- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735938
Gebruik van ARIA bij risicostratificatie voor patiënten met pijn op de borst die zich melden bij spoedeisende hulp Vermoedelijk acuut coronair syndroom
Gebruik van automatische retinale beeldanalyse bij risicostratificatie voor patiënten met pijn op de borst die zich melden bij spoedeisende hulpafdelingen Vermoedelijk acuut coronair syndroom
De huidige beoordeling van patiënten met acute pijn op de borst op de Spoedeisende Hulp (SEH) blijft langdurig met de behoefte aan seriële troponine. Dit draagt bij aan overbevolking op de SEH en overbelasting van klinisch personeel. Deze gaan gepaard met hogere kosten en ongunstige uitkomsten voor de patiënt. Het gebruik van risicoscores zoals de HEART-score kan subjectief zijn en is niet nuttig bij risicostratificatie voor mensen met een hoger risico (leeftijd en risicofactoren) voor Major Acute Cardiac Event (MACE).
Doel van studie:
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van Automatic Retinal Image Analysis (ARIA) patiënten met ongedifferentieerde pijn op de borst kan identificeren zonder dat seriële troponinetestresultaten nodig zijn om vroegtijdig en veilig ontslag mogelijk te maken en MACE met een hoog risico om vroegtijdig te worden behandeld. passende tussenkomst.
Hypothese:
ARIA of de combinatie met een enkele troponine- of HEART-score kan patiënten met ongedifferentieerde pijn op de borst identificeren die zich binnen 30 dagen en 3 maanden na de eerste presentatie op de SEH presenteren met een laag en hoog risico op nadelige cardiale gebeurtenissen.
Procedure:
De ARIA is een niet-invasieve en nieuwe technologie die zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot het risico op acuut coronair syndroom door een fundusfoto (achterkant van het oog) te analyseren die is gemaakt met een funduscamera. Alle proefpersonen zullen worden gerangschikt om een fundusfotografie (beide ogen) te maken met een conventionele funduscamera en de retinafoto vast te leggen. De beelden zullen worden gebruikt om een methode voor risicostratificatie te ontwikkelen voor patiënten met pijn op de borst die zich op de SEH presenteren met vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS). De fundusfotografie wordt gemaakt op de afdeling spoedeisende hulp van het Prince of Wales Hospital. Het proces duurt ongeveer 5-8 minuten. Het onderwerp kan tijdens het maken van de foto een korte tijd ongemak voelen als gevolg van flitsblootstelling vergelijkbaar met gewone cameraflits, maar de procedure is niet invasief of pijnlijk. Het fundusbeeld wordt vervolgens geanalyseerd door een computeralgoritme dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld. Afgezien daarvan zullen de medische geschiedenis van de proefpersoon, ECG-bevindingen, leeftijd en geslacht, risicofactoren en seriële troponineniveaus worden geregistreerd tijdens hun SEH-bezoek om de HEART-score uit te werken. Hun verwijderingsresultaat van de ED zal ook worden geregistreerd. Na 30 dagen wordt de patiënt gebeld om na te gaan of ze opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als de proefpersoon opnieuw is opgenomen, worden zijn/haar onderzoeksbevindingen, diagnose, behandeling, verwijderingsresultaat en verblijfsduur geregistreerd. Hetzelfde follow-upproces zal nog een keer worden uitgevoerd 3 maanden nadat de proefpersoon tijdens zijn/haar eerste SEH-bezoek aan de studie is toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met pijn op de borst binnen 24 uur, en
- Patiënt is 21 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- De pijn op de borst van de patiënt vereist geen ECG- en/of troponineonderzoek
- Patiënt heeft reanimatie nodig
- De patiënt heeft raadpleging of tussenkomst van een cardioloog nodig
- Patiënt heeft cataract of een andere oogziekte die fundusfotografie beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van cardiale bijwerkingen binnen 30 dagen na de eerste presentatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .