- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735938
Bruk av ARIA i risikostratifisering for brystsmertepasienter som oppsøker legevakt ved mistanke om akutt koronarsyndrom
Bruk av automatisk netthinnebildeanalyse i risikostratifisering for brystsmertepasienter som presenterer til legevakt ved mistanke om akutt koronarsyndrom
Den nåværende vurderingen av pasienter med akutte brystsmerter i akuttmottaket (ED) er fortsatt lang med behov for seriell troponin. Dette bidrar til overbefolkning i ED og arbeidsoverbelastning av klinisk personale. Disse er forbundet med økte kostnader og uheldige pasientutfall. Bruken av risikoskåre som ved HEART-score kan være subjektiv og er ikke nyttig i risikostratifisering for de med høyere risiko (alder og risikofaktorer) for Major Acute Cardiac Event (MACE).
Mål for studiet:
Denne studien er utformet for å undersøke om bruken av Automatic Retinal Image Analysis (ARIA) kan identifisere pasienter med udifferensierte brystsmerter uten behov for serielle troponintestresultater for å lette tidlig og sikker utskrivning og med høyrisiko MACE for å motta tidlig passende intervensjon.
Hypotese:
ARIA eller kombinasjonen med enkelt troponin eller HJERTESkåre kan identifisere pasienter med udifferensierte brystsmerter som presenterer seg for ED med lav og høy risiko for uønskede hjertehendelser innen 30 dager og 3 måneder etter første presentasjon.
Fremgangsmåte:
ARIA er en ikke-invasiv og ny teknologi, den vil bli brukt for å få tilgang til risikoen for akutt koronarsyndrom ved å analysere et fundus-bilde (baksiden av øyet) tatt med et funduskamera. Alle forsøkspersoner vil bli arrangert for å ta en fundusfotografering (begge øyne) med et konvensjonelt funduskamera, og fange netthinnebildet. Bildene vil bli brukt til å utvikle en risikostratifiseringsmetode for brystsmertepasienter som presenterer seg for ED med mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS). Fundusfotograferingen vil bli tatt i akuttavdelingen ved Prince of Wales Hospital. Prosessen tar ca 5-8 minutter. Motivet kan føle ubehag en kort stund ved fotografering på grunn av blitseksponering som ligner på vanlig kamerablits, men prosedyren er verken invasiv eller smertefull. Fundusbildet vil deretter bli analysert ved hjelp av en datamaskinalgoritme utviklet av forskerteamet. Bortsett fra det, vil forsøkspersonens sykehistorie, EKG-funn, alder og kjønn, risikofaktorer og serielle troponinnivåer bli registrert under deres ED-besøk for å regne ut HJERTESkåren. Deres avhendingsresultat fra ED vil også bli registrert. Etter 30 dager vil pasienten bli oppringt for å følge opp om de er reinnlagt på sykehuset. Hvis forsøkspersonen har blitt innlagt på nytt, vil hans/hennes undersøkelsesfunn, diagnose, behandling, utfall av avhending og oppholdstid bli registrert. Den samme oppfølgingsprosessen vil bli utført en gang til 3 måneder etter at forsøkspersonen har sluttet seg til studien i hans/hennes første akuttbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brystsmerter debut innen 24 timer, og
- Pasienten er 21 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens brystsmertetilstand krever ikke EKG eller/og troponinundersøkelse
- Pasienten trenger gjenopplivning
- Pasienten krever konsultasjon eller intervensjon fra kardiolog
- Pasienten har grå stær eller annen øyesykdom som påvirker fundusfotografering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hjertehendelser innen 30 dager etter første presentasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .