- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735938
Verwendung von ARIA in der Risikostratifizierung für Patienten mit Brustschmerzen, die sich in Notaufnahmen mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom vorstellen
Verwendung der automatischen Netzhautbildanalyse bei der Risikostratifizierung für Patienten mit Brustschmerzen, die sich in Notaufnahmen mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom vorstellen
Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) bleibt langwierig mit der Notwendigkeit für serielles Troponin. Dies trägt zur Überbelegung der Notaufnahme und zur Arbeitsüberlastung des klinischen Personals bei. Diese sind mit erhöhten Kosten und nachteiligen Ergebnissen für die Patienten verbunden. Die Verwendung von Risiko-Scores wie dem HEART-Score kann subjektiv sein und ist bei der Risikostratifizierung für Personen mit höherem Risiko (Alter und Risikofaktoren) für ein Major Acute Cardiac Event (MACE) nicht sinnvoll.
Studienziel:
Diese Studie soll untersuchen, ob die Verwendung der automatischen retinalen Bildanalyse (ARIA) Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen identifizieren kann, ohne dass serielle Troponin-Testergebnisse erforderlich sind, um eine frühzeitige und sichere Entlassung zu ermöglichen und bei Hochrisiko-MACE frühzeitig zu erhalten angemessenen Eingriff.
Hypothese:
ARIA oder die Kombination mit einem einzigen Troponin- oder HEART-Score kann Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen identifizieren, die sich innerhalb von 30 Tagen und 3 Monaten nach der Erstvorstellung in der Notaufnahme mit niedrigem oder hohem Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse vorstellen.
Verfahren:
ARIA ist eine nicht-invasive und neuartige Technologie, die verwendet wird, um das Risiko eines akuten Koronarsyndroms durch die Analyse eines mit einer Funduskamera aufgenommenen Fotos des Fundus (Augenhintergrund) zu ermitteln. Alle Probanden werden so arrangiert, dass sie mit einer herkömmlichen Funduskamera eine Fundusfotografie (beide Augen) machen und das Netzhautfoto aufnehmen. Die Bilder werden verwendet, um eine Risikostratifizierungsmethode für Brustschmerzpatienten zu entwickeln, die sich mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) in der Notaufnahme vorstellen. Die Fundusfotografie wird in der Notaufnahme des Prince of Wales Hospital aufgenommen. Der Vorgang dauert ca. 5-8 Minuten. Das Motiv kann sich zum Zeitpunkt der Fotoaufnahme aufgrund der Blitzbelichtung, ähnlich wie bei einem normalen Kamerablitz, für kurze Zeit unwohl fühlen, aber das Verfahren ist weder invasiv noch schmerzhaft. Das Fundusbild wird dann durch einen vom Forschungsteam entwickelten Computeralgorithmus analysiert. Abgesehen davon werden die Krankengeschichte der Person, EKG-Befunde, Alter und Geschlecht, Risikofaktoren und serielle Troponinspiegel während ihres ED-Besuchs aufgezeichnet, um den HEART-Score zu ermitteln. Ihr Entsorgungsergebnis aus der ED wird ebenfalls aufgezeichnet. Nach 30 Tagen wird der Proband angerufen, um nachzufragen, ob er wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Wenn der Proband wieder aufgenommen wurde, werden seine Untersuchungsergebnisse, Diagnose, Behandlung, Entsorgungsergebnisse und Aufenthaltsdauer aufgezeichnet. Derselbe Nachsorgeprozess wird 3 Monate nach Eintritt des Probanden in die Studie bei seinem/ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme noch einmal durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Brustschmerz, der innerhalb von 24 Stunden einsetzt, und
- Der Patient ist 21 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Der Brustschmerzzustand des Patienten erfordert keine EKG- oder/und Troponin-Untersuchung
- Der Patient muss reanimiert werden
- Der Patient benötigt eine kardiologische Beratung oder Intervention
- Der Patient hat Katarakt oder eine andere Augenerkrankung, die die Fundusfotografie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz unerwünschter kardialer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Erstvorstellung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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