- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735938
Uso de ARIA en la estratificación de riesgo para pacientes con dolor torácico que acuden a los servicios de urgencias con sospecha de síndrome coronario agudo
Uso del análisis automático de imágenes retinales en la estratificación de riesgo para pacientes con dolor torácico que acuden a los servicios de urgencias con sospecha de síndrome coronario agudo
La evaluación actual de pacientes con dolor torácico agudo en el Departamento de Emergencias (ED) sigue siendo larga con la necesidad de troponina en serie. Esto contribuye al hacinamiento en el servicio de urgencias y la sobrecarga de trabajo del personal clínico. Estos están asociados con mayores costos y resultados adversos para los pacientes. El uso de puntajes de riesgo como el puntaje HEART puede ser subjetivo y no es útil en la estratificación de riesgo para aquellos con mayor riesgo (edad y factores de riesgo) de evento cardíaco agudo mayor (MACE).
Objetivo de estudio:
Este estudio está diseñado para explorar si el uso del Análisis Automático de Imágenes Retinianas (ARIA) puede identificar a los pacientes que presentan dolor torácico indiferenciado sin la necesidad de resultados de pruebas de troponina en serie para facilitar el alta temprana y segura y con MACE de alto riesgo para recibir tratamiento temprano. intervención adecuada.
Hipótesis:
ARIA o la combinación con troponina única o puntaje HEART pueden identificar a los pacientes con dolor torácico indiferenciado que se presentan en el servicio de urgencias con riesgo bajo y alto de eventos cardíacos adversos dentro de los 30 días y 3 meses después de la presentación inicial.
Procedimiento:
El ARIA es una tecnología no invasiva y novedosa, se utilizará para acceder al riesgo de síndrome coronario agudo mediante el análisis de la foto del fondo de ojo (parte posterior del ojo) tomada por una cámara de fondo de ojo. Todos los sujetos estarán dispuestos a tomar una fotografía de fondo de ojo (ambos ojos) con una cámara de fondo de ojo convencional y capturar la foto de la retina. Las imágenes se utilizarán para desarrollar un método de estratificación de riesgo para los pacientes con dolor torácico que acuden al servicio de urgencias con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA). La fotografía del fondo de ojo se tomará en el Departamento de Emergencias del Hospital Prince of Wales. El proceso tarda unos 5-8 minutos. El sujeto puede sentir molestias durante un breve período de tiempo en el momento de tomar la fotografía debido a la exposición con flash similar al flash de una cámara ordinaria, pero el procedimiento no es invasivo ni doloroso. Luego, la imagen del fondo de ojo se analizará mediante un algoritmo informático desarrollado por el equipo de investigación. Aparte de eso, el historial médico del sujeto, los resultados del ECG, la edad y el sexo, los factores de riesgo y los niveles de troponina en serie se registrarán durante su visita a la sala de urgencias para calcular la puntuación HEART. También se registrará el resultado de su eliminación del ED. Después de 30 días, se llamará al sujeto para hacer un seguimiento de si ha sido readmitido en el hospital. Si el sujeto ha sido readmitido, se registrarán los resultados de la investigación, el diagnóstico, el tratamiento, el resultado de la eliminación y la duración de la estadía. El mismo proceso de seguimiento se realizará una vez más a los 3 meses de la incorporación del sujeto al estudio en su visita inicial al SU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con inicio de dolor torácico dentro de las 24 horas, y
- El paciente tiene 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- La condición de dolor torácico del paciente no requiere ECG o investigación de troponina
- El paciente requiere reanimación
- El paciente requiere consulta o intervención del cardiólogo
- El paciente tiene cataratas u otra enfermedad ocular que afecta la fotografía del fondo de ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de eventos cardíacos adversos dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .