- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735938
Uso de ARIA na estratificação de risco para pacientes com dor torácica que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de síndrome coronariana aguda
Uso da análise automática de imagem da retina na estratificação de risco para pacientes com dor torácica que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de síndrome coronariana aguda
A avaliação atual de pacientes com dor torácica aguda no Departamento de Emergência (SU) continua longa com a necessidade de troponina seriada. Isso contribui para a superlotação do SE e sobrecarga de trabalho do corpo clínico. Estes estão associados a custos aumentados e resultados adversos para os pacientes. O uso de escores de risco como o escore HEART pode ser subjetivo e não é útil na estratificação de risco para aqueles com maior risco (idade e fatores de risco) para Evento Cardíaco Agudo Maior (ECAM).
Objetivo do estudo:
Este estudo foi desenvolvido para explorar se o uso da Análise Automática de Imagem da Retina (ARIA) pode identificar pacientes com dor torácica indiferenciada sem a necessidade de resultados de testes seriados de troponina, a fim de facilitar a alta precoce e segura e em MACE de alto risco para receber precocemente intervenção apropriada.
Hipótese:
ARIA ou a combinação com troponina única ou escore HEART pode identificar pacientes com dor torácica indiferenciada que se apresentam ao pronto-socorro com baixo e alto risco de eventos cardíacos adversos dentro de 30 dias e 3 meses após a apresentação inicial.
Procedimento:
O ARIA é uma tecnologia nova e não invasiva, que será usada para acessar o risco de síndrome coronariana aguda por meio da análise de fotos de fundo de olho (parte de trás do olho) tiradas por uma câmera de fundo de olho. Todos os indivíduos serão preparados para tirar uma fotografia de fundo (ambos os olhos) por uma câmera de fundo convencional e capturar a foto da retina. As imagens serão usadas para desenvolver um método de estratificação de risco para pacientes com dor torácica que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA). A fotografia do fundo de olho será tirada no Departamento de Emergência do Hospital Prince of Wales. O processo leva cerca de 5-8 minutos. O sujeito pode sentir desconforto por um curto período no momento da foto devido à exposição do flash semelhante ao flash da câmera comum, mas o procedimento não é invasivo nem doloroso. A imagem do fundo será então analisada por algoritmo de computador desenvolvido pela equipe de pesquisa. Além disso, o histórico médico do sujeito, achados de ECG, idade e sexo, fatores de risco e níveis seriados de troponina serão registrados durante a visita ao pronto-socorro para calcular o escore HEART. O resultado da eliminação do ED também será registrado. Após 30 dias, o sujeito será telefonado para saber se foi readmitido no hospital. Se o sujeito tiver sido readmitido, seus resultados de investigação, diagnóstico, tratamento, resultado do descarte e tempo de permanência serão registrados. O mesmo processo de acompanhamento será realizado mais uma vez 3 meses após o sujeito ter ingressado no estudo em sua visita inicial ao ED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com início de dor torácica em até 24 horas, e
- Paciente tem 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- A condição de dor torácica do paciente não requer ECG e/ou investigação de troponina
- Paciente requer ressuscitação
- O paciente requer consulta ou intervenção do cardiologista
- O paciente tem catarata ou outra doença ocular que afeta a fotografia do fundo de olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de eventos cardíacos adversos dentro de 30 dias após a apresentação inicial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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