- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735938
Zastosowanie ARIA w stratyfikacji ryzyka u pacjentów z bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na oddziały ratunkowe z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
Zastosowanie automatycznej analizy obrazu siatkówki w stratyfikacji ryzyka bólu w klatce piersiowej u pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
Obecna ocena pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR) jest długa i wymaga seryjnego podawania troponiny. Przyczynia się to do przepełnienia SOR i przeciążenia pracą personelu klinicznego. Wiąże się to ze zwiększonymi kosztami i niekorzystnymi wynikami dla pacjentów. Stosowanie punktacji ryzyka, takiej jak punktacja HEART, może być subiektywne i nie jest przydatne w stratyfikacji ryzyka dla osób z wyższym ryzykiem (wiek i czynniki ryzyka) poważnego ostrego zdarzenia sercowego (MACE).
Cel studiów:
To badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie automatycznej analizy obrazu siatkówki (ARIA) może identyfikować pacjentów zgłaszających się z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej bez potrzeby seryjnego oznaczania troponiny w celu ułatwienia wczesnego i bezpiecznego wypisu oraz w przypadku MACE wysokiego ryzyka, aby otrzymać wczesne odpowiednia interwencja.
Hipoteza:
ARIA lub połączenie z pojedynczą troponiną lub wskaźnikiem HEART może identyfikować pacjentów z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na SOR z niskim i wysokim ryzykiem niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 30 dni i 3 miesięcy od pierwszej wizyty.
Procedura:
ARIA to nieinwazyjna i nowatorska technologia, która zostanie wykorzystana do oceny ryzyka wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego poprzez analizę zdjęcia dna oka wykonanego aparatem dna oka. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania zdjęcia dna oka (oboje oczu) za pomocą konwencjonalnego aparatu do badania dna oka i wykonania zdjęcia siatkówki. Obrazy zostaną wykorzystane do opracowania metody stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na SOR z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Zdjęcie dna oka zostanie wykonane na oddziale ratunkowym szpitala Prince of Wales. Proces trwa około 5-8 minut. Obiekt może odczuwać krótkotrwały dyskomfort podczas fotografowania z powodu ekspozycji na lampę błyskową podobną do zwykłej lampy błyskowej aparatu, ale zabieg nie jest ani inwazyjny, ani bolesny. Obraz dna oka zostanie następnie przeanalizowany przez algorytm komputerowy opracowany przez zespół badawczy. Oprócz tego podczas wizyty na SOR zostanie zarejestrowana historia medyczna pacjenta, wyniki EKG, wiek i płeć, czynniki ryzyka i seryjne poziomy troponin w celu ustalenia wyniku SERCA. Wynik ich utylizacji z ED również zostanie odnotowany. Po 30 dniach pacjent zostanie wezwany telefonicznie w celu sprawdzenia, czy został ponownie przyjęty do szpitala. Jeśli pacjent został ponownie przyjęty, zostaną odnotowane jego/jej wyniki badań, diagnoza, leczenie, wynik utylizacji i długość pobytu. Ten sam proces obserwacji zostanie przeprowadzony ponownie po 3 miesiącach od przystąpienia pacjenta do badania podczas jego/jej pierwszej wizyty na SOR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z początkiem bólu w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin i
- Pacjent ma 21 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Stan bólowy w klatce piersiowej pacjenta nie wymaga badania EKG i/lub troponiny
- Pacjent wymaga resuscytacji
- Pacjent wymaga konsultacji lub interwencji kardiologicznej
- Pacjent ma zaćmę lub inną chorobę oczu, która wpływa na fotografię dna oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 30 dni od pierwszej prezentacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .