Étude des voies métaboliques dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif
Étude pilote pour étudier les voies métaboliques dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coral Omene, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contact:
- Coral Omene, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Pas encore de recrutement
- RWJBarnabas Health
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Contact:
- Coral Omene, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un récepteur hormonal (HR) positif [récepteur des œstrogènes (ER) + / récepteur de la progestérone (PR) +, ER + / PR- ou ER- / PR +) / Her2 négatif précédemment diagnostiqué par biopsie.
- Avoir un cancer du sein à un stade précoce, clinique ou anatomique de stade I, II ou III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
- Candidats à une résection primaire curative prévue qui n'ont pas reçu de thérapie néoadjuvante (thérapie endocrinienne/hormonale, chimiothérapie avec ou sans immunothérapie).
- Disposé à subir de petites biopsies excisionnelles et au trocart peropératoires obligatoires (4 à 6 passages) de la tumeur et des tissus normaux à des fins de recherche au moment de la résection chirurgicale proposée.
Critère d'exclusion:
- Est actuellement inscrit ou s'inscrira à une étude clinique différente dans laquelle des procédures thérapeutiques expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées tout en participant à cette étude.
- A un cancer du sein triple négatif (ER-/PR-/Her2-) ou HER2+.
- Malignité active concomitante
- Est en âge de procréer et n'a pas eu de test de grossesse négatif récent effectué en dehors de cet essai clinique (c'est-à-dire dans le cadre de la préparation standard pour le diagnostic et le traitement de son cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité métabolique des récepteurs hormonaux positifs (HR+)/Her 2 négatifs (Her2-) Cancer du sein
L'administration d'U-13C-glucose aux participantes présentant des critères d'adaptation du cancer du sein HR+/Her2- à un stade précoce se fera en peropératoire au moment de la résection, ainsi que le prélèvement d'échantillons sanguins. Cela permettra une évaluation approfondie de la glycolyse ainsi que du cycle du TCA, du métabolisme des lipides et des acides aminés et des analyses génomiques complètes pour compléter les tests métaboliques qui seront effectués par l'Institut Ludwig de recherche sur le cancer. Le sous-type de cancer du sein HR+/Her2- est choisi pour cette étude pilote de faisabilité étant donné qu'aucune étude métabolique n'a été réalisée dans ce sous-type de cancer du sein et qu'il représente la majorité des cas de cancer du sein. |
Découvrez de nouvelles informations sur les dépendances métaboliques du glucose, du cycle TCA, des acides aminés et des lipides du cancer du sein HR+/Her2-, via la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et l'analyse par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) de l'U- in vivo Biopsie marquée au 13C-glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les dépendances du métabolisme de la glycolyse du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin. Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés. La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme de la glycolyse. Les composés peuvent aller d'analytes de faible masse moléculaire avec des valeurs m/z < 1000 Da, à des protéines de masse moléculaire très élevée avec des valeurs m/z > 100 000 Da U-13C-Glucose (médicament à l'étude) |
Baseline à quatre semaines
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Mesurez les dépendances du métabolisme de la glycolyse du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) en parties par million (ppm).
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin. Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés. La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme de la glycolyse. U-13C-Glucose (médicament à l'étude) |
Baseline à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les dépendances métaboliques des lipides du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin.
Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés.
La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme des lipides.
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Baseline à quatre semaines
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Mesurer les dépendances métaboliques des lipides du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) en parties par million (ppm)
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin.
Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés.
La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme des lipides.
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Baseline à quatre semaines
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Mesurer les dépendances métaboliques des acides aminés du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin. Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés. La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme des acides aminés. Les composés peuvent aller d'analytes de faible masse moléculaire avec des valeurs m/z < 1000 Da, à des protéines de masse moléculaire très élevée avec des valeurs m/z > 100 000 Da |
Baseline à quatre semaines
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Mesurer les dépendances métaboliques des acides aminés du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) en parties par million (ppm)
Délai: Baseline à quatre semaines
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Analyser et décrire le métabolisme de ces tumeurs in vivo uniformément marquées (U-13C) - biopsie marquée au glucose d'une tumeur et d'un tissu adjacent bénin.
Les participants recevront une perfusion de glucose et leurs échantillons de tumeur seront analysés.
La collecte de sang permettra une évaluation approfondie du métabolisme des acides aminés.
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Baseline à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042210
- Pro2022002366 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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