- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735938
Anvendelse af ARIA i risikostratificering for patienter med brystsmerte, der præsenterer sig for akutte afdelinger med mistanke om akut koronarsyndrom
Brug af automatisk nethindebilledanalyse i risikostratificering for brystsmertepatienter, der præsenterer for akutte afdelinger for mistanke om akut koronarsyndrom
Den nuværende vurdering af patienter med akutte brystsmerter i Akutafdelingen (ED) er fortsat lang med behovet for seriel troponin. Dette bidrager til overbelægning i ED og overbelastning af det kliniske personale. Disse er forbundet med øgede omkostninger og ugunstige patientresultater. Brugen af risikoscore, såsom HEART-score, kan være subjektiv og er ikke nyttig i risikostratificering for dem med højere risiko (alder og risikofaktorer) for Major Acute Cardiac Event (MACE).
Målet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af Automatic Retinal Image Analysis (ARIA) kan identificere patienter med udifferentierede brystsmerter uden behov for serielle troponin-testresultater for at lette tidlig og sikker udledning og med høj risiko MACE til at modtage tidligt passende indgreb.
Hypotese:
ARIA eller kombinationen med enkelt troponin eller HJERTEScore kan identificere patienter med udifferentierede brystsmerter, der præsenterer sig for ED med lav og høj risiko for uønskede hjertehændelser inden for 30 dage og 3 måneder efter den første præsentation.
Procedure:
ARIA er en ikke-invasiv og ny teknologi, den vil blive brugt til at få adgang til risikoen for akut koronar syndrom ved at analysere fundus (bagsiden af øjet) foto taget af et fundus kamera. Alle forsøgspersoner vil blive arrangeret til at tage en fundusfotografering (begge øjne) med et konventionelt funduskamera og tage nethindebilledet. Billederne vil blive brugt til at udvikle en risikostratificeringsmetode til patienter med brystsmerter, der præsenterer sig for ED med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS). Fundusfotograferingen vil blive taget i akutafdelingen på Prince of Wales Hospital. Processen tager omkring 5-8 minutter. Motivet kan føle ubehag i et kort stykke tid på tidspunktet for fotografering på grund af blitzeksponering svarende til almindelig kameraflash, men proceduren er hverken invasiv eller smertefuld. Fundusbilledet vil derefter blive analyseret ved hjælp af computeralgoritme udviklet af forskerholdet. Derudover vil forsøgspersonens sygehistorie, EKG-fund, alder og køn, risikofaktorer og serielle troponinniveauer blive registreret under deres ED-besøg for at beregne HJERTEScore. Deres bortskaffelsesresultat fra ED vil også blive registreret. Efter 30 dage vil patienten blive ringet op for at følge op på, om de er blevet genindlagt på hospitalet. Hvis forsøgspersonen er blevet genindlagt, vil hans/hendes undersøgelsesresultater, diagnose, behandling, bortskaffelsesresultat og opholdslængde blive registreret. Den samme opfølgningsproces vil blive udført endnu en gang 3 måneder efter, at forsøgspersonen har deltaget i undersøgelsen i sit indledende ED-besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med brystsmerter debut inden for 24 timer, og
- Patienten er 21 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Patientens brystsmerter kræver ikke EKG eller/og troponinundersøgelse
- Patienten skal genoplives
- Patienten kræver konsultation eller intervention fra kardiolog
- Patienten har grå stær eller anden øjensygdom, som påvirker fundusfotografering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hjertehændelser inden for 30 dage efter den første præsentation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin KC Hung, Dr., AEMAU, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet