, die sich in Notaufnahmen mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom vorstellen

21. August 2024 aktualisiert von: Kevin HUNG Kei-ching, Chinese University of Hong Kong

Verwendung der automatischen Netzhautbildanalyse bei der Risikostratifizierung für Patienten mit Brustschmerzen, die sich in Notaufnahmen mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom vorstellen

Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) bleibt langwierig mit der Notwendigkeit für serielles Troponin. Dies trägt zur Überbelegung der Notaufnahme und zur Arbeitsüberlastung des klinischen Personals bei. Diese sind mit erhöhten Kosten und nachteiligen Ergebnissen für die Patienten verbunden. Die Verwendung von Risiko-Scores wie dem HEART-Score kann subjektiv sein und ist bei der Risikostratifizierung für Personen mit höherem Risiko (Alter und Risikofaktoren) für ein Major Acute Cardiac Event (MACE) nicht sinnvoll.

Studienziel:

Diese Studie soll untersuchen, ob die Verwendung der automatischen retinalen Bildanalyse (ARIA) Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen identifizieren kann, ohne dass serielle Troponin-Testergebnisse erforderlich sind, um eine frühzeitige und sichere Entlassung zu ermöglichen und bei Hochrisiko-MACE frühzeitig zu erhalten angemessenen Eingriff.

Hypothese:

ARIA oder die Kombination mit einem einzigen Troponin- oder HEART-Score kann Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen identifizieren, die sich innerhalb von 30 Tagen und 3 Monaten nach der Erstvorstellung in der Notaufnahme mit niedrigem oder hohem Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse vorstellen.

Verfahren:

ARIA ist eine nicht-invasive und neuartige Technologie, die verwendet wird, um das Risiko eines akuten Koronarsyndroms durch die Analyse eines mit einer Funduskamera aufgenommenen Fotos des Fundus (Augenhintergrund) zu ermitteln. Alle Probanden werden so arrangiert, dass sie mit einer herkömmlichen Funduskamera eine Fundusfotografie (beide Augen) machen und das Netzhautfoto aufnehmen. Die Bilder werden verwendet, um eine Risikostratifizierungsmethode für Brustschmerzpatienten zu entwickeln, die sich mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) in der Notaufnahme vorstellen. Die Fundusfotografie wird in der Notaufnahme des Prince of Wales Hospital aufgenommen. Der Vorgang dauert ca. 5-8 Minuten. Das Motiv kann sich zum Zeitpunkt der Fotoaufnahme aufgrund der Blitzbelichtung, ähnlich wie bei einem normalen Kamerablitz, für kurze Zeit unwohl fühlen, aber das Verfahren ist weder invasiv noch schmerzhaft. Das Fundusbild wird dann durch einen vom Forschungsteam entwickelten Computeralgorithmus analysiert. Abgesehen davon werden die Krankengeschichte der Person, EKG-Befunde, Alter und Geschlecht, Risikofaktoren und serielle Troponinspiegel während ihres ED-Besuchs aufgezeichnet, um den HEART-Score zu ermitteln. Ihr Entsorgungsergebnis aus der ED wird ebenfalls aufgezeichnet. Nach 30 Tagen wird der Proband angerufen, um nachzufragen, ob er wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Wenn der Proband wieder aufgenommen wurde, werden seine Untersuchungsergebnisse, Diagnose, Behandlung, Entsorgungsergebnisse und Aufenthaltsdauer aufgezeichnet. Derselbe Nachsorgeprozess wird 3 Monate nach Eintritt des Probanden in die Studie bei seinem/ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme noch einmal durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden montags bis freitags von 9 bis 17 Uhr in der Notaufnahme vorgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Brustschmerz, der innerhalb von 24 Stunden einsetzt, und
  • Der Patient ist 21 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Brustschmerzzustand des Patienten erfordert keine EKG- oder/und Troponin-Untersuchung
  • Der Patient muss reanimiert werden
  • Der Patient benötigt eine kardiologische Beratung oder Intervention
  • Der Patient hat Katarakt oder eine andere Augenerkrankung, die die Fundusfotografie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter kardialer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Erstvorstellung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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